Klinisk studie på intensiv multiakupunktur i behandling av lumbal muskelbelastning.
24. februar 2024 oppdatert av: Xu Xinnan
Klinisk studie om behandling av lumbalmuskelbelastning ved hjelp av intensiv multiakupunkturmetode basert på prinsippet om "Senesykdom smertepunktsnåling".
Akupunktur er mye brukt som rutinebehandling for strekk i korsryggen.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til den intensive multiakupunkturmetoden.
Denne studien vil omfatte 108 pasienter med strekkskade i korsryggen fra to poliklinikker.
Alle deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til gruppen med intensiv multiakupunktur og normal nål-gruppe.
Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
Den primære utfallsindikatoren vil være kriteriene for evaluering av klinisk effekt, og de sekundære utfallsindikatorene vil være score for smerte visuell analog skala (VAS), den japanske ortopediske foreningens vurderingsbehandlingsscore (JOA), måleskalaen for lumballeddets mobilitet og Modifisert Ashworth-graderingsskala.
Denne studien vil gi bevis på om den intensive multiakupunkturmetoden er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinnan Xu
- Telefonnummer: 18358517573
- E-post: 202211121211324@zcmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongliang Jiang
- Telefonnummer: 13858173136
- E-post: jyl2182@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.Møt de ovennevnte diagnostiske kriteriene for kinesisk og vestlig medisin; 2,18 år ≤ alder ≤ 70 år, kjønn er ikke begrenset; 3. Sykdommens varighet er mer enn 3 måneder, ingen annen behandling har blitt mottatt den siste måneden, og VAS-skåren er ≥4 på tidspunktet for deltagelse i behandlingen; 4. Samarbeid frivillig med undersøkelsen og behandlingen, og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt og de med blødningstendens;
- Tidligere historie med lumbale ryggraden kirurgi, spinal cauda equina tumor, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, skoliose deformitet, svulster og andre sykdommer forårsaket av korsryggsmerter;
- Kvinner som er i graviditets- eller ammingsperioden bør ikke utføre akupunkturbehandling;
- De som har nålesyke, blodsyke og så videre;
- De som har kognitiv svikt og ikke kan fullføre den relevante skalavurderingen uavhengig eller under veiledning av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv multiakupunkturmetodegruppe
Nålens inngangspunkter i den nedre raden er rette punkteringer som penetrerer muskelfestene langs den mediale øvre margin av den bakre øvre iliaca-ryggraden, den mediale margin av sakroiliaca-leddet og en del av den laterale hoftekammen i lumbaltrekanten.
Inngangspunktet til den øvre nåleraden ble gjort skrått, og deretter nådde henholdsvis liten løfteinnføring og penetrerte de fremre kantmuskelfestene.
Deretter ble subperiosteal stikk langs benoverflaten brukt for å penetrere 1,5 cm fremover og nedover, og nålen ble holdt i 15 minutter.
Nålen ble stående på plass i 15 minutter, og for den andre punkteringen ble inngangspunktet valgt til å være midt mellom de to langsgående inngangspunktene til den første punkteringen.
Resten av operasjonen var uendret.
Gjenta operasjonen ovenfor for de siste 3 behandlingene.
Behandlingen utføres to ganger i uken i totalt 5 behandlinger.
|
Nålene settes inn i emnet på en bestemt måte for å stimulere bestemte deler av kroppen til å behandle sykdommen.
|
|
Eksperimentell: normal nålegruppe
Punktene ble valgt med henvisning til 2006 National Standard of the People's Republic of China (GB/T 12346-2006), "Akupunktnavn og lokalisering".
Pasientene ble plassert i liggende stilling, akupunktene ble sterilisert med 75 % alkohol, og nålene ble satt inn vertikalt med den konvensjonelle nålemetoden, i den grad det var en følelse av surhet, nummenhet, tyngde, distensjon eller utstråling til omgivelsene, og nålene ble stående på plass i 15 min.
Behandlingene ble utført to ganger i uken i totalt fem behandlinger.
|
Nålene settes inn i emnet på en bestemt måte for å stimulere bestemte deler av kroppen til å behandle sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske effektivitetsvurderingskriterier
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Det ble evaluert i henhold til effektivitetsstandarden for belastningsskader i lumbal muskel i retningslinjer for klinisk forskning av nye kinesiske medisiner, og JOA-indeksen ble brukt som referanse: Effektindeks (N) = [(pre-treatment score - post-treatment score) ÷ pre-treatment score] × 100 %
|
Utfall vil bli vurdert etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering.
Den grunnleggende metoden er å bruke en reiseskala på omtrent 10 cm i lengde, med 10 skalaer på den ene siden og "0" og "10" poengskår i hver ende, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerten som er utålelig .
|
Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
|
Japanske ortopedisk forenings resultater
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
JOA refererer til Japanese Orthopedic Association Assessment Treatment Score, som først og fremst brukes til å evaluere funksjonssvikt i menneskekroppen. Den totale JOA-skåren varierer fra maksimalt 29 til minimum 0. Jo lavere poengsum, desto mer uttalt er funksjonen. svekkelse.
Lavere skår indikerer mer signifikant dysfunksjon.
|
Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
|
Måleskala for lumballeddmobilitet
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Bevegelighetstesten for korsryggen er en undersøkelse av bevegeligheten i korsryggen.
Testeren blir bedt om å utføre foroverfleksjon, ekstensjon bakover, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser for å vurdere graden av begrensning av lumbalmobilitet.
|
Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
|
Forbedring av Ashworth Rating Scale
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Den modifiserte Ashworth-graderingsskalaen vurderer graden av spastisitet i lumbale muskler ved å måle muskeltonus under trening.
|
Utfall vil bli vurdert før intervensjonen, etter én behandling, etter fem behandlinger, og ved oppfølging 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-ZN-2024-007-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .