Klinische studie naar intensieve multi-acupunctuur bij de behandeling van lumbale spierspanning.
24 februari 2024 bijgewerkt door: Xu Xinnan
Klinische studie naar de behandeling van lumbale spierspanning door middel van intensieve multi-acupunctuurmethode, gebaseerd op het principe van "Pijnziekte Pijnpuntnaaldbehandeling".
Acupunctuur wordt veel gebruikt als routinebehandeling voor lumbale spierspanning.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van de intensieve multi-acupunctuurmethode te evalueren.
Bij dit onderzoek zullen 108 patiënten met lumbale spierblessures uit twee poliklinieken betrokken worden.
Alle deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd tussen de groep met de intensieve multi-acupunctuurmethode en de groep met normale naalden.
De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
De primaire uitkomstindicator zijn de beoordelingscriteria voor de klinische werkzaamheid, en de secundaire uitkomstindicatoren zijn de score op de pijnvisuele analoge schaal (VAS), de score van de Japanese Orthopaedic Association Assessment Treatment Score (JOA), de schaal voor het meten van de lumbale gewrichtsmobiliteit en de Gewijzigde Ashworth-beoordelingsschaal.
Deze studie zal bewijs leveren of de intensieve multi-acupunctuurmethode veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinnan Xu
- Telefoonnummer: 18358517573
- E-mail: 202211121211324@zcmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yongliang Jiang
- Telefoonnummer: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Voldoe aan de bovenstaande diagnostische criteria voor de Chinese en westerse geneeskunde; 2,18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, geslacht is niet beperkt; 3. De ziekteduur is meer dan 3 maanden, er is de afgelopen maand geen andere behandeling ondergaan en de VAS-score is ≥ 4 op het moment van deelname aan de behandeling; 4. vrijwillig meewerken aan het onderzoek en de behandeling en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie en mensen met neiging tot bloeden;
- Voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie, spinale cauda-equinatumor, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, scoliose-misvorming, tumoren en andere ziekten veroorzaakt door lage rugpijn;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen geen acupunctuurbehandeling uitvoeren;
- Degenen die last hebben van naaldziekte, bloedziekte enzovoort;
- Degenen die een cognitieve beperking hebben en de relevante schaalbeoordeling niet zelfstandig of onder begeleiding van de onderzoeker kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intensieve multi-acupunctuurmethodegroep
De naaldinvoerpunten van de onderste rij zijn rechte gaatjes die de spieraanhechtingen binnendringen langs de mediale superieure marge van de achterste superieure iliacale wervelkolom, de mediale marge van het sacro-iliacale gewricht en een deel van de laterale iliacale top van de lumbale driehoek.
Het ingangspunt van de bovenste rij naalden werd schuin gemaakt en vervolgens bereikte en penetreerde een kleine hijsinsertie de spieraanhechtingen aan de voorste grens.
Vervolgens werd subperiostaal langs het botoppervlak gestoken om 1,5 cm naar voren en naar beneden te penetreren, en de naald werd gedurende 15 minuten vastgehouden.
De naald werd 15 minuten op zijn plaats gelaten en voor de tweede punctie werd het ingangspunt gekozen in het midden van de twee longitudinale ingangspunten van de eerste punctie.
De rest van de operatie bleef ongewijzigd.
Herhaal bovenstaande handeling voor de laatste 3 behandelingen.
De behandeling wordt tweemaal per week uitgevoerd, in totaal 5 behandelingen.
|
De naalden worden op een bepaalde manier in de patiënt ingebracht om specifieke delen van het lichaam te stimuleren de ziekte te behandelen.
|
|
Experimenteel: normale naaldgroep
De punten zijn geselecteerd met verwijzing naar de Nationale Standaard van de Volksrepubliek China uit 2006 (GB/T 12346-2006), "Acupuntnamen en lokalisatie".
De patiënten werden in buikligging geplaatst, de acupunctuurpunten werden gesteriliseerd met 75% alcohol en de naalden werden verticaal ingebracht met de conventionele naaldmethode, in die mate dat er een gevoel van zuurgraad, gevoelloosheid, zwaarte, uitzetting of uitstralende pijn was. de omgeving, en de naalden werden gedurende 15 minuten op hun plaats gelaten.
De behandelingen werden tweemaal per week uitgevoerd, in totaal vijf behandelingen.
|
De naalden worden op een bepaalde manier in de patiënt ingebracht om specifieke delen van het lichaam te stimuleren de ziekte te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatiecriteria voor klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
Het werd geëvalueerd volgens de werkzaamheidsnorm voor lumbale spierblessures in de Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines, en de JOA-index werd als maatstaf gebruikt: Werkzaamheidsindex (N) = [(score vóór de behandeling - score na de behandeling) ÷ score vóór de behandeling] × 100%
|
De resultaten worden beoordeeld na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visueel analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De basismethode is het gebruik van een reizende schaal van ongeveer 10 cm lang, met 10 schalen aan één kant en "0" en "10" scores aan elk uiteinde, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn die ondraaglijk is. .
|
De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
|
Scores van de Japanse Orthopedische Vereniging
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
JOA verwijst naar de Japanese Orthopaedic Association Assessment Treatment Score, die voornamelijk wordt gebruikt om functionele beperkingen in het menselijk lichaam te evalueren. De totale JOA-score varieert van maximaal 29 tot minimaal 0. Hoe lager de score, des te uitgesprokener de functionele beperking.
Lagere scores duiden op een significantere disfunctie.
|
De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
|
Lumbale gewrichtsmobiliteitsmeetschaal
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
De lumbale mobiliteitstest is een onderzoek naar de mobiliteit van het lumbale gebied.
De tester wordt gevraagd voorwaartse flexie, achterwaartse extensie, laterale flexie en rotatiebewegingen uit te voeren om de mate van beperking van de lumbale mobiliteit te beoordelen.
|
De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
|
Verbetering van de Ashworth-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
De Modified Ashworth Grading Scale beoordeelt de mate van spasticiteit van de lumbale spieren door de spiertonus tijdens inspanning te meten.
|
De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, na één behandeling, na vijf behandelingen en bij de follow-up twee weken na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSLL-ZN-2024-007-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .