Klinická studie o intenzivní multiakupunktuře v léčbě namožení bederního svalstva.
24. února 2024 aktualizováno: Xu Xinnan
Klinická studie o léčbě namožení bederního svalu intenzivní multiakupunkturní metodou založenou na principu "nemoc šlach, bolest bodového jehlování".
Akupunktura je široce používána jako rutinní léčba namožení bederních svalů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost intenzivní multiakupunkturní metody.
Tato studie bude zahrnovat 108 pacientů s poraněním bederního svalu ze dvou ambulancí.
Všichni účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s intenzivní multiakupunkturní metodou a do skupiny s normálním jehlováním.
Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
Primárním výstupním ukazatelem budou hodnotící kritéria klinické účinnosti a sekundárními výstupními ukazateli bude skóre bolesti vizuální analogové škály (VAS), skóre hodnocení léčby podle japonské ortopedické asociace (JOA), škála měření pohyblivosti bederního kloubu a Modifikovaná Ashworthova stupnice.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda je intenzivní multiakupunkturní metoda bezpečná a účinná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinnan Xu
- Telefonní číslo: 18358517573
- E-mail: 202211121211324@zcmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongliang Jiang
- Telefonní číslo: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Splňujte výše uvedená diagnostická kritéria čínské a západní medicíny; 2,18 let ≤ věk ≤ 70 let, pohlaví není omezeno; 3. Trvání onemocnění je více než 3 měsíce, v posledním měsíci nebyla podána žádná jiná léčba a skóre VAS je ≥4 v době účasti na léčbě; 4. Dobrovolně spolupracovat na vyšetření a léčbě a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou srdeční, jaterní a renální insuficiencí a ti se sklonem ke krvácení;
- Předchozí operace bederní páteře v anamnéze, tumor cauda equina páteře, bederní spondylolistéza, lumbální spinální stenóza, deformita skoliózy, nádory a další onemocnění způsobená bolestí v kříži;
- Ženy, které jsou v období těhotenství nebo kojení, by neměly provádět akupunkturu;
- Ti, kteří trpí nemocí jehlou, krví a tak dále;
- Ti, kteří mají kognitivní poruchu a nemohou dokončit příslušné hodnocení stupnice samostatně nebo pod vedením zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina intenzivních multiakupunkturních metod
Vstupní body jehly spodní řady jsou přímé vpichy, které pronikají do svalových úponů podél mediálního horního okraje páteře zadní horní kyčelní kosti, mediálního okraje sakroiliakálního kloubu a části laterálního hřebene kyčelního bederního trojúhelníku.
Vstupní bod horní řady jehel byl proveden šikmo a poté malé zvedací zavedení dosáhlo a proniklo do předních okrajových svalových úponů.
Poté bylo použito subperiostální bodnutí podél povrchu kosti k proniknutí 1,5 cm dopředu a dolů a jehla byla ponechána po dobu 15 minut.
Jehla byla ponechána na místě po dobu 15 minut a pro druhou punkci byl vstupní bod vybrán tak, aby byl uprostřed dvou podélných vstupních bodů první punkce.
Zbytek provozu se nezměnil.
Opakujte výše uvedenou operaci pro poslední 3 ošetření.
Ošetření se provádí 2x týdně celkem 5 ošetření.
|
Jehly se zavádějí do subjektu určitým způsobem, aby stimulovaly konkrétní části těla k léčbě onemocnění.
|
|
Experimentální: normální jehlová skupina
Body byly vybrány s odkazem na národní standard Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T 12346-2006), "Acupoint Names and Localization".
Pacienti byli umístěni do polohy na břiše, akupunkturní body byly sterilizovány 75% alkoholem a jehly byly zavedeny vertikálně konvenční metodou vpichování do té míry, že došlo k pocitu kyselosti, necitlivosti, tíhy, distenze nebo vyzařování do okolí a jehly byly ponechány na místě po dobu 15 minut.
Ošetření byla prováděna dvakrát týdně, celkem pět ošetření.
|
Jehly se zavádějí do subjektu určitým způsobem, aby stimulovaly konkrétní části těla k léčbě onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kritéria hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
Byl hodnocen podle standardu účinnosti poškození bederního svalu natažením v pokynech pro klinický výzkum nových čínských léků a jako měřítko byl použit index JOA: Index účinnosti (N) = [(skóre před léčbou – skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou] × 100 %
|
Výsledky budou hodnoceny po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová škála (VAS).
Základní metodou je použití cestovní stupnice o délce asi 10 cm, s 10 stupnicemi na jedné straně a skóre "0" a "10" na každém konci, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest, kterou nelze tolerovat. .
|
Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
|
Výsledky japonské ortopedické asociace
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
JOA odkazuje na Japonské ortopedické asociace Assessment Treatment Score, které se primárně používá k hodnocení funkčního poškození v lidském těle. Celkové skóre JOA se pohybuje od maximálně 29 do minimálně 0. Čím nižší skóre, tím výraznější funkční poškození.
Nižší skóre ukazuje na výraznější dysfunkci.
|
Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
|
Měřící stupnice mobility bederního kloubu
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
Test bederní pohyblivosti je vyšetřením pohyblivosti bederní oblasti.
Testující je požádán, aby provedl flexi vpřed, extenzi vzad, laterální flexi a rotační pohyby k posouzení stupně omezení bederní pohyblivosti.
|
Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
|
Zlepšení Ashworthovy ratingové stupnice
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
Modified Ashworth Grading Scale posuzuje stupeň spasticity bederních svalů měřením svalového tonusu během cvičení.
|
Výsledky budou hodnoceny před intervencí, po jednom ošetření, po pěti ošetřeních a při kontrole 2 týdny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-ZN-2024-007-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .