SOI の即時性と遅延性
2024年2月28日 更新者：Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari
即時装着、抜歯後のインプラントと遅延インプラントに対する新しい SOI インプラント表面の有効性
このランダム化比較試験の目的は、新しい SOI 表面を備えた即時装填、即時 (抜歯後、テスト グループ) と遅延 (対照グループ) のインプラントの臨床写真と X 線写真を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sassari、イタリア、07100
- Marco Tallarico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 小臼歯の間に位置する下顎または上顎に少なくとも 1 本の絶望的な歯があり、抜歯後の歯槽が無傷である患者。 インプラントは、ソケット上に少なくとも 3 (下顎) ～ 5 (上顎) mm の残存自然骨と係合する必要があります。
- 18歳以上でインフォームドコンセントに署名できる患者。
- 喫煙者も含められ、次のように分類されます。1) 非喫煙者。 2) 中程度の喫煙者 (1 日あたり最大 10 本のタバコを吸う)。 3) ヘビースモーカー (1 日あたり 11 本以上のタバコを吸う)。 ヘビースモーカーの方は対象外となります。
- 生体型は、薄い (≤ 1 mm)、中程度 (> 1 - < 2 mm)、または厚い (≥ 2 mm) に分類されます。
除外基準:
- インプラント手術の一般的な禁忌。
- 頭頸部領域に放射線照射を受けた患者。
- 免疫抑制または免疫無防備状態の患者。
- アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている、または治療中の患者。
- 未治療の歯周炎患者。
- 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い患者。
- コントロールされていない糖尿病。
- ヘビースモーカー。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物乱用者。
- 精神的な問題や非現実的な期待。
- インプラントを埋入する予定の領域に反対咬合歯列が存在しないこと。
- インプラント埋入予定領域に感染症や炎症がある患者。
- 現在のプロトコルを適切に遵守できない場合、他の研究に参加している患者。
- 患者はインプラント埋入のためのみに紹介され、治療センターまで追跡することはできません。
- 5年間追跡できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐにインプラント埋入
非外傷性抜歯と新しい表面を備えたインプラントの即時埋入
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非外傷性抜歯後は、SOI 表面を使用して直ちにインプラントを埋入し、一時的な修復物を使用して荷重を行います。
オッセオインテグレーション（8 週間）後、軟組織の管理に応じて一時的な修復物が変更されます。
3～4か月後、最終的なデジタルまたはアナログの印象が採取され、その後最終的な修復物が納品されます。
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アクティブコンパレータ：インプラント埋入の遅れ
非外傷性抜歯は、その部位が治癒するまで4か月間放置され、ソケット保存手順に従ってA-Ossと縫合糸で移植するだけです。
4か月後にインプラント埋入予定です
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非外傷性抜歯後、抜歯部位はソケット温存手順に従って、A-Oss と縫合糸で移植するだけで 4 か月間治癒するまで放置されます。 4か月後、インプラントが埋入され、すぐに一時的な修復物による負荷が実行されます。 オッセオインテグレーション（8 週間）後、軟組織の管理に応じて一時的な修復物が変更されます。 3～4か月後、最終的なデジタルまたはアナログの印象が採取され、その後最終的な修復物が納品されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの破損数
時間枠：最長5年
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インプラントの失敗によりプロテーゼを設置できないか、または何らかの理由でプロテーゼを再作成する必要があるかどうか。
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最長5年
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インプラント失敗の数
時間枠：最長5年
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インプラントの可動性および/またはインプラントの除去を決定づける感染、および/またはインプラントの骨折、および/またはインプラントを使用不能にするその他の機械的合併症として定義されます。
個々のインプラントの安定性は、部分固定プロテーゼの荷重後 1 年、3 年、および 5 年後に、局所盲検結果評価員がアバットメント接続部で 30 Ncm のトルクでネジを手動で締め付け、荷重直後に測定されます。
単一のクラウンがセメントで固定されると、2 つの歯科用器具のハンドルでクラウンを揺することによってその安定性が評価されます。
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最長5年
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合併症の数
時間枠：最長5年
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技術的合併症（フレームワークやベニア材の骨折、ネジの緩みなど）および／または生物学的合併症（痛み、腫れ、化膿、インプラント周囲炎など）が考慮されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化率
時間枠：1歳、3歳、5歳のとき
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インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、インプラント埋入時、初期荷重時、荷重後 1 年、3 年、および 5 年後に平行法で撮影した根尖周囲 X 線写真で評価されます。
理想的にはデジタル X 線写真を撮影する必要がありますが、そうでない場合は、従来のフィルム上の X 線写真を 600 dpi の解像度で TIFF 形式にスキャンし、パーソナル コンピューターに保存します。
インプラント周囲辺縁骨レベルは、Scion Image (Scion Corporation、米国メリーランド州フレデリック) ソフトウェアを使用して測定します。
ソフトウェアは、最初の 2 つの連続するスレッドの既知の距離を使用して、単一の画像ごとに調整されます。
各インプラントに隣接する近心および遠心骨頂レベルの測定は、0.01 mm 単位で行われます。
直線測定の基準点は、インプラント カラーの冠状縁と骨とインプラントの最も歯冠側の接触点になります。
骨レベルが測定されます。
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1歳、3歳、5歳のとき
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患者満足度の評価
時間枠：1歳、3歳、5歳のとき
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患者は次の質問に答えます (インプラントごとに個別)。
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1歳、3歳、5歳のとき
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インプラント安定性指数 (ISQ) の割合
時間枠：最長5年
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ISQ は、IS3 (Osstem) を使用して、インプラント埋入時、インプラント露出時、印象時、および補綴物の負荷時に測定および記録されました。
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最長5年
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軟組織の厚さと角化組織の量の評価
時間枠：1年、3年、5年
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軟組織のバイオタイプは、同じ外科医が外科手術時に歯周プローブを歯溝に使用して調査します。
組織の厚さが大きくなると、歯周プローブの透明度は小さくなります。
角化組織の量は、歯周プローブを使用して外科手術の 1 年後に評価されます。
この結果は、歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの距離に応じて評価されます。
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1年、3年、5年
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PESスコアの数
時間枠：1年、3年、5年
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咬合および前庭写真の審美的評価は、ピンク審美スコア (PES) に続いて明確な負荷が行われた後、数年ごとに行われます。
簡単に言うと、PES スコアは、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感の 7 つの変数を評価します。
0-1-2 スコアリング システムが使用され、0 が最低値、2 が最高値で、歯科ユニットごとに達成可能な最大スコアは 14 でした。
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1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNISS_PHD_Osstem_3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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