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Studio clinico sulla multiagopuntura intensiva nel trattamento dello stiramento muscolare lombare.

24 febbraio 2024 aggiornato da: Xu Xinnan

Studio clinico sul trattamento della tensione muscolare lombare mediante metodo multi-agopuntura intensivo basato sul principio dell'"ago del punto doloroso della malattia dei tendini".

L’agopuntura è ampiamente utilizzata come trattamento di routine per lo stiramento dei muscoli lombari. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del metodo intensivo multi-agopuntura. Questo studio includerà 108 pazienti con lesioni da stiramento muscolare lombare provenienti da due cliniche ambulatoriali. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo con metodo multi-agopuntura intensivo e al gruppo con aghi normali. I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento. L'indicatore di risultato primario saranno i criteri di valutazione dell'efficacia clinica, mentre gli indicatori di risultato secondari saranno il punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS), il punteggio JOA (Japanese Orthopaedic Association Assessment Treatment Score), la scala di misurazione della mobilità dell'articolazione lombare e il punteggio Scala di classificazione Ashworth modificata. Questo studio fornirà la prova se il metodo multi-agopuntura intensivo è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yongliang Jiang
  • Numero di telefono: 13858173136
  • Email: jyl2182@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri diagnostici della medicina cinese e occidentale di cui sopra; 2,18 anni ≤ età ≤ 70 anni, il sesso non è limitato; 3.La durata della malattia è superiore a 3 mesi, non è stato ricevuto nessun altro trattamento nell'ultimo mese e il punteggio VAS è ≥ 4 al momento della partecipazione al trattamento; 4.Collaborare volontariamente all'esame e al trattamento e firmare il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale e quelli con tendenza al sanguinamento;
  2. Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla colonna lombare, tumore della cauda equina spinale, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, deformità scoliosi, tumori e altre malattie causate dalla lombalgia;
  3. Le donne che sono nel periodo di gravidanza o allattamento non devono effettuare trattamenti di agopuntura;
  4. Coloro che hanno la malattia degli aghi, la malattia del sangue e così via;
  5. Coloro che hanno un deterioramento cognitivo e non possono completare la valutazione della scala pertinente in modo indipendente o sotto la guida dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo intensivo di metodi multi-agopuntura
I punti di ingresso dell'ago della fila inferiore sono punture diritte che penetrano negli inserzioni muscolari lungo il margine mediale superiore della spina iliaca postero-superiore, il margine mediale dell'articolazione sacroiliaca e una porzione della cresta iliaca laterale del triangolo lombare. Il punto di ingresso della fila superiore di aghi è stato reso obliquo e quindi i piccoli inserzioni di sollevamento, rispettivamente, hanno raggiunto e penetrato le inserzioni muscolari del bordo anteriore. Quindi è stata utilizzata una perforazione sottoperiostale lungo la superficie ossea per penetrare 1,5 cm in avanti e verso il basso e l'ago è stato trattenuto per 15 minuti. L'ago è stato lasciato in sede per 15 minuti e, per la seconda puntura, il punto di ingresso è stato scelto in modo che si trovasse al centro dei due punti di ingresso longitudinali della prima puntura. Il resto dell'operazione è rimasto invariato. Ripetere l'operazione sopra descritta per gli ultimi 3 trattamenti. Il trattamento viene eseguito due volte a settimana per un totale di 5 trattamenti.
Procedura: agopuntura
Gli aghi vengono inseriti nel soggetto in un certo modo per stimolare parti specifiche del corpo a curare la malattia.
Sperimentale: gruppo di agugliatura normale
I punti sono stati selezionati facendo riferimento allo standard nazionale del 2006 della Repubblica popolare cinese (GB/T 12346-2006), "Nomi dei punti di agopuntura e localizzazione". I pazienti sono stati posti in posizione prona, i punti terapeutici sono stati sterilizzati con alcool al 75% e gli aghi sono stati inseriti verticalmente con il metodo convenzionale dell'agugliatura, nella misura in cui si avvertiva una sensazione di acidità, intorpidimento, pesantezza, distensione o irradiazione verso l'esterno. l'ambiente circostante e gli aghi furono lasciati in sede per 15 minuti. I trattamenti sono stati effettuati due volte a settimana per un totale di cinque trattamenti.
Procedura: agopuntura
Gli aghi vengono inseriti nel soggetto in un certo modo per stimolare parti specifiche del corpo a curare la malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criteri di valutazione dell’efficacia clinica
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.

È stato valutato secondo lo standard di efficacia per le lesioni da stiramento muscolare lombare nelle Linee guida per la ricerca clinica sulle nuove medicine cinesi e l'indice JOA è stato utilizzato come punto di riferimento:

Indice di efficacia (N) = [(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento] × 100%

  • cura: il paziente non avverte evidenti dolori alla schiena e altri disturbi, N ≥ 90%

    • Efficace: Efficace: il dolore lombare è notevolmente alleviato, 60% ≤ N < 90% ③ Efficace: il dolore lombare è alleviato, 30% ≤ N <60%. ④ Inefficace: la lombalgia del paziente non viene alleviata, N<30%. Tasso effettivo totale (%) = [(numero di guariti + numero di effettivi + numero di effettivi) ÷ numero di casi in ciascun gruppo] × 100%.
I risultati saranno valutati dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Per la valutazione del dolore viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Il metodo di base consiste nell'utilizzare una scala mobile di circa 10 cm di lunghezza, con 10 scale su un lato e punteggi "0" e "10" su ciascuna estremità, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che è intollerabile .
I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Punteggi dell'Associazione Ortopedica Giapponese
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
JOA si riferisce al punteggio del trattamento di valutazione dell'associazione ortopedica giapponese, che viene utilizzato principalmente per valutare il danno funzionale nel corpo umano. Il punteggio JOA totale varia da un massimo di 29 a un minimo di 0. Più basso è il punteggio, più pronunciato è il punteggio funzionale. compromissione. I punteggi più bassi indicano una disfunzione più significativa.
I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Scala di misurazione della mobilità articolare lombare
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Il test di mobilità lombare è un esame della mobilità della regione lombare. Al tester viene chiesto di eseguire movimenti di flessione in avanti, estensione all'indietro, flessione laterale e rotazione per valutare il grado di limitazione della mobilità lombare.
I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Miglioramento della scala di valutazione di Ashworth
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.
La scala di classificazione modificata di Ashworth valuta il grado di spasticità dei muscoli lombari misurando il tono muscolare durante l'esercizio.
I risultati saranno valutati prima dell'intervento, dopo un trattamento, dopo cinque trattamenti e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Xinnan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-ZN-2024-007-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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