Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOI välittömästi vs. viivästynyt

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Uuden SOI-implanttipinnan tehokkuus välittömästi kuormitetuille, jälki-uuttuville vs. viivästyneille implanteille

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiografisia kliinisiä ja radiografisia kliinisiä ja radiografisia kliinisiä ja radiografisia välittömästi kuormitettuja, välittömiä (post-extractive, testiryhmä) ja viivästyneitä (kontrolliryhmä) implantteja uudella SOI-pinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Marco Tallarico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi toivoton hammas alaleuassa tai yläleuassa, joka sijaitsee esihammashampaiden välissä, ja jolla on ehjä ekstraktiivisen alveoli. Implanttien on kiinnitettävä vähintään 3 (leuka) - 5 (leuan) ​​mm jäljellä olevaa alkuperäistä luuta istukan päällä.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Tupakoitsijat otetaan mukaan ja luokitellaan: 1) tupakoimattomat; 2) kohtalaiset tupakoitsijat (poltto enintään 10 savuketta/päivä); 3) raskaat tupakoitsijat (polttavat yli 11 savuketta päivässä). Voimakkaat tupakoitsijat suljetaan pois.
  • Biotyyppi luokitellaan ohueksi (≤1 mm), keskikokoiseksi (>1 - <2 mm) tai paksuksi (≥2 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
  • Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella.
  • Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Raskaat tupakoitsijat.
  • Raskaus tai imetys.
  • Päihteiden väärinkäyttäjä.
  • Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
  • Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
  • Potilaat, joilla on infektio ja/tai tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
  • Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, eikä heitä voida seurata hoitokeskuksessa.
  • Potilaat, joita ei voida seurata 5 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön implanttiasennus
Atraumaattinen hampaanpoisto ja välitön implantin asettaminen uudella pinnalla
Laite: Välitön implanttiasennus
Atraumaattisen hampaanpoiston jälkeen suoritetaan välitön implantti SOI-pinnalla ja kuormitus väliaikaisella restauraatiolla. Osteointegraation (8 viikkoa) jälkeen tilapäinen palautus muutetaan pehmytkudoshoidon mukaan. 3-4 kuukauden kuluttua otetaan lopullinen digitaalinen tai analoginen jäljennös ja myöhemmin toimitetaan lopullinen restaurointi.
Active Comparator: Viivästynyt implantin asennus
Atraumaattinen hampaanpoisto, sen jälkeen, kun kohta jätetään parantumaan 4 kuukauden ajan, vain oksastus A-Ossilla ja ompeleella hylsyn säilytysmenettelyn mukaisesti. Neljä kuukautta myöhemmin implantti asetetaan
Laite: Viivästynyt

Atraumaattisen hampaanpoiston jälkeen poistokohdan annetaan parantua 4 kuukauden ajan, vain A-Oss:lla ja ompeleella siirrettäessä hylsyn säilytysmenettelyn mukaisesti. Neljä kuukautta myöhemmin implantti asetetaan paikalleen ja suoritetaan välitön kuormitus väliaikaisella restauraatiolla.

Osteointegraation (8 viikkoa) jälkeen tilapäinen palautus muutetaan pehmytkudoshoidon mukaan. 3-4 kuukauden kuluttua otetaan lopullinen digitaalinen tai analoginen jäljennös ja myöhemmin toimitetaan lopullinen restaurointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Onko proteesin asettaminen mahdotonta implantin epäonnistumisen vuoksi tai proteesin, joka on jostain syystä valmistettava uudelleen.
Jopa 5 vuotta
Implanttivaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
määritellään implantin liikkuvuudeksi ja/tai mikä tahansa infektio, joka määrää implantin poiston, ja/tai implantin murtuma ja/tai mikä tahansa muu mekaaninen komplikaatio, joka tekee implantista käyttökelvottoman. Kunkin yksittäisen implantin stabiilisuus mitataan paikallisten sokkoutuneiden tulosten arvioijien avulla, jotka kiristävät ruuvit manuaalisesti 30 Ncm:n vääntömomentilla tukiliitännässä välittömästi kuormituksen yhteydessä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua osittaisten kiinteiden proteesien kuormituksesta. Kun yksittäiset kruunut on sementoitu, niiden pysyvyys arvioidaan heiluttamalla kruunua kahden hammaslääketieteellisen instrumentin kahvoilla.
Jopa 5 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tekninen (rungon ja/tai viilumateriaalin murtuma, ruuvin löystyminen jne.) ja/tai biologinen (kipu, turvotus, märkiminen, periimplantitiitti jne.) komplikaatio otetaan huomioon.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttia ympäröivän marginaalisen luutason muutosnopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
Implantaattia ympäröivän marginaalisen luutason muutokset arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä, alkukuormituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuotta kuormituksen jälkeen. Ihannetapauksessa pitäisi ottaa digitaaliset röntgenkuvat, muuten tavanomaisten filmien röntgenkuvat skannataan TIFF-muotoon 600 dpi:n resoluutiolla ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Implantin reunaluun tasot mitataan käyttämällä Scion Image -ohjelmistoa (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Ohjelmisto kalibroidaan jokaiselle yksittäiselle kuvalle käyttämällä kahden ensimmäisen peräkkäisen säikeen tunnettua etäisyyttä. Mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen taso kunkin implantin vieressä mitataan lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella. Lineaaristen mittausten vertailupisteet ovat: implantin kauluksen koronaaalinen marginaali ja koronaalisin luun ja implantin välinen kosketuspiste. Luun tasot mitataan.
1, 3 ja 5 vuotiaana
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana

Potilaat vastaavat seuraaviin kysymyksiin (jokaiselle implantille erikseen):

  1. Oletko tyytyväinen implanttituettujen proteesien toimintaan? Mahdolliset vastaukset: kyllä ​​ehdottomasti, kyllä ​​osittain, en ole varma, ei todellakaan, ei ollenkaan.
  2. Oletko tyytyväinen implanttituettujen proteesien esteettiseen lopputulokseen? Mahdolliset vastaukset: kyllä ​​ehdottomasti, kyllä ​​osittain, en ole varma, ei todellakaan, ei ollenkaan.
  3. Menisitkö uudestaan ​​samaan terapiaan? Mahdolliset vastaukset: "kyllä" tai "ei".
1, 3 ja 5 vuotiaana
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ISQ mitattiin ja tallennettiin käyttämällä IS3:a (Osstem) implantin asettamisen, implanttien altistuksen, jäljennösajan ja proteesin kuormituksen yhteydessä.
Jopa 5 vuotta
Pehmytkudoksen paksuuden ja keratinisoituneen kudoksen määrän arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
Pehmytkudoksen biotyyppiä tutkii sama kirurgi leikkauksissa käyttäen parodontaalista koetinta uluun. Suurempi on kudoksen paksuus, pienempi on parodontaalisen anturin läpinäkyvyys. Keratinisoituneen kudoksen määrä arvioidaan 1 vuoden kuluttua kirurgisista toimenpiteistä parodontaalisen koettimen avulla. Tämä tulos arvioidaan ienreunan ja mukogingivaalisen liitoskohdan välisen etäisyyden mukaan
1, 3 ja 5 vuotta
PES-pisteiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
Oklusaali- ja vestibulaaristen kuvien esteettinen arviointi tehdään joka vuosi sen jälkeen, kun on tehty selvä kuormitus vaaleanpunaisen esteettisen pisteytyksen (PES) jälkeen. Lyhyesti sanottuna PES-pisteet arvioivat seitsemän muuttujaa: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaaristen prosessien puutteet, pehmytkudoksen väri ja rakenne. Käytettiin 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 oli pienin ja 2 korkein arvo, maksimi saavutettava pistemäärä 14 per hammashoitoyksikkö.
1, 3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Sassari

Yhteistyökumppanit

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Välitön implanttiasennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa