Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOI Немедленно или с задержкой

28 февраля 2024 г. обновлено: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Эффективность новой поверхности имплантата SOI для имплантатов с немедленной нагрузкой, после экстракции и имплантатов с отсроченным удалением

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение клинических и рентгенологических показателей имплантатов с немедленной нагрузкой, немедленной (постэкстракционная, тестовая группа) и имплантатов с отсроченной (контрольная группа) с новой поверхностью SOI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с хотя бы одним безнадежным зубом на нижней или верхней челюсти, расположенным между премолярами, с интактной постэкстракционной альвеолой. Имплантаты должны затрагивать как минимум 3 (нижняя челюсть)–5 (верхняя челюсть) мм остаточной собственной кости над лункой.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные подписать информированное согласие.
  • Курильщики будут включены и разделены на следующие категории: 1) некурящие; 2) умеренно курящие (выкуривающие до 10 сигарет/день); 3) заядлые курильщики (выкуривающие более 11 сигарет/день). Заядлые курильщики будут исключены.
  • Биотип будет подразделяться на тонкий (≤1 мм), средний (>1–<2 мм) или толстый (≥2 мм).

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания к имплантации.
  • Больные облучены в области головы и шеи.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
  • Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
  • Пациенты с нелеченым пародонтитом.
  • Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Заядлые курильщики.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Злоупотребляющий психоактивными веществами.
  • Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
  • Отсутствие противоположного окклюзионного зубного ряда в зоне, предназначенной для установки имплантата.
  • Пациенты с инфекцией и/или воспалением в области, предназначенной для установки имплантата.
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может соблюдаться должным образом.
  • Пациенты направляются только для установки имплантата и не могут наблюдаться в лечебном центре.
  • Пациенты, которых невозможно наблюдать в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата
Атравматичное удаление зуба и немедленная установка имплантата с новой поверхностью
Устройство: Немедленная установка имплантата
После атравматического удаления зуба немедленную установку имплантата с поверхностью SOI и нагрузку производят с временной реставрацией. После остеоинтеграции (8 недель) временная реставрация будет модифицирована в соответствии с лечением мягких тканей. Через 3–4 месяца будет снят окончательный цифровой или аналоговый слепок, а позже будет поставлена ​​окончательная реставрация.
Активный компаратор: Отсроченная установка имплантата
Атравматичное удаление зуба, после того как место заживет в течение 4 месяцев, просто наложение трансплантата A-Oss и наложение швов в соответствии с процедурой сохранения лунки. Через четыре месяца имплантат будет установлен.
Устройство: Отложенный

После атравматического удаления зуба место удаления оставляют на заживление в течение 4 месяцев, просто накладывают трансплантат A-Oss и накладывают швы в соответствии с процедурой сохранения лунки. Через четыре месяца будет установлен имплантат и произведена немедленная нагрузка с временной реставрацией.

После остеоинтеграции (8 недель) временная реставрация будет модифицирована в соответствии с лечением мягких тканей. Через 3–4 месяца будет снят окончательный цифровой или аналоговый слепок, а позже будет поставлена ​​окончательная реставрация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отказов протеза
Временное ограничение: До 5 лет
Не удастся ли поставить протез из-за отказа имплантата или протез придется переделывать по каким-либо причинам.
До 5 лет
Количество отказов имплантата
Временное ограничение: До 5 лет
определяется как подвижность имплантата и/или любая инфекция, требующая удаления имплантата, и/или перелом имплантата и/или любое другое механическое осложнение, делающее имплантат непригодным для использования. Стабильность каждого отдельного имплантата будет измеряться местными слепыми экспертами по оценке результатов, вручную затягивающими винты с моментом 30 Нсм при соединении абатмента с немедленной нагрузкой, через 1,3 и 5 лет после нагрузки для частичных несъемных протезов. После того, как одиночные коронки будут зацементированы, их стабильность будет оценена путем покачивания коронки ручками двух стоматологических инструментов.
До 5 лет
Количество осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
Будут учитываться технические (перелом каркаса и/или облицовочного материала, расшатывание винтов и т. д.) и/или биологические (боль, отек, нагноение, периимплантит и т. д.) осложнения.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных с использованием техники параллельной установки имплантата, при первоначальной нагрузке, через 1,3 и 5 лет после нагрузки. В идеале следует делать цифровые рентгенограммы, в противном случае рентгенограммы на обычных пленках будут сканироваться в формат TIFF с разрешением 600 точек на дюйм и храниться на персональном компьютере. Уровни маргинальной кости вокруг имплантата будут измеряться с использованием программного обеспечения Scion Image (Scion Corporation, Фредерик, Мэриленд, США). Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного расстояния первых двух последовательных нитей. Измерения уровня мезиального и дистального костного гребня, прилегающего к каждому имплантату, производятся с точностью до 0,01 мм. Ориентирами для линейных измерений будут: корональный край шейки имплантата и наиболее корональная точка контакта кости с имплантатом. Будет измерен уровень костей.
В 1,3 и 5 лет
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет

Пациенты ответят на следующие вопросы (отдельно по каждому имплантату):

  1. Удовлетворены ли вы функцией ваших протезов на имплантатах? Возможные ответы: абсолютно да, частично да, не уверен, не совсем, абсолютно нет.
  2. Удовлетворены ли вы эстетическим результатом ваших протезов на имплантатах? Возможные ответы: абсолютно да, частично да, не уверен, не совсем, абсолютно нет.
  3. Вы бы прошли ту же терапию еще раз? Возможные ответы: «да» или «нет».
В 1,3 и 5 лет
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: До 5 лет
ISQ измерялся и записывался с помощью IS3 (Osstem) при установке имплантата, при обнажении имплантатов, во время оттиска и нагрузке протеза.
До 5 лет
Оценка толщины мягких тканей и количества ороговевшей ткани.
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет
Биотип мягких тканей будет исследован тем же хирургом во время хирургических процедур с использованием пародонтального зонда в борозде. Чем больше будет толщина ткани, тем меньше будет прозрачность пародонтального зонда. Количество кератинизированной ткани будет оцениваться через 1 год после хирургических вмешательств с использованием пародонтального зонда. Этот результат будет оцениваться по расстоянию от края десны до слизисто-десневого соединения.
1,3 и 5 лет
Количество баллов PES
Временное ограничение: 1,3 и 5 лет
Эстетическая оценка окклюзионных и вестибулярных снимков проводится раз в год после проведения определенной нагрузки по розовой эстетической шкале (PES). Вкратце, оценка PES оценивает семь переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостатки альвеолярного отростка, цвет и текстуру мягких тканей. Использовалась система баллов 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наивысшее значение, с максимально достижимым баллом 14 для каждой стоматологической установки.
1,3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Sassari

Соавторы

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная установка имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться