Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOI Okamžitě vs

28. února 2024 aktualizováno: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Účinnost nového povrchu SOI implantátu pro okamžitě zatížené, postextrakční versus opožděné implantáty

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat klinické a rentgenové snímky okamžitě zatížených, okamžitých (postextrakční, testovací skupina) oproti opožděným (kontrolní skupina) implantátů s novým povrchem SOI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Marco Tallarico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s alespoň jedním beznadějným zubem v mandibule nebo maxile, který se nachází mezi premoláry, s intaktní postextrakci alveolou. Implantáty musí zabírat alespoň 3 (mandibula) až 5 (maxilla) mm zbytkové nativní kosti nad jamkou.
  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Kuřáci budou zahrnuti a rozděleni do kategorií: 1) nekuřáci; 2) mírní kuřáci (kouří do 10 cigaret/den); 3) silní kuřáci (kouří více než 11 cigaret/den). Silní kuřáci budou vyloučeni.
  • Biotyp bude rozdělen do kategorií tenký (≤1 mm), střední (>1 - <2 mm) nebo tlustý (≥2 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
  • Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Pacienti s neléčenou parodontitidou.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Silní kuřáci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívatel látek.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Nedostatek protilehlého okluzního chrupu v oblasti určené k umístění implantátu.
  • Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k zavedení implantátu.
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
  • Pacienti jsou doporučeni pouze k zavedení implantátu a nemohou být sledováni v ošetřujícím centru.
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zavedení implantátu
Atraumatická extrakce zubu a okamžité umístění implantátu s novým povrchem
Přístroj: Okamžité zavedení implantátu
Po atraumatické extrakci zubu bude provedeno okamžité zavedení implantátu s povrchem SOI a zatížení s provizorní náhradou. Po osseointegraci (8 týdnů) bude provizorní výplň upravena podle managementu měkkých tkání. Po 3 až 4 měsících bude pořízen definitivní digitální nebo analogový otisk a později bude dodáno definitivní restaurování
Aktivní komparátor: Zpožděné zavedení implantátu
Atraumatická extrakce zubu, po zahojení místa po dobu 4 měsíců, pouze roubování A-Oss a sutura, podle postupu uchování zásuvky. O čtyři měsíce později bude implantát umístěn
Přístroj: Zpožděno

Po atraumatické extrakci zubu se místo extrakce nechá 4 měsíce hojit, pouze roubování A-Oss a sutura podle postupu uchování zásuvky. O čtyři měsíce později bude implantát umístěn a provede se okamžitá zátěž s dočasnou výplní.

Po osseointegraci (8 týdnů) bude provizorní výplň upravena podle managementu měkkých tkání. Po 3 až 4 měsících bude pořízen definitivní digitální nebo analogový otisk a později bude dodáno definitivní restaurování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání protézy
Časové okno: Až 5 let
Zda nebude možné umístit protézu z důvodu selhání implantátu nebo protézu, která musí být z jakéhokoli důvodu předělána.
Až 5 let
Počet selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let
definovaná jako pohyblivost implantátu a/nebo jakákoli infekce diktující vyjmutí implantátu a/nebo zlomenina implantátu a/nebo jakákoli jiná mechanická komplikace způsobující nepoužitelnost implantátu. Stabilita každého jednotlivého implantátu bude měřena místními zaslepenými hodnotiteli, kteří ručně utahují šrouby momentem 30 Ncm při připojení abutmentu, při okamžitém zatížení, 1, 3 a 5 let po zatížení u částečných fixních protéz. Jakmile budou jednotlivé korunky zacementovány, bude jejich stabilita posouzena kýváním korunky pomocí rukojetí dvou dentálních nástrojů.
Až 5 let
Počet komplikací
Časové okno: Až 5 let
Bude zvažována technická (zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu, uvolnění šroubu atd.) a/nebo biologická (bolest, otok, hnisání, periimplantitida atd.).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost periimplantátových změn úrovně marginální kosti
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při zavedení implantátu, při počátečním zatížení, 1, 3 a 5 let po zatížení. V ideálním případě by měly být pořizovány digitální rentgenové snímky, jinak budou rentgenové snímky na konvenčních filmech naskenovány do formátu TIFF s rozlišením 600 dpi a uloženy v osobním počítači. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti prvních dvou po sobě jdoucích vláken. Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm. Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem. Budou měřeny hladiny kostí.
V 1,3 a 5 letech
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: V 1,3 a 5 letech

Pacienti odpoví na následující otázky (pro každý implantát zvlášť):

  1. Jste spokojeni s funkcí Vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.
  2. Jste spokojeni s estetickým výsledkem vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.
  3. Podstoupila byste stejnou terapii znovu? Možné odpovědi: „ano“ nebo „ne“.
V 1,3 a 5 letech
Koeficient míry stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Až 5 let
ISQ bylo měřeno a zaznamenáváno pomocí IS3 (Osstem), při umístění implantátu, při expozici implantátu, v době otisku a při zatížení protézy.
Až 5 let
Hodnocení tloušťky měkkých tkání a množství keratinizované tkáně
Časové okno: 1,3 a 5 let
Biotyp měkkých tkání bude vyšetřován stejným chirurgem při chirurgických zákrocích pomocí periodontální sondy do sulku. Větší bude tloušťka tkáně, menší bude průhlednost parodontální sondy. Množství keratinizované tkáně bude hodnoceno 1 rok po chirurgických zákrocích pomocí parodontální sondy. Tento výsledek bude hodnocen podle vzdálenosti od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
1,3 a 5 let
Počet skóre PES
Časové okno: 1,3 a 5 let
Estetické hodnocení okluzních a vestibulárních snímků bude trvat každý rok poté, co bylo provedeno definitivní zatížení podle růžového estetického skóre (PES). Stručně řečeno, skóre PES hodnotí sedm proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatky alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Byl použit bodovací systém 0-1-2, 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota, s maximálním dosažitelným skóre 14 na zubní jednotku.
1,3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Spolupracovníci

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Okamžité zavedení implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit