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Klinische Studie zur intensiven Multiakupunktur bei der Behandlung von Lendenmuskelzerrungen.

24. Februar 2024 aktualisiert von: Xu Xinnan

Klinische Studie zur Behandlung von Lendenmuskelzerrungen durch intensive Multiakupunkturmethode basierend auf dem Prinzip der „Sehnenkrankheits-Schmerzpunktnadelung“.

Akupunktur wird häufig als Routinebehandlung bei Verspannungen der Lendenmuskulatur eingesetzt. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der intensiven Multiakupunkturmethode zu bewerten. An dieser Studie werden 108 Patienten mit Verletzungen durch Lendenmuskelzerrung aus zwei Ambulanzen teilnehmen. Alle Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Gruppe mit intensiver Multiakupunkturmethode und der Gruppe mit normaler Nadelung zugeteilt. Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt. Der primäre Ergebnisindikator sind die Bewertungskriterien für die klinische Wirksamkeit, und die sekundären Ergebnisindikatoren sind der VAS-Score (Pain Visual Analog Scale), der JOA-Score (Japanese Orthopaedic Association Assessment Treatment Score), die Messskala für die Beweglichkeit des Lendengelenks und die Modifizierte Ashworth-Bewertungsskala. Diese Studie wird Beweise dafür liefern, ob die intensive Multiakupunkturmethode sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die oben genannten Diagnosekriterien der chinesischen und westlichen Medizin. 2,18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt; 3. Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 3 Monate, es wurde im letzten Monat keine andere Behandlung erhalten und der VAS-Score beträgt zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Behandlung ≥4; 4. Kooperieren Sie freiwillig bei der Untersuchung und Behandlung und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz sowie Personen mit Blutungsneigung;
  2. Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Tumoren der Cauda equina spinalis, lumbaler Spondylolisthesis, lumbaler Spinalstenose, Skoliosedeformität, Tumoren und anderen Krankheiten, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht werden;
  3. Frauen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden, sollten keine Akupunkturbehandlung durchführen;
  4. Diejenigen, die Nadelkrankheit, Blutkrankheit usw. haben;
  5. Diejenigen, die eine kognitive Beeinträchtigung haben und die entsprechende Skalenbewertung nicht selbstständig oder unter Anleitung des Prüfers durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive Multiakupunktur-Methodengruppe
Die Nadeleintrittspunkte der unteren Reihe sind gerade Punktionen, die die Muskelansätze entlang des medialen oberen Randes der Spina iliaca posterior superior, des medialen Randes des Iliosakralgelenks und eines Teils des lateralen Beckenkamms des Lendendreiecks durchdringen. Der Eintrittspunkt der oberen Nadelreihe wurde schräg gemacht, und dann wurden durch kleine Hebeeinsätze die vorderen Randmuskelansätze erreicht und durchdrungen. Dann wurde mit einem subperiostalen Stich entlang der Knochenoberfläche 1,5 cm nach vorne und unten eingestochen und die Nadel 15 Minuten lang gehalten. Die Nadel wurde 15 Minuten lang an Ort und Stelle belassen und für die zweite Punktion wurde der Eintrittspunkt in der Mitte der beiden Längseintrittspunkte der ersten Punktion gewählt. Der übrige Ablauf blieb unverändert. Wiederholen Sie den obigen Vorgang für die letzten 3 Behandlungen. Die Behandlung wird zweimal pro Woche mit insgesamt 5 Behandlungen durchgeführt.
Verfahren: Akupunktur
Die Nadeln werden auf eine bestimmte Weise in den Patienten eingeführt, um bestimmte Körperteile zur Behandlung der Krankheit zu stimulieren.
Experimental: normale Nadelgruppe
Die Punkte wurden unter Bezugnahme auf den Nationalen Standard der Volksrepublik China von 2006 (GB/T 12346-2006) „Akupunktnamen und Lokalisierung“ ausgewählt. Die Patienten wurden in Bauchlage gebracht, die Akupunkturpunkte wurden mit 75 %igem Alkohol sterilisiert und die Nadeln wurden mit der herkömmlichen Nadelmethode vertikal eingeführt, bis ein Gefühl von Säure, Taubheit, Schwere, Blähungen oder Ausstrahlung auftrat die Umgebung, und die Nadeln wurden 15 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Die Behandlungen wurden zweimal pro Woche mit insgesamt fünf Behandlungen durchgeführt.
Verfahren: Akupunktur
Die Nadeln werden auf eine bestimmte Weise in den Patienten eingeführt, um bestimmte Körperteile zur Behandlung der Krankheit zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien für die klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.

Es wurde gemäß dem Wirksamkeitsstandard bei Verletzungen durch Überlastung der Lendenwirbelsäule in den Leitlinien für die klinische Forschung zu neuen chinesischen Arzneimitteln bewertet und der JOA-Index wurde als Maßstab verwendet:

Wirksamkeitsindex (N) = [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung) ÷ Score vor der Behandlung] × 100 %

  • Heilung: Der Patient verspürt keine offensichtlichen Rückenschmerzen und andere Beschwerden, N ≥ 90 %

    • Wirksam: Wirksam: Schmerzen im unteren Rücken werden deutlich gelindert, 60 % ≤ N < 90 % ③ Wirksam: Schmerzen im unteren Rücken werden gelindert, 30 % ≤ N < 60 %. ④ Unwirksam: Die Schmerzen im unteren Rückenbereich des Patienten werden nicht gelindert, N<30 %. Gesamtwirksamkeitsrate (%) = [(Anzahl der geheilten + Anzahl der wirksamen + Anzahl der wirksamen) ÷ Anzahl der Fälle in jeder Gruppe] × 100 %.
Die Ergebnisse werden nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die grundlegende Methode besteht darin, eine Wanderskala von etwa 10 cm Länge mit 10 Skalen auf einer Seite und „0“ und „10“ Werten an jedem Ende zu verwenden, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz darstellt, der unerträglich ist .
Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
Ergebnisse der japanischen orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
JOA bezieht sich auf den Japanese Orthopaedic Association Assessment Treatment Score, der in erster Linie zur Bewertung funktioneller Beeinträchtigungen im menschlichen Körper verwendet wird. Der gesamte JOA-Score reicht von maximal 29 bis minimal 0. Je niedriger der Score, desto ausgeprägter ist die Funktion Beeinträchtigung. Niedrigere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung hin.
Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
Messskala für die Beweglichkeit des Lendengelenks
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
Der Lumbalmobilitätstest ist eine Untersuchung der Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule. Der Tester wird gebeten, Vorwärtsbeugung, Rückwärtsstreckung, Seitwärtsbeugung und Rotationsbewegungen durchzuführen, um den Grad der Einschränkung der Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
Verbesserung der Ashworth-Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.
Die modifizierte Ashworth-Bewertungsskala beurteilt den Grad der Spastik der Lendenmuskulatur durch Messung des Muskeltonus während des Trainings.
Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff, nach einer Behandlung, nach fünf Behandlungen und bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach Behandlungsende beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Xinnan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLL-ZN-2024-007-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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