SOI azonnali vs késleltetett
2024. február 28. frissítette: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Az új SOI-implantátum felületének hatékonysága azonnali terhelésű, utólagos extrakciós és késleltetett implantátumok esetén
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az azonnali terhelésű, azonnali (kivonás utáni, tesztcsoport) és a késleltetett (kontrollcsoport) új SOI felülettel rendelkező implantátumok klinikai és radiográfiai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek legalább egy reménytelen foga van az alsó állcsontban vagy a maxillában, a premolárisok között, ép posztextraktív alveolusszal. Az implantátumoknak legalább 3 (mandibula) és 5 (maxilla) mm-nyi maradék natív csonttal kell érintkezniük a foglalat felett.
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik beleegyező nyilatkozatot tudnak aláírni.
- A dohányzók a következőkbe tartoznak, és a következő kategóriákba sorolhatók: 1) nemdohányzók; 2) mérsékelt dohányzók (maximum 10 cigaretta/nap elszívás); 3) erős dohányosok (napi 11 cigarettánál többet szívnak el). Az erős dohányosok kizárásra kerülnek.
- A biotípust vékony (≤1 mm), közepes (>1-<2 mm) és vastag (≥2 mm) kategóriába sorolják.
Kizárási kritériumok:
- Az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
- A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
- Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek.
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
- Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
- Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Erős dohányosok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A szerhasználó.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Ellentétes elzáró fogazat hiánya az implantátum beültetésre szánt területen.
- Az implantátum beültetésre szánt területen fertőzésben és/vagy gyulladásban szenvedő betegek.
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehet megfelelően betartani.
- A betegeket csak implantátum behelyezésre utalják be, és nem követhetik őket a kezelőközpontban.
- 5 évig nem követhető betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali implantátum beültetés
Atraumás foghúzás és azonnali implantátum beültetés új felülettel
|
Az atraumás foghúzást követően azonnali implantátum beültetésre kerül sor SOI felülettel és terhelésre ideiglenes pótlással.
Az osszeointegrációt követően (8 hét) az átmeneti helyreállítás a lágyrész-kezelésnek megfelelően módosul.
3-4 hónap elteltével végleges digitális vagy analóg lenyomatot vesznek, majd később végleges helyreállítást készítenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett implantátum beültetés
Atraumás foghúzás, miután a hely 4 hónapig gyógyulni fog, csak A-Oss oltással és varrattal, socket prezervációs eljárás szerint.
Négy hónappal később kerül sor az implantátum beültetésére
|
Az atraumás foghúzás után a kihúzási helyet 4 hónapig hagyják gyógyulni, csak A-Oss-szal és varrattal kell beültetni, a socket prezervációs eljárásnak megfelelően. Négy hónappal később kerül sor az implantátum behelyezésére és azonnali terhelésre, ideiglenes helyreállítással. Az osszeointegrációt követően (8 hét) az átmeneti helyreállítás a lágyrész-kezelésnek megfelelően módosul. 3-4 hónap elteltével végleges digitális vagy analóg lenyomatot vesznek, majd később végleges helyreállítást készítenek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis meghibásodásának száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Hogy nem lehet-e behelyezni a protézist az implantátum meghibásodása miatt, vagy olyan protézist, amelyet bármilyen okból újra kell készíteni.
|
Akár 5 év
|
|
Az implantátum meghibásodásának száma
Időkeret: Akár 5 év
|
az implantátum mobilitása és/vagy bármilyen fertőzés, amely az implantátum eltávolítását diktálja, és/vagy az implantátum törése és/vagy bármely más mechanikai szövődmény, amely az implantátumot használhatatlanná teszi.
Az egyes implantátumok stabilitását úgy mérik, hogy a helyi elvakult eredményértékelők kézzel meghúzzák a csavarokat 30 Ncm nyomatékkal az ütközőcsatlakozásnál, azonnali terheléskor, a részleges rögzített protézisek terhelése után 1, 3 és 5 évvel.
Miután az egyes koronákat becementálták, stabilitásukat úgy értékelik, hogy a koronát két fogászati műszer fogantyújával megrázzák.
|
Akár 5 év
|
|
A szövődmények száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Technikai (váz és/vagy burkolóanyag törése, csavar kilazulása stb.) és/vagy biológiai (fájdalom, duzzanat, gennyedés, periimplantitis stb.) szövődményt figyelembe kell venni.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum körüli marginális csontszint-változások aránya
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
Az implantátum körüli marginális csontszint változásait periapikális röntgenfelvételeken, párhuzamosítási technikával az implantátum beültetésekor, a kezdeti terheléskor, 1, 3 és 5 évvel a terhelés után értékeljük.
Ideális esetben digitális röntgenfelvételt kell készíteni, ellenkező esetben a hagyományos filmeken készült röntgenfelvételeket 600 dpi felbontású TIFF formátumba szkenneljük, és személyi számítógépen tároljuk.
Az implantátum körüli marginális csontszinteket a Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) szoftverrel mérjük.
A szoftver minden egyes képhez kalibrálásra kerül az első két egymást követő szál ismert távolságának felhasználásával.
Az egyes implantátumok melletti meziális és disztális csonttaréj szintjét 0,01 mm-es pontossággal kell megmérni.
A lineáris mérések referenciapontjai a következők lesznek: az implantátum gallér koronális szegélye és a csont és az implantátum közötti érintkezés legkoronálisabb pontja.
A csontok szintjét megmérik.
|
1, 3 és 5 évesen
|
|
A betegelégedettség értékelése
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
A betegek a következő kérdésekre válaszolnak (minden implantátumhoz külön):
|
1, 3 és 5 évesen
|
|
Az implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az ISQ-t az IS3 (Osstem) segítségével mértük és rögzítettük az implantátum beültetésekor, az implantátum expozíciójakor, a lenyomatkor és a protézis terhelésekor.
|
Akár 5 év
|
|
A lágyszövet vastagságának és a keratinizált szövet mennyiségének értékelése
Időkeret: 1,3 és 5 év
|
A lágyszövetek biotípusát ugyanaz a sebész fogja megvizsgálni a műtéti eljárások során, a barázdába helyezett parodontális szondával.
Nagyobb lesz a szövet vastagsága, kisebb lesz a parodontális szonda átlátszósága.
A keratinizált szövet mennyiségét 1 évvel a sebészeti beavatkozások után parodontális szondával értékelik.
Ezt az eredményt a fogínyszegély és a mukogingivális csomópont közötti távolság alapján értékelik
|
1,3 és 5 év
|
|
PES pontszámok száma
Időkeret: 1,3 és 5 év
|
Az okkluzális és vestibularis képek esztétikai kiértékelése minden évben megtörténik, miután a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) alapján határozott terhelést végeztünk.
Röviden, a PES pontszám hét változót értékel: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiányosságai, lágy szövetek színe és textúrája.
0-1-2 pontozási rendszert alkalmaztunk, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 2 a legmagasabb érték, a maximális elérhető pontszám 14 volt fogászati egységenként.
|
1,3 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNISS_PHD_Osstem_3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .