Клиническое исследование интенсивной мультиакупунктуры при лечении растяжения поясничных мышц.
24 февраля 2024 г. обновлено: Xu Xinnan
Клиническое исследование лечения растяжения поясничных мышц интенсивным мультиакупунктурным методом, основанным на принципе «прокалывания болевых точек при заболеваниях сухожилий».
Иглоукалывание широко используется в качестве рутинного лечения растяжения поясничных мышц.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности интенсивного метода мультиакупунктуры.
В это исследование примут участие 108 пациентов с травмой поясничных мышц из двух амбулаторных клиник.
Все участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу интенсивного метода мультиакупунктуры и группу обычного иглоукалывания.
Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
Первичным показателем результата будут критерии оценки клинической эффективности, а вторичными показателями результата будут балл по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ), балл по оценке лечения Японской ортопедической ассоциации (JOA), шкала измерения подвижности поясничных суставов и Модифицированная шкала оценок Эшворта.
Это исследование предоставит доказательства того, является ли интенсивный метод мультиакупунктуры безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinnan Xu
- Номер телефона: 18358517573
- Электронная почта: 202211121211324@zcmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongliang Jiang
- Номер телефона: 13858173136
- Электронная почта: jyl2182@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Соответствует вышеуказанным диагностическим критериям китайской и западной медицины; 2,18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет, пол не ограничен; 3. Длительность заболевания более 3 месяцев, в течение последнего месяца другое лечение не проводилось, оценка по ВАШ на момент участия в лечении ≥4; 4. Добровольно сотрудничать при обследовании и лечении и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лицам с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью и склонностью к кровотечениям;
- Предыдущая история операций на поясничном отделе позвоночника, опухоль конского хвоста, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, деформация сколиоза, опухоли и другие заболевания, вызванные болью в пояснице;
- Женщинам, находящимся в период беременности или кормления грудью, не следует проводить лечение иглоукалыванием;
- Те, у кого игольная болезнь, кровохарканье и так далее;
- Лица, имеющие когнитивные нарушения и неспособные пройти соответствующую шкалу оценки самостоятельно или под руководством исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа интенсивных мультиакупунктурных методов
Точки входа иглы нижнего ряда представляют собой прямые проколы, которые проникают в места прикрепления мышц вдоль медиального верхнего края задней верхней подвздошной ости, медиального края крестцово-подвздошного сустава и части латерального гребня подвздошной кости поясничного треугольника.
Точку входа верхнего ряда игл делали косой, а затем небольшие подъемные введения соответственно доходили и проникали в передний край прикрепления мышц.
Затем наносили поднадкостничный удар по поверхности кости на 1,5 см вперед и вниз, иглу удерживали на 15 мин.
Иглу оставляли на месте на 15 мин, а для второго прокола точку входа выбирали посередине двух продольных точек первого прокола.
В остальном операция не изменилась.
Повторите вышеуказанную операцию для последних 3 обработок.
Лечение проводится два раза в неделю, всего 5 процедур.
|
Иглы вводят субъекту определенным образом, чтобы стимулировать определенные части тела для лечения заболевания.
|
|
Экспериментальный: обычная группа иглоукалывания
Точки были выбраны в соответствии с Национальным стандартом Китайской Народной Республики 2006 года (GB/T 12346-2006) «Названия и локализация точек Acupoint».
Пациентов помещали в положение на животе, акупунктурные точки стерилизовали 75% спиртом, а иглы вводили вертикально обычным методом игл до такой степени, чтобы возникало ощущение кислотности, онемения, тяжести, растяжения или иррадиации в окружающее пространство и иглы оставляли на месте на 15 мин.
Процедуры проводились два раза в неделю, всего пять процедур.
|
Иглы вводят субъекту определенным образом, чтобы стимулировать определенные части тела для лечения заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
критерии оценки клинической эффективности
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
Его оценивали в соответствии со стандартом эффективности травм при растяжении поясничных мышц, указанным в «Руководстве по клиническим исследованиям новых китайских лекарств», а индекс JOA использовался в качестве эталона: Индекс эффективности (N) = [(оценка до лечения - оценка после лечения) ÷ оценка до лечения] × 100%
|
Результаты будут оцениваться после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
Для оценки боли используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Основной метод заключается в использовании передвижной шкалы длиной около 10 см с 10 шкалами на одной стороне и оценками «0» и «10» на каждом конце, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которая невыносима. .
|
Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
|
Результаты Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
JOA относится к шкале оценки лечения Японской ортопедической ассоциации, которая в основном используется для оценки функциональных нарушений в организме человека. Общий балл JOA варьируется от максимум 29 до минимум 0. Чем ниже балл, тем более выражены функциональные нарушения. ухудшение.
Более низкие баллы указывают на более выраженную дисфункцию.
|
Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
|
Шкала измерения подвижности поясничного сустава
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
Тест на подвижность поясницы – это исследование подвижности поясничного отдела.
Испытующему предлагается выполнить сгибание вперед, разгибание назад, боковое сгибание и вращательные движения для оценки степени ограничения подвижности поясницы.
|
Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
|
Улучшение рейтинговой шкалы Эшворта
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
Модифицированная оценочная шкала Эшворта оценивает степень спастичности поясничных мышц путем измерения мышечного тонуса во время тренировки.
|
Результаты будут оцениваться до вмешательства, после одной процедуры, после пяти процедур и при последующем наблюдении через 2 недели после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-ZN-2024-007-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .