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SOI Sofort vs. Verzögert

28. Februar 2024 aktualisiert von: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Die Wirksamkeit der neuen SOI-Implantatoberfläche für sofort belastete, postextraktive Implantate im Vergleich zu verzögerten Implantaten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von sofort belasteten, sofortigen (postextraktiven, Testgruppe) und verzögerten (Kontrollgruppe) Implantaten mit neuer SOI-Oberfläche zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Marco Tallarico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit mindestens einem hoffnungslosen Zahn im Unter- oder Oberkiefer, der sich zwischen den Prämolaren befindet und dessen Alveole nach der Extraktion intakt ist. Die Implantate müssen mindestens 3 (Unterkiefer) bis 5 (Oberkiefer) mm des restlichen natürlichen Knochens über der Gelenkpfanne eingreifen.
  • Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  • Raucher werden einbezogen und in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) mäßige Raucher (Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (Rauchen von mehr als 11 Zigaretten/Tag). Starke Raucher werden ausgeschlossen.
  • Der Biotyp wird in dünn (≤1 mm), mittel (>1 - <2 mm) oder dick (≥2 mm) eingeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Patienten im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Starke Raucher.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Drogenabhängiger.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Fehlen eines Gegengebisses im für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Patienten mit Infektionen und/oder Entzündungen im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
  • Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen und können im Behandlungszentrum nicht betreut werden.
  • Patienten konnten 5 Jahre lang nicht beobachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatinsertion
Atraumatische Zahnextraktion und sofortige Einsetzung des Implantats mit neuer Oberfläche
Gerät: Sofortige Implantatinsertion
Nach der atraumatischen Zahnextraktion erfolgt die sofortige Implantatinsertion mit SOI-Oberfläche und Belastung mit provisorischer Restauration. Nach der Osseointegration (8 Wochen) wird die provisorische Restauration entsprechend dem Weichgewebsmanagement angepasst. Nach 3 bis 4 Monaten wird ein definitiver digitaler oder analoger Abdruck genommen und später eine definitive Restauration angefertigt
Aktiver Komparator: Verzögerte Implantatinsertion
Atraumatische Zahnextraktion, nachdem die Stelle 4 Monate lang heilen gelassen wurde, lediglich eine Transplantation mit A-Oss und Naht gemäß einem Alveolenerhaltungsverfahren. Vier Monate später wird das Implantat eingesetzt
Gerät: Verzögert

Nach einer atraumatischen Zahnextraktion wird die Extraktionsstelle 4 Monate lang zur Heilung belassen, wobei nur eine Transplantation mit A-Oss und Naht gemäß einem Verfahren zur Alveolenkonservierung erfolgt. Vier Monate später wird das Implantat eingesetzt und eine Sofortbelastung mit provisorischer Versorgung durchgeführt.

Nach der Osseointegration (8 Wochen) wird die provisorische Restauration entsprechend dem Weichgewebsmanagement angepasst. Nach 3 bis 4 Monaten wird ein definitiver digitaler oder analoger Abdruck genommen und später eine definitive Restauration angefertigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Prothesenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ob es aufgrund eines Implantatversagens nicht möglich ist, die Prothese einzusetzen, oder ob die Prothese aus irgendeinem Grund neu angefertigt werden muss.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als Implantatmobilität und/oder jede Infektion, die eine Implantatentfernung erforderlich macht, und/oder Implantatbruch und/oder jede andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht. Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wird von den lokalen, verblindeten Ergebnisprüfern gemessen, indem sie die Schrauben manuell mit einem Drehmoment von 30 Ncm an der Abutmentverbindung festziehen, unmittelbar unter Belastung, 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung für die teilweise festsitzenden Prothesen. Sobald die Einzelkronen zementiert sind, wird ihre Stabilität beurteilt, indem die Krone mit den Griffen zweier zahnärztlicher Instrumente hin und her bewegt wird.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dabei werden technische (Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung etc.) und/oder biologische (Schmerzen, Schwellung, Eiterung, Periimplantitis etc.) Komplikationen berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der periimplantären Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus werden auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik bei der Implantatinsertion, bei der Erstbelastung, 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung erstellt wurden. Idealerweise sollten digitale Röntgenbilder angefertigt werden, andernfalls werden Röntgenbilder auf herkömmlichen Filmen im TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi gescannt und auf einem PC gespeichert. Die periimplantären Randknochenniveaus werden mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild anhand des bekannten Abstands der ersten beiden aufeinanderfolgenden Threads kalibriert. Messungen des mesialen und distalen Knochenkammniveaus neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-Implantat-Kontakts. Der Knochengehalt wird gemessen.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren

Die Patienten beantworten die folgenden Fragen (getrennt für jedes Implantat):

  1. Sind Sie mit der Funktion Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.
  2. Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.
  3. Würden Sie sich noch einmal der gleichen Therapie unterziehen? Mögliche Antworten: „ja“ oder „nein“.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Rate des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der ISQ wurde mit dem IS3 (Osstem) bei der Implantatinsertion, bei der Freilegung des Implantats, beim Abdruckzeitpunkt und bei der prothetischen Belastung gemessen und aufgezeichnet.
Bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Weichgewebedicke und der Menge an keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre
Der Biotyp des Weichgewebes wird vom selben Chirurgen bei den chirurgischen Eingriffen mithilfe einer parodontalen Sonde im Sulcus untersucht. Je größer die Gewebedicke, desto geringer die Transparenz der parodontalen Sonde. Die Menge an keratinisiertem Gewebe wird 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff mithilfe einer Parodontalsonde beurteilt. Dieses Ergebnis wird anhand des Abstands vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang bewertet
1,3 und 5 Jahre
Anzahl der PES-Punktzahlen
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre
Die ästhetische Beurteilung der okklusalen und vestibulären Bilder erfolgt alle Jahre nach der definitiven Belastung anhand des Pink Esthetic Score (PES). Kurz gesagt bewertet der PES-Score sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Defizite des Alveolarfortsatzes, Farbe und Textur des Weichgewebes. Es wurde ein 0-1-2-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist, mit einer maximal erreichbaren Punktzahl von 14 pro Behandlungseinheit.
1,3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Mitarbeiter

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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