Estudo clínico sobre multiacupuntura intensiva no tratamento de distensão muscular lombar.
24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xu Xinnan
Estudo clínico sobre o tratamento da distensão muscular lombar pelo método intensivo de multiacupuntura com base no princípio da "agulhamento no ponto de dor da doença dos tendões".
A acupuntura é amplamente utilizada como tratamento de rotina para distensões musculares lombares.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do método intensivo de multiacupuntura.
Este estudo incluirá 108 pacientes com lesão por distensão muscular lombar de dois ambulatórios.
Todos os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de método intensivo de multiacupuntura e o grupo de agulhamento normal.
Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
O indicador de resultado primário serão os critérios de avaliação de eficácia clínica, e os indicadores de resultado secundário serão a pontuação da escala visual analógica da dor (VAS), a pontuação da pontuação de tratamento de avaliação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA), a escala de medição da mobilidade da articulação lombar e o Escala de classificação de Ashworth modificada.
Este estudo fornecerá evidências sobre se o método intensivo de multiacupuntura é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinnan Xu
- Número de telefone: 18358517573
- E-mail: 202211121211324@zcmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yongliang Jiang
- Número de telefone: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Atender aos critérios de diagnóstico da medicina chinesa e ocidental acima; 2,18 anos ≤ idade ≤ 70 anos, o gênero não é limitado; 3.A duração da doença é superior a 3 meses, nenhum outro tratamento foi recebido no último mês, e a pontuação VAS é ≥4 no momento da participação no tratamento; 4.Colaborar voluntariamente com o exame e tratamento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Aqueles com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave e aqueles com tendência a sangramento;
- História prévia de cirurgia de coluna lombar, tumor de cauda equina espinhal, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, deformidade de escoliose, tumores e outras doenças causadas por dor lombar;
- Mulheres que estejam em período de gravidez ou amamentação não devem realizar tratamento com acupuntura;
- Aqueles que sofrem de enjoo de agulhas, enjôo de sangue e assim por diante;
- Aqueles que têm comprometimento cognitivo e não conseguem completar a avaliação da escala relevante de forma independente ou sob a orientação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de método intensivo de multiacupuntura
Os pontos de entrada da agulha da fileira inferior são punções retas que penetram nas inserções musculares ao longo da margem superior medial da espinha ilíaca póstero-superior, na margem medial da articulação sacroilíaca e em uma porção da crista ilíaca lateral do triângulo lombar.
O ponto de entrada da fileira superior de agulhas foi feito oblíquo e, em seguida, uma pequena inserção de elevação, respectivamente, alcançou e penetrou nas inserções musculares da borda anterior.
Em seguida, foi utilizada uma punção subperiosteal ao longo da superfície óssea para penetrar 1,5 cm para frente e para baixo, e a agulha foi retida por 15 minutos.
A agulha foi deixada no local por 15 minutos e, para a segunda punção, o ponto de entrada foi escolhido no meio dos dois pontos de entrada longitudinais da primeira punção.
O resto da operação permaneceu inalterado.
Repita a operação acima nos últimos 3 tratamentos.
O tratamento é realizado duas vezes por semana num total de 5 tratamentos.
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As agulhas são inseridas no sujeito de uma determinada maneira para estimular partes específicas do corpo no tratamento da doença.
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Experimental: grupo de agulhamento normal
Os pontos foram selecionados com referência ao Padrão Nacional de 2006 da República Popular da China (GB/T 12346-2006), "Nomes e localização de pontos de acupuntura".
Os pacientes foram posicionados em decúbito ventral, os acupontos foram esterilizados com álcool 75% e as agulhas foram inseridas verticalmente com o método convencional de agulhamento, até que houvesse sensação de acidez, dormência, peso, distensão ou irradiação para ambiente e as agulhas foram deixadas no local por 15 min.
Os tratamentos foram realizados duas vezes por semana, totalizando cinco tratamentos.
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As agulhas são inseridas no sujeito de uma determinada maneira para estimular partes específicas do corpo no tratamento da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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critérios de avaliação de eficácia clínica
Prazo: Os resultados serão avaliados após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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Foi avaliado de acordo com o padrão de eficácia da lesão por distensão muscular lombar nas Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses, e o índice JOA foi utilizado como referência: Índice de eficácia (N) = [(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento) ÷ pontuação pré-tratamento] × 100%
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Os resultados serão avaliados após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) da dor
Prazo: Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor.
O método básico é usar uma escala itinerante de cerca de 10 cm de comprimento, com 10 escalas de um lado e pontuações "0" e "10" em cada extremidade, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais intensa que é intolerável. .
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Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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JOA refere-se à pontuação de tratamento de avaliação da Associação Ortopédica Japonesa, que é usada principalmente para avaliar o comprometimento funcional do corpo humano. A pontuação total do JOA varia de um máximo de 29 a um mínimo de 0. Quanto menor a pontuação, mais pronunciada a funcionalidade imparidade.
Pontuações mais baixas indicam disfunção mais significativa.
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Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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Escala de medição de mobilidade articular lombar
Prazo: Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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O teste de mobilidade lombar é um exame da mobilidade da região lombar.
O testador é solicitado a realizar flexão para frente, extensão para trás, flexão lateral e movimentos rotacionais para avaliar o grau de limitação da mobilidade lombar.
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Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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Melhoria da escala de classificação Ashworth
Prazo: Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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A Escala de Classificação de Ashworth Modificada avalia o grau de espasticidade dos músculos lombares medindo o tônus muscular durante o exercício.
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Os resultados serão avaliados antes da intervenção, após um tratamento, após cinco tratamentos e no acompanhamento 2 semanas após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSLL-ZN-2024-007-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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