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SOI Imediatamente vs Atrasado

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

A eficácia da nova superfície de implante SOI para implantes com carga imediata, pós-extração versus implantes retardados

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os resultados clínicos e radiográficos de implantes com carga imediata, imediata (pós-extração, grupo de teste) versus tardio (grupo de controle) com nova superfície SOI

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Sassari, Itália, 07100
        • Marco Tallarico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com pelo menos um dente perdido na mandíbula ou maxila, localizado entre os pré-molares, com alvéolo pós-extrativo intacto. Os implantes devem encaixar pelo menos 3 (mandíbula) a 5 (maxila) mm de osso nativo residual sobre o alvéolo.
  • Pacientes com 18 anos ou mais e capazes de assinar um consentimento informado.
  • Os fumantes serão incluídos e categorizados em: 1) não fumantes; 2) fumantes moderados (fumar até 10 cigarros/dia); 3) fumantes inveterados (fumar mais de 11 cigarros/dia). Fumantes inveterados serão excluídos.
  • O biótipo será categorizado em fino (≤1 mm), médio (>1 - <2 mm) ou grosso (≥2 mm).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para cirurgia de implante.
  • Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
  • Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
  • Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes com periodontite não tratada.
  • Pacientes com má higiene oral e motivação.
  • Diabetes não controlado.
  • Fumantes pesados.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Abusador de substâncias.
  • Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
  • Falta de dentição oclusiva oposta na área destinada à colocação do implante.
  • Pacientes com infecção e/ou inflamação na área destinada à colocação do implante.
  • Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não possa ser devidamente cumprido.
  • Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes e não podem ser acompanhados no centro de tratamento.
  • Pacientes impossibilitados de serem acompanhados por 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação imediata do implante
Extração dentária atraumática e colocação imediata de implante com nova superfície
Dispositivo: Colocação imediata do implante
Após a extração dentária atraumática, a colocação imediata do implante com superfície SOI e a carga serão realizadas com restauração provisória. Após a osseointegração (8 semanas), a restauração provisória será modificada de acordo com o manejo dos tecidos moles. Após 3 a 4 meses, será feita uma impressão digital ou analógica definitiva e posteriormente será entregue a restauração definitiva.
Comparador Ativo: Colocação atrasada do implante
Extração dentária atraumática, após o local permanecer cicatrizado por 4 meses, apenas enxerto com A-Oss e sutura, conforme procedimento de preservação do alvéolo. Quatro meses depois, o implante será colocado
Dispositivo: Atrasado

Após a extração dentária atraumática, o local da extração ficará cicatrizado por 4 meses, apenas enxertando com A-Oss e sutura, conforme procedimento de preservação do alvéolo. Quatro meses depois, o implante será colocado e será realizada carga imediata com restauração provisória.

Após a osseointegração (8 semanas), a restauração provisória será modificada de acordo com o manejo dos tecidos moles. Após 3 a 4 meses, será feita uma impressão digital ou analógica definitiva e posteriormente será entregue a restauração definitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas da prótese
Prazo: Até 5 anos
Se não será possível colocar a prótese por falha do implante ou por uma prótese que tenha que ser refeita por qualquer motivo.
Até 5 anos
Número de falhas de implantes
Prazo: Até 5 anos
definido como mobilidade do implante e/ou qualquer infecção que determine a remoção do implante e/ou fratura do implante e/ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável. A estabilidade de cada implante individual será medida pelos avaliadores locais cegos do resultado, apertando manualmente os parafusos com um torque de 30 Ncm na conexão do pilar, carregando imediatamente, 1,3 e 5 anos após a carga para as próteses fixas parciais. Uma vez cimentadas as coroas unitárias, sua estabilidade será avaliada balançando a coroa com os cabos de dois instrumentos odontológicos.
Até 5 anos
Número de complicações
Prazo: Até 5 anos
Serão consideradas complicações técnicas (fratura da estrutura e/ou material de revestimento, afrouxamento do parafuso, etc.) e/ou biológicas (dor, inchaço, supuração, peri-implantite, etc.).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alterações no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, na carga inicial, 1,3 e 5 anos após a carga. Idealmente, devem ser realizadas radiografias digitais, caso contrário, as radiografias em filmes convencionais serão digitalizadas em formato TIFF com resolução de 600 dpi e armazenadas em um computador pessoal. Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EUA). O software será calibrado para cada imagem usando a distância conhecida dos dois primeiros threads consecutivos. As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão feitas com aproximação de 0,01 mm. Os pontos de referência para as medidas lineares serão: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante. Os níveis ósseos serão medidos.
Aos 1,3 e 5 anos
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos

Os pacientes responderão às seguintes perguntas (separadamente para cada implante):

  1. Você está satisfeito com a função de suas próteses implanto-suportadas? Respostas possíveis: sim, absolutamente, sim em parte, não tenho certeza, na verdade não, absolutamente não.
  2. Você está satisfeito com o resultado estético de suas próteses implanto-suportadas? Respostas possíveis: sim, absolutamente, sim em parte, não tenho certeza, na verdade não, absolutamente não.
  3. Você faria a mesma terapia novamente? Possíveis respostas: “sim” ou “não”.
Aos 1,3 e 5 anos
Taxa do quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: Até 5 anos
O ISQ foi medido e registrado usando o IS3 (Osstem), na colocação do implante, na exposição dos implantes, no momento da moldagem e na carga protética.
Até 5 anos
Avaliação da espessura dos tecidos moles e quantidade de tecido queratinizado
Prazo: 1,3 e 5 anos
O biótipo de tecido mole será investigado pelo mesmo cirurgião nos procedimentos cirúrgicos utilizando uma sonda periodontal no sulco. Quanto maior será a espessura do tecido, menor será a transparência da sonda periodontal. A quantidade de tecido queratinizado será avaliada 1 ano após os procedimentos cirúrgicos com sonda periodontal. Este resultado será avaliado de acordo com a distância da margem gengival até a junção mucogengival
1,3 e 5 anos
Número de pontuação PES
Prazo: 1,3 e 5 anos
A avaliação estética das imagens oclusais e vestibulares será realizada todos os anos após a carga definitiva ter sido feita seguindo o escore estético rosa (PES). Resumidamente, o escore PES avalia sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiências do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles. Foi utilizado um sistema de pontuação de 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, com pontuação máxima alcançável de 14 por unidade odontológica.
1,3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Sassari

Colaboradores

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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