SOI Umiddelbart vs Forsinket
28. februar 2024 oppdatert av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Effektiviteten til ny SOI-implantatoverflate for umiddelbart belastede, post-ekstraktive versus forsinkede implantater
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne det kliniske og radiografiske implantatet av umiddelbart ladede, umiddelbare (post-ekstraktive, testgruppe) versus forsinkede (kontrollgruppe) implantater med ny SOI-overflate.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med minst én håpløs tann i underkjeven eller overkjeven, plassert mellom premolarer, med intakt postekstraktiv alveol. Implantatene må gripe inn i minst 3 (underkjeven) til 5 (maxilla) mm av gjenværende naturlig ben over sokkelen.
- Pasienter som er 18 år eller eldre og kan signere et informert samtykke.
- Røykere vil bli inkludert og kategorisert i: 1) ikke-røykere; 2) moderate røykere (røyker opptil 10 sigaretter per dag); 3) storrøykere (røyker mer enn 11 sigaretter/dag). Storrøykere vil bli ekskludert.
- Biotype vil bli kategorisert i tynn (≤1 mm), medium (>1 - <2 mm) eller tykk (≥2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter.
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter med ubehandlet periodontitt.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Storrøykere.
- Graviditet eller amming.
- Rusmisbruker.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med infeksjon og/eller betennelse i området beregnet på implantatplassering.
- Pasienter som deltar i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kan følges ordentlig.
- Pasienter henvises kun for implantatplassering og kan ikke følges på behandlingssenteret.
- Pasienter som ikke kan følges på 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatplassering umiddelbart
Atraumatisk tanntrekking og umiddelbart plassering av implantat med ny overflate
|
Etter atraumatisk tannekstraksjon vil umiddelbar implantatplassering med SOI overflate og belastning utføres med midlertidig restaurering.
Etter osseointegrasjon (8 uker) vil den midlertidige restaureringen bli modifisert i henhold til bløtvevsbehandlingen.
Etter 3 til 4 måneder vil et definitivt digitalt eller analogt avtrykk bli tatt og senere endelig restaurering vil bli levert
|
|
Aktiv komparator: Forsinket implantatplassering
Atraumatisk tannekstraksjon, etter at stedet vil bli liggende for å gro i 4 måneder, bare poding med A-Oss og sutur, i henhold til en socket-konserveringsprosedyre.
Fire måneder senere vil implantatet bli plassert
|
Etter atraumatisk tannekstraksjon vil ekstraksjonsstedet stå og gro i 4 måneder, bare poding med A-Oss og sutur, i henhold til en prosedyre for socket-konservering. Fire måneder senere vil implantatet bli plassert og umiddelbar belastning med midlertidig restaurering vil bli utført. Etter osseointegrasjon (8 uker) vil den midlertidige restaureringen bli modifisert i henhold til bløtvevsbehandlingen. Etter 3 til 4 måneder vil et definitivt digitalt eller analogt avtrykk bli tatt og senere endelig restaurering vil bli levert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall protesesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Om det ikke vil være mulig å plassere protesen på grunn av implantatsvikt eller en protese som av en eller annen grunn må lages om.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
definert som implantatmobilitet og/eller enhver infeksjon som dikterer implantatfjerning, og/eller implantatbrudd og/eller annen mekanisk komplikasjon som gjør implantatet ubrukelig.
Stabiliteten til hvert enkelt implantat vil bli målt ved at de lokale blindede utfallsbedømmerne manuelt strammer skruene med et moment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse, umiddelbart lasting, 1,3 og 5 år etter belastning for de delvis fikserte protesene.
Når enkeltkronene er sementert, vil deres stabilitet bli vurdert ved å vippe kronen med håndtakene til to tanninstrumenter.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Teknisk (brudd på rammeverket og/eller fineringsmaterialet, skruløsning, etc.) og/eller biologisk (smerte, hevelse, suppurasjon, peri-implantitt, etc.) komplikasjon vil bli vurdert.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av endringer i marginalt bennivå peri-implantat
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Peri-implantat marginale bennivåendringer vil bli vurdert på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år etter lasting.
Ideelt sett bør digitale røntgenbilder tas, ellers vil røntgenbilder på konvensjonelle filmer bli skannet til TIFF-format med en oppløsning på 600 dpi og lagret på en personlig datamaskin.
Peri-implantat marginale bennivåer vil bli målt ved hjelp av programvaren Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaren vil bli kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente avstanden til de to første påfølgende trådene.
Målinger av den mesiale og distale benkammen ved siden av hvert implantat vil bli utført til nærmeste 0,01 mm.
Referansepunkter for de lineære målingene vil være: koronalmarginen til implantatkragen og det mest koronale punktet for bein-til-implantat-kontakt.
Bennivåer vil bli målt.
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Verdivurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Pasientene vil svare på følgende spørsmål (separat for hvert implantat):
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Rate for implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
ISQ ble målt og registrert ved bruk av IS3 (Osstem), ved implantatplassering, ved implantateksponering, ved avtrykkstidspunkt og protesebelastning.
|
Inntil 5 år
|
|
Verdivurdering av bløtvevstykkelse og mengde keratinisert vev
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
Bløtvevsbiotypen vil bli undersøkt av samme kirurg ved de kirurgiske prosedyrene ved bruk av en periodontal sonde inn i sulcus.
Større vil være tykkelsen på vevet, mindre vil være gjennomsiktigheten av periodontalsonden.
Mengden keratinisert vev vil bli evaluert 1 år etter kirurgiske prosedyrer ved bruk av en periodontal sonde.
Dette utfallet vil bli evaluert i henhold til avstanden fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset
|
1,3 og 5 år
|
|
Antall PES-score
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
Estetisk evaluering av okklusale og vestibulære bilder vil ta hvert år etter at definitiv lasting ble utført etter den rosa estetiske poengsummen (PES).
Kort fortalt evaluerer PES-poengsummen syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolære prosessmangler, bløtvevsfarge og tekstur.
Et 0-1-2 skåringssystem ble brukt, 0 var den laveste og 2 er den høyeste verdien, med en maksimal oppnåelig score på 14 per tannenhet.
|
1,3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNISS_PHD_Osstem_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .