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SOI 즉시 vs 지연

2024년 2월 28일 업데이트: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

즉시 로딩된, 발치 후 임플란트와 지연된 임플란트에 대한 새로운 SOI 임플란트 표면의 효율성

이 무작위 대조 시험의 목적은 새로운 SOI 표면을 갖춘 즉시 장착, 즉시(발치 후, 테스트 그룹) 대 지연(대조군) 임플란트의 임상 및 방사선 사진을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 소구치 사이에 위치한 하악 또는 상악에 최소 하나의 희망 없는 치아가 있고 발치 후 치조가 온전한 환자. 임플란트는 소켓 위에 남아 있는 원래 뼈의 최소 3(하악) ~ 5(상악) mm에 맞물려야 합니다.
  • 18세 이상이고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자.
  • 흡연자는 다음과 같이 분류됩니다. 1) 비흡연자; 2) 중간 정도의 흡연자(하루 최대 10개비의 담배를 피우는 흡연자); 3) 심한 흡연자(하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람). 심한 흡연자는 제외됩니다.
  • 생체형은 얇음(≤1mm), 중간(>1 - <2mm) 또는 두꺼운(≥2mm)로 분류됩니다.

제외 기준:

  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자.
  • 면역억제 또는 면역 저하 환자.
  • 아미노-비스포스포네이트 정맥 주사로 치료를 받았거나 치료 중인 환자.
  • 치료되지 않은 치주염 환자.
  • 구강 위생과 의욕이 부족한 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 무거운 흡연자.
  • 임신이나 간호.
  • 약물 남용자.
  • 정신적 문제 또는 비현실적인 기대.
  • 임플란트 식립 예정 부위에 반대편 교합 치열이 부족합니다.
  • 임플란트 식립 예정 부위에 감염 및/또는 염증이 있는 환자.
  • 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우, 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 환자는 임플란트 식립만을 의뢰받았으며 치료 센터까지 따라갈 수 없습니다.
  • 5년간 추적 관찰이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 임플란트 식립
외상성 치아 추출 및 새로운 표면의 임플란트 즉시 배치
외상성 치아 발치 후 SOI 표면에 즉시 임플란트 식립 및 임시 수복과 함께 로딩이 수행됩니다. 골유착(8주) 후, 연조직 관리에 따라 임시 수복물이 변형됩니다. 3~4개월 후 최종 디지털 또는 아날로그 인상이 채취되고 나중에 최종 복원이 이루어집니다.
활성 비교기: 지연된 임플란트 식립
무외상성 치아 발치 후 4개월 동안 방치한 후 소켓 보존 절차에 따라 A-Oss와 봉합사만 이식합니다. 4개월 후 임플란트가 식립됩니다.

무외상성 치아 발치 후 발치 부위를 4개월 동안 방치한 후 소켓 보존 절차에 따라 A-Oss와 봉합사만 이식합니다. 4개월 후 임플란트 식립 후 즉시 임시 수복과 함께 로딩이 진행됩니다.

골유착(8주) 후, 연조직 관리에 따라 임시 수복물이 변형됩니다. 3~4개월 후 최종 디지털 또는 아날로그 인상이 채취되고 나중에 최종 복원이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 실패 횟수
기간: 최대 5년
임플란트 실패로 인해 보철물을 식립할 수 없거나 어떤 이유로든 다시 제작해야 하는 보철물인지 여부.
최대 5년
임플란트 실패 횟수
기간: 최대 5년
임플란트 이동성 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염, 및/또는 임플란트 골절 및/또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 기타 기계적 합병증으로 정의됩니다. 각 개별 임플란트의 안정성은 부분 고정 보철물의 로딩 후 1, 3, 5년 후에 즉시 로딩되는 지대치 연결에서 30Ncm의 토크로 나사를 수동으로 조이는 국소 맹검 결과 평가자에 의해 측정됩니다. 단일 크라운이 접합되면 두 치과 기구의 손잡이로 크라운을 흔들어 안정성을 평가합니다.
최대 5년
합병증 수
기간: 최대 5년
기술적(프레임워크 및/또는 축성 재료의 파손, 나사 풀림 등) 및/또는 생물학적(통증, 부기, 화농, 임플란트 주위염 등) 합병증이 고려됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 변연골 수준 변화율
기간: 1,3,5세
임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 임플란트 식립 시, 초기 로딩 시, 로딩 후 1, 3, 5년에 평행 기술을 사용하여 촬영한 치근단 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 이상적으로는 디지털 방사선 사진을 촬영해야 합니다. 그렇지 않으면 기존 필름의 방사선 사진을 600dpi 해상도의 TIFF 형식으로 스캔하여 개인용 컴퓨터에 저장합니다. 임플란트 주위 변연골 수준은 Scion Image(Scion Corporation, Frederick, MD, USA) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 처음 두 연속 스레드의 알려진 거리를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다. 각 임플란트에 인접한 근심 및 원위 골능 수준의 측정은 가장 가까운 0.01mm까지 이루어집니다. 선형 측정을 위한 기준점은 임플란트 칼라의 관상 마진과 뼈와 임플란트 접촉의 가장 관상적인 지점입니다. 뼈 수준을 측정합니다.
1,3,5세
환자 만족도 평가
기간: 1,3,5세

환자는 다음 질문에 답하게 됩니다(각 임플란트에 대해 별도로):

  1. 임플란트 지지 보철물의 기능에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.
  2. 임플란트 지지 보철물의 심미적 결과에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.
  3. 같은 치료를 다시 받으시겠습니까? 가능한 대답: "예" 또는 "아니요".
1,3,5세
임플란트 안정성지수(ISQ)
기간: 최대 5년
ISQ는 IS3(Osstem)을 이용하여 임플란트 식립시, 임플란트 노출시, 인상시점, 보철부하시 측정하고 기록하였습니다.
최대 5년
연조직의 두께와 각질화된 조직의 양 평가
기간: 1, 3, 5년
연조직 생체형은 고랑에 치주 프로브를 사용하여 수술 과정에서 동일한 외과 의사에 의해 조사됩니다. 조직의 두께가 클수록 치주 탐침의 투명도는 작아집니다. 각질화된 조직의 양은 치주 탐침을 사용하여 수술 후 1년 동안 평가됩니다. 이 결과는 치은연에서 점막치은접합부까지의 거리에 따라 평가됩니다.
1, 3, 5년
PES 점수 수
기간: 1, 3, 5년
교합 및 전정 사진의 심미적 평가는 핑크 심미 점수(PES)에 따라 확실한 로딩이 완료된 후 매년 실시됩니다. 간단히 말해서, PES 점수는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감 등 7가지 변수를 평가합니다. 0-1-2 채점 시스템이 사용되었으며, 0은 가장 낮은 값이고 2는 가장 높은 값이며, 치과 단위당 최대 달성 가능한 점수는 14입니다.
1, 3, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UNISS_PHD_Osstem_3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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