SOI omedelbart vs försenat
28 februari 2024 uppdaterad av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Effektiviteten av ny SOI-implantatyta för omedelbart laddade, postextraktiva kontra fördröjda implantat
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den kliniska och röntgenbilden av omedelbart laddade, omedelbart (postextraktiv, testgrupp) kontra fördröjda (kontrollgrupp) implantat med ny SOI-yta
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med minst en hopplös tand i underkäken eller överkäken, belägen mellan premolarer, med intakt postextraktiv alveol. Implantaten måste gripa in minst 3 (underkäken) till 5 (maxilla) mm av kvarvarande naturligt ben över sockeln.
- Patienter som är 18 år eller äldre och kan underteckna ett informerat samtycke.
- Rökare kommer att inkluderas och kategoriseras i: 1) icke-rökare; 2) måttliga rökare (rökar upp till 10 cigaretter/dag); 3) storrökare (rökar mer än 11 cigaretter/dag). Storrökare kommer att uteslutas.
- Biotyp kommer att kategoriseras i tunn (≤1 mm), medium (>1 - <2 mm) eller tjock (≥2 mm).
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter.
- Patienter som behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Patienter med obehandlad parodontit.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Storrökare.
- Graviditet eller amning.
- Missbrukare.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Avsaknad av motsatt ockkluderande dentition i området avsett för implantatplacering.
- Patienter med infektion och/eller inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kan följas ordentligt.
- Patienter som endast remitteras för implantatplacering och kan inte följas på behandlingscentret.
- Patienter som inte kan följas på 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation omedelbart
Atraumatisk tandutdragning och omedelbar placering av implantat med ny yta
|
Efter atraumatisk tandextraktion kommer omedelbar implantatplacering med SOI-yta och laddning att utföras med tillfällig restaurering.
Efter osseointegration (8 veckor) kommer den tillfälliga restaureringen att modifieras i enlighet med mjukdelshanteringen.
Efter 3 till 4 månader kommer ett definitivt digitalt eller analogt avtryck att tas och senare definitiv restaurering kommer att levereras
|
|
Aktiv komparator: Försenad implantatplacering
Atraumatisk tandutdragning, efter platsen kommer att lämnas att läka i 4 månader, bara transplantation med A-Oss och sutur, enligt en socket bevarande procedur.
Fyra månader senare kommer implantatet att placeras
|
Efter atraumatisk tandutdragning kommer extraktionsstället att lämnas att läka i 4 månader, bara ympning med A-Oss och sutur, enligt en procedur för socketkonservering. Fyra månader senare kommer implantatet att placeras och omedelbar laddning med tillfällig restaurering kommer att utföras. Efter osseointegration (8 veckor) kommer den tillfälliga restaureringen att modifieras i enlighet med mjukdelshanteringen. Efter 3 till 4 månader kommer ett definitivt digitalt eller analogt avtryck att tas och senare definitiv restaurering kommer att levereras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal protesfel
Tidsram: Upp till 5 år
|
Om det inte kommer att vara möjligt att placera protesen på grund av implantatfel eller en protes som måste göras om av någon anledning.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal implantatfel
Tidsram: Upp till 5 år
|
definieras som implantatrörlighet och/eller någon infektion som dikterar implantatavlägsnande, och/eller implantatfraktur och/eller någon annan mekanisk komplikation som gör implantatet oanvändbart.
Stabiliteten för varje enskilt implantat kommer att mätas genom att de lokala blindade utfallsbedömarna manuellt drar åt skruvarna med ett vridmoment på 30 Ncm vid distansanslutning, omedelbart laddning, 1,3 och 5 år efter laddning för de partiella fixerade proteserna.
När de enkla kronorna väl har cementerats, kommer deras stabilitet att bedömas genom att vagga kronan med handtagen på två dentala instrument.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Teknisk (fraktur på ramverket och/eller faneringsmaterialet, skruvlossning, etc.) och/eller biologisk (smärta, svullnad, suppuration, peri-implantit, etc.) komplikation kommer att övervägas.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av förändringar i marginell bennivå peri-implantat
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Förändringar i marginell bennivå vid periimplantat kommer att bedömas på periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid implantatplacering, vid initial laddning, 1,3 och 5 år efter laddning.
Helst ska digitala röntgenbilder tas, annars skannas röntgenbilder på konventionella filmer till TIFF-format med en upplösning på 600 dpi och lagras i en persondator.
Peri-implantatets marginella bennivåer kommer att mätas med programvaran Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaran kommer att kalibreras för varje enskild bild med hjälp av det kända avståndet för de två första på varandra följande trådarna.
Mätningar av den mesiala och distala benkammens nivå intill varje implantat kommer att göras till närmaste 0,01 mm.
Referenspunkter för de linjära mätningarna kommer att vara: den koronala marginalen på implantatkragen och den mest koronala punkten för kontakt mellan ben och implantat.
Bennivåer kommer att mätas.
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Värdering av patientnöjdhet
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Patienterna kommer att svara på följande frågor (separat för varje implantat):
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Implantatets stabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Upp till 5 år
|
ISQ mättes och registrerades med IS3 (Osstem), vid implantatplacering, vid implantatexponering, vid avtryckstidpunkten och protetisk belastning.
|
Upp till 5 år
|
|
Värdering av mjukvävnadstjocklek och mängd keratiniserad vävnad
Tidsram: 1,3 och 5 år
|
Mjukvävnadsbiotypen kommer att undersökas av samma kirurg vid de kirurgiska ingreppen med hjälp av en periodontal sond in i sulcus.
Större blir vävnadens tjocklek, mindre blir genomskinligheten av parodontala sonden.
Mängden keratiniserad vävnad kommer att utvärderas 1 år efter kirurgiska ingrepp med en periodontal sond.
Detta resultat kommer att utvärderas enligt avståndet från tandköttskanten till mukogingivalövergången
|
1,3 och 5 år
|
|
Antal PES-poäng
Tidsram: 1,3 och 5 år
|
Estetisk utvärdering av ocklusala och vestibulära bilder kommer att göras varje år efter att definitiv laddning gjordes efter den rosa estetiska poängen (PES).
I korthet utvärderar PES-poängen sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolära processbrister, mjukvävnadsfärg och textur.
Ett 0-1-2 poängsystem användes, 0 är det lägsta och 2 är det högsta värdet, med ett maximalt uppnåeligt poäng på 14 per dentalenhet.
|
1,3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Beräknad)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNISS_PHD_Osstem_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .