Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SOI Immediato vs Ritardato

28 febbraio 2024 aggiornato da: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

L'efficacia della nuova superficie implantare SOI per impianti a carico immediato, post-estrattivi e impianti ritardati

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare i dati clinici e radiografici degli impianti a carico immediato, immediati (gruppo test post-estrattivo) rispetto a quelli ritardati (gruppo di controllo) con nuova superficie SOI

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Marco Tallarico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con almeno un dente senza speranza nella mandibola o nella mascella, situato tra i premolari, con alveolo post estrattivo intatto. Gli impianti devono impegnare almeno 3 (mandibola) fino a 5 (mascella) mm di osso nativo residuo sopra l'alveolo.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di firmare un consenso informato.
  • I fumatori saranno inclusi e classificati in: 1) non fumatori; 2) fumatori moderati (fumare fino a 10 sigarette al giorno); 3) forti fumatori (fumare più di 11 sigarette al giorno). Saranno esclusi i forti fumatori.
  • Il biotipo sarà classificato in sottile (≤1 mm), medio (>1 - <2 mm) o spesso (≥2 mm).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
  • Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
  • Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
  • Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
  • Pazienti con parodontite non trattata.
  • Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
  • Diabete non controllato.
  • Fumatori accaniti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abusatore di sostanze.
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Mancanza di dentatura occlusiva opposta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti con infezione e/o infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
  • I pazienti inviati solo per il posizionamento dell'impianto e non possono essere seguiti presso il centro curante.
  • Pazienti che non possono essere seguiti per 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto
Estrazione atraumatica del dente e posizionamento immediato dell'impianto con una nuova superficie
Dispositivo: Posizionamento immediato dell'impianto
Dopo l'estrazione atraumatica del dente, verrà eseguito l'inserimento immediato dell'impianto con superficie SOI e il carico con restauro temporaneo. Dopo l'osteointegrazione (8 settimane), il restauro temporaneo verrà modificato in base alla gestione dei tessuti molli. Dopo 3-4 mesi verrà presa un'impronta digitale o analogica definitiva e successivamente verrà consegnato il restauro definitivo
Comparatore attivo: Posizionamento ritardato dell'impianto
Estrazione atraumatica del dente, dopo che il sito sarà lasciato guarire per 4 mesi, semplicemente innesto con A-Oss e sutura, secondo una procedura di conservazione dell'alveolo. Quattro mesi dopo verrà effettuato l’impianto
Dispositivo: Ritardato

Dopo l'estrazione atraumatica del dente, il sito estrattivo verrà lasciato guarire per 4 mesi, semplicemente innestando A-Oss e suturando, secondo una procedura di conservazione dell'alveolo. Quattro mesi dopo, verrà posizionato l'impianto e verrà eseguito il carico immediato con restauro temporaneo.

Dopo l'osteointegrazione (8 settimane), il restauro temporaneo verrà modificato in base alla gestione dei tessuti molli. Dopo 3-4 mesi verrà presa un'impronta digitale o analogica definitiva e successivamente verrà consegnato il restauro definitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Se non sarà possibile posizionare la protesi a causa del fallimento dell'impianto o se la protesi deve essere rifatta per qualsiasi motivo.
Fino a 5 anni
Numero di fallimenti implantari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
definita come mobilità dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto e/o frattura dell'impianto e/o qualsiasi altra complicazione meccanica che renda l'impianto inutilizzabile. La stabilità di ogni singolo impianto sarà misurata dai valutatori locali in cieco serrando manualmente le viti con un torque di 30 Ncm alla connessione dell'abutment, a carico immediato, a 1,3 e 5 anni dopo il carico per le protesi fisse parziali. Una volta cementate le corone singole, la loro stabilità verrà valutata facendo oscillare la corona con i manici di due strumenti odontoiatrici.
Fino a 5 anni
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno prese in considerazione le complicanze tecniche (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento delle viti, ecc.) e/o biologiche (dolore, gonfiore, suppurazione, perimplantite, ecc.).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazioni del livello dell’osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
Le variazioni del livello osseo marginale peri-impianto saranno valutate su radiografie periapicali effettuate con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, al carico iniziale, 1,3 e 5 anni dopo il carico. Idealmente dovrebbero essere effettuate radiografie digitali, altrimenti le radiografie su pellicole convenzionali verranno scansionate in formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi e archiviate in un personal computer. I livelli di osso marginale peri-impianto saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due fili consecutivi. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto verranno effettuate con un'approssimazione di 0,01 mm. I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto. Verranno misurati i livelli ossei.
A 1,3 e 5 anni
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni

I pazienti risponderanno alle seguenti domande (separatamente per ciascun impianto):

  1. Sei soddisfatto della funzionalità delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no.
  2. Sei soddisfatto del risultato estetico delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no.
  3. Rifaresti la stessa terapia? Possibili risposte: "sì" o "no".
A 1,3 e 5 anni
Tasso del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ISQ è stato misurato e registrato utilizzando l'IS3 (Osstem), al momento del posizionamento dell'impianto, dell'esposizione degli impianti, al momento dell'impronta e del carico protesico.
Fino a 5 anni
Valutazione dello spessore dei tessuti molli e della quantità di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1,3 e 5 anni
Il biotipo dei tessuti molli verrà indagato dallo stesso chirurgo durante gli interventi chirurgici utilizzando una sonda parodontale nel solco. Maggiore sarà lo spessore del tessuto, minore sarà la trasparenza della sonda parodontale. La quantità di tessuto cheratinizzato verrà valutata 1 anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando una sonda parodontale. Questo risultato verrà valutato in base alla distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
1,3 e 5 anni
Numero di punteggi PES
Lasso di tempo: 1,3 e 5 anni
La valutazione estetica delle immagini occlusali e vestibolari verrà effettuata ogni anno dopo aver effettuato il carico definitivo seguendo il punteggio estetico rosa (PES). In breve, il punteggio PES valuta sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, carenze del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. È stato utilizzato un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresentava il valore più basso e 2 il valore più alto, con un punteggio massimo ottenibile di 14 per unità dentale.
1,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Collaboratori

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Posizionamento immediato dell'impianto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi