SOI immédiat ou différé
28 février 2024 mis à jour par: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
L'efficacité de la nouvelle surface d'implant SOI pour les implants immédiatement chargés, post-extractifs ou retardés
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques et radiographiques des implants immédiatement chargés, immédiats (post-extractifs, groupe test) versus retardés (groupe témoin) avec une nouvelle surface SOI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sassari, Italie, 07100
- Marco Tallarico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant au moins une dent désespérée à la mandibule ou au maxillaire, située entre les prémolaires, avec une alvéole post-extracteur intacte. Les implants doivent engager au moins 3 (mandibule) à 5 (maxillaire) mm d'os natif résiduel au-dessus de l'alvéole.
- Patients âgés de 18 ans ou plus et capables de signer un consentement éclairé.
- Les fumeurs seront inclus et classés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs modérés (fumant jusqu'à 10 cigarettes/jour) ; 3) gros fumeurs (fumant plus de 11 cigarettes/jour). Les gros fumeurs seront exclus.
- Le biotype sera classé en mince (≤1 mm), moyen (>1 - <2 mm) ou épais (≥2 mm).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
- Patients irradiés au niveau de la tête et du cou.
- Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
- Patients traités ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux.
- Patients atteints de parodontite non traitée.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
- Diabète incontrôlé.
- Gros fumeurs.
- Grossesse ou allaitement.
- Toxicomane.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Absence de denture occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Patients présentant une infection et/ou une inflammation dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel ne peut pas être correctement respecté.
- Les patients sont référés uniquement pour la pose d'implants et ne peuvent pas être suivis au centre de traitement.
- Patients non suivis pendant 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pose immédiate de l'implant
Extraction dentaire atraumatique et pose immédiate d'un implant avec une nouvelle surface
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Après une extraction dentaire atraumatique, la pose immédiate de l'implant avec une surface SOI et une mise en charge seront effectuées avec une restauration temporaire.
Après ostéointégration (8 semaines), la restauration provisoire sera modifiée en fonction de la gestion des tissus mous.
Après 3 à 4 mois, une empreinte numérique ou analogique définitive sera prise et une restauration définitive sera livrée plus tard.
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Comparateur actif: Pose d'implant retardée
Extraction dentaire atraumatique, après que le site sera laissé cicatriser pendant 4 mois, juste greffe avec A-Oss et suture, selon une procédure de préservation de l'alvéole.
Quatre mois plus tard, l'implant sera posé
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Après extraction dentaire atraumatique, le site d'extraction sera laissé cicatriser pendant 4 mois, juste greffé avec A-Oss et suture, selon une procédure de préservation de l'alvéole. Quatre mois plus tard, l'implant sera posé et une mise en charge immédiate avec une restauration temporaire sera effectuée. Après ostéointégration (8 semaines), la restauration provisoire sera modifiée en fonction de la gestion des tissus mous. Après 3 à 4 mois, une empreinte numérique ou analogique définitive sera prise et une restauration définitive sera livrée plus tard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échecs de prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Qu'il ne soit pas possible de placer la prothèse en raison d'un échec de l'implant ou d'une prothèse qui doit être refaite pour une raison quelconque.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre d'échecs implantaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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défini comme une mobilité de l'implant et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant, et/ou une fracture de l'implant et/ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable.
La stabilité de chaque implant individuel sera mesurée par les évaluateurs locaux des résultats en aveugle serrant manuellement les vis avec un couple de 30 Ncm à la connexion du pilier, mise en charge immédiate, à 1,3 et 5 ans après la mise en charge pour les prothèses fixes partielles.
Une fois les couronnes unitaires cimentées, leur stabilité sera évaluée en balançant la couronne avec les poignées de deux instruments dentaires.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une complication technique (fracture de l'armature et/ou du matériau de facette, descellement de vis, etc.) et/ou biologique (douleur, gonflement, suppuration, péri-implantite, etc.) sera envisagée.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de modifications du niveau de l’os marginal péri-implantaire
Délai: A 1,3 et 5 ans
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Les changements au niveau de l'os marginal péri-implantaire seront évalués sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge initiale, 1, 3 et 5 ans après la mise en charge.
Idéalement, des radiographies numériques devraient être prises, sinon les radiographies sur films conventionnels seront numérisées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi et stockées sur un ordinateur personnel.
Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue des deux premiers fils consécutifs.
Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées à 0,01 mm près.
Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du collier de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal.
Les niveaux osseux seront mesurés.
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A 1,3 et 5 ans
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Valorisation de la satisfaction des patients
Délai: A 1,3 et 5 ans
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Les patients répondront aux questions suivantes (séparément pour chaque implant) :
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A 1,3 et 5 ans
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Taux de quotient de stabilité implantaire (ISQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'ISQ a été mesuré et enregistré à l'aide de l'IS3 (Osstem), lors de la pose de l'implant, lors de l'exposition des implants, au moment de l'impression et de la mise en charge prothétique.
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Jusqu'à 5 ans
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Valorisation de l'épaisseur des tissus mous et de la quantité de tissu kératinisé
Délai: 1,3 et 5 ans
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Le biotype des tissus mous sera étudié par le même chirurgien lors des interventions chirurgicales à l'aide d'une sonde parodontale dans le sulcus.
Plus l'épaisseur du tissu sera grande, plus la transparence de la sonde parodontale sera réduite.
La quantité de tissu kératinisé sera évaluée 1 an après les interventions chirurgicales à l'aide d'une sonde parodontale.
Ce résultat sera évalué en fonction de la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale
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1,3 et 5 ans
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Nombre de scores PES
Délai: 1,3 et 5 ans
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L'évaluation esthétique des images occlusales et vestibulaires aura lieu tous les ans après la mise en charge définitive suite au score esthétique rose (PES).
En bref, le score PES évalue sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficiences du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
Un système de notation 0-1-2 a été utilisé, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée, avec un score maximum pouvant être obtenu de 14 par unité dentaire.
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1,3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNISS_PHD_Osstem_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .