强化多针治疗腰肌劳损的临床研究。
2024年2月24日 更新者：Xu Xinnan
基于“筋病痛点针刺”原理的强化多针法治疗腰肌劳损的临床研究。
针灸被广泛用作腰肌劳损的常规治疗。
这项随机对照试验的目的是评估强化多针灸方法的有效性。
该试验将包括来自两个门诊诊所的 108 名腰肌劳损患者。
所有参与者将按1:1的比例随机分为强化多针法组和普通针刺组。
将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
主要结局指标为临床疗效评价标准，次要结局指标为疼痛视觉模拟量表（VAS）评分、日本骨科学会评估治疗评分（JOA）评分、腰椎关节活动度测量量表和腰椎间盘突出症评分。修改后的 Ashworth 分级量表。
这项研究将为密集多针疗法是否安全有效提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinnan Xu
- 电话号码：18358517573
- 邮箱：202211121211324@zcmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yongliang Jiang
- 电话号码：13858173136
- 邮箱：jyl2182@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.符合上述中西医诊断标准； 2.18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 3.病程超过3个月，最近一个月未接受过其他治疗，且参加治疗时VAS评分≥4； 4.自愿配合检查和治疗，并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重心、肝、肾功能不全及有出血倾向者；
- 既往有腰椎手术史、马尾肿瘤、腰椎滑脱、腰椎管狭窄、脊柱侧凸畸形、肿瘤等引起腰痛的疾病；
- 怀孕或哺乳期的妇女不宜进行针灸治疗；
- 有针头病、晕血病等症状者；
- 有认知障碍且不能独立或在研究者指导下完成相关量表评估者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化多针法组
下排进针点为直刺，沿髂后上棘内侧上缘、骶髂关节内侧缘、腰三角部分髂外嵴刺入肌肉附着处。
将上排针的进入点制成倾斜的，然后分别进行小提升插入，到达并穿透前缘肌肉附着点。
然后沿骨面骨膜下刺法，向前向下刺入1.5cm，留针15min。
留针15分钟，第二次穿刺时，穿刺点选择在第一次穿刺的两个纵向穿刺点的中间。
其余操作不变。
最后3次治疗重复上述操作。
每周进行两次治疗，总共进行 5 次治疗。
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将针以一定的方式插入受试者体内，刺激身体的特定部位来治疗疾病。
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实验性的：普通针刺组
选穴参照中华人民共和国2006年国家标准（GB/T 12346-2006）《腧穴名称与定位》。
患者取俯卧位，用75%酒精消毒穴位，按常规针法垂直进针，以有酸、麻、重、胀或放射感为度。周围环境，并将针留在原处 15 分钟。
每周进行两次治疗，总共进行五次治疗。
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将针以一定的方式插入受试者体内，刺激身体的特定部位来治疗疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效评价标准
大体时间：将在一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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按照《中药新药临床研究指导原则》中腰肌劳损疗效标准进行评价，以JOA指数为基准： 疗效指数（N）=[（治疗前评分-治疗后评分）÷治疗前评分]×100%
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将在一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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视觉模拟评分（VAS）用于疼痛评估。
基本方法是使用长约10厘米的旅行秤，一侧有10个刻度，两端分别有“0”和“10”分，0表示无痛，10表示最剧烈的疼痛，无法忍受。 。
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将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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日本骨科协会评分
大体时间：将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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JOA是指日本骨科学会评估治疗评分，主要用于评估人体功能损伤。JOA总分最高为29分，最低为0分。分数越低，功能障碍越明显损害。
分数越低表明功能障碍越严重。
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将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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腰椎关节活动度测量量表
大体时间：将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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腰部活动度测试是对腰部活动度的检查。
要求测试者进行前屈、后伸、侧屈、旋转运动，以评估腰椎活动受限程度。
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将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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Ashworth 评级量表的改进
大体时间：将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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改良阿什沃斯分级量表通过测量运动过程中的肌张力来评估腰部肌肉的痉挛程度。
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将在干预前、一次治疗后、五次治疗后以及治疗结束后两周的随访中评估结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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