Estudio clínico sobre multiacupuntura intensiva en el tratamiento de la distensión del músculo lumbar.
24 de febrero de 2024 actualizado por: Xu Xinnan
Estudio clínico sobre el tratamiento de la distensión de los músculos lumbares mediante un método intensivo de acupuntura múltiple basado en el principio de "punción en el punto doloroso de la enfermedad de los tendones".
La acupuntura se utiliza ampliamente como tratamiento de rutina para la distensión de los músculos lumbares.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia del método intensivo de acupuntura múltiple.
Este ensayo incluirá 108 pacientes con lesión por distensión del músculo lumbar de dos clínicas ambulatorias.
Todos los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo del método intensivo de acupuntura múltiple y al grupo de punción normal.
Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
El indicador de resultado primario serán los criterios de evaluación de la eficacia clínica, y los indicadores de resultado secundarios serán la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la puntuación de la evaluación del tratamiento de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), la escala de medición de la movilidad de la articulación lumbar y la Escala de calificación de Ashworth modificada.
Este estudio proporcionará evidencia sobre si el método intensivo de acupuntura múltiple es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinnan Xu
- Número de teléfono: 18358517573
- Correo electrónico: 202211121211324@zcmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongliang Jiang
- Número de teléfono: 13858173136
- Correo electrónico: jyl2182@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina china y occidental anteriores; 2,18 años ≤ edad ≤ 70 años, el género no está limitado; 3.La duración de la enfermedad es superior a 3 meses, no se ha recibido ningún otro tratamiento en el último mes y la puntuación VAS es ≥4 al momento de participar en el tratamiento; 4.Colaborar voluntariamente con el examen y tratamiento, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con insuficiencia cardíaca, hepática y renal severa y aquellos con tendencia a sangrar;
- Historia previa de cirugía de columna lumbar, tumor de cola de caballo espinal, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, deformidad por escoliosis, tumores y otras enfermedades causadas por dolor lumbar;
- Las mujeres que se encuentren en periodo de embarazo o lactancia no deben realizar tratamiento de acupuntura;
- Aquellos que tienen náuseas, enfermedades de la sangre, etc.;
- Aquellos que tienen deterioro cognitivo y no pueden completar la evaluación de la escala correspondiente de forma independiente o bajo la guía del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intensivo de métodos de multiacupuntura
Los puntos de entrada de las agujas de la fila inferior son punciones rectas que penetran las inserciones musculares a lo largo del margen medial superior de la espina ilíaca posterosuperior, el margen medial de la articulación sacroilíaca y una porción de la cresta ilíaca lateral del triángulo lumbar.
El punto de entrada de la fila superior de agujas se hizo oblicuo, y luego una pequeña inserción de elevación, respectivamente, alcanzó y penetró las inserciones de los músculos del borde anterior.
Luego se utilizó una punción subperióstica a lo largo de la superficie del hueso para penetrar 1,5 cm hacia adelante y hacia abajo, y se retuvo la aguja durante 15 minutos.
La aguja se dejó colocada durante 15 min y, para la segunda punción, se eligió que el punto de entrada estuviera en el medio de los dos puntos de entrada longitudinales de la primera punción.
El resto de la operación se mantuvo sin cambios.
Repita la operación anterior para los últimos 3 tratamientos.
El tratamiento se realiza dos veces por semana para un total de 5 tratamientos.
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Las agujas se insertan en el sujeto de cierta manera para estimular partes específicas del cuerpo para tratar la enfermedad.
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Experimental: grupo de punción normal
Los puntos se seleccionaron con referencia a la Norma Nacional de 2006 de la República Popular China (GB/T 12346-2006), "Nombres y localización de puntos de acupuntura".
Los pacientes fueron colocados en decúbito prono, los puntos de acupuntura fueron esterilizados con alcohol al 75% y las agujas se insertaron verticalmente con el método de punción convencional, hasta el punto que hubo sensación de acidez, entumecimiento, pesadez, distensión o irradiación hacia los alrededores y las agujas se dejaron colocadas durante 15 min.
Los tratamientos se realizaron dos veces por semana para un total de cinco tratamientos.
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Las agujas se insertan en el sujeto de cierta manera para estimular partes específicas del cuerpo para tratar la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterios de evaluación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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Se evaluó de acuerdo con el estándar de eficacia para la lesión por distensión del músculo lumbar en las Directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos chinos, y se utilizó el índice JOA como punto de referencia: Índice de eficacia (N) = [(puntaje previo al tratamiento - puntaje posterior al tratamiento) ÷ puntaje previo al tratamiento] × 100%
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Los resultados se evaluarán después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor.
El método básico consiste en utilizar una escala móvil de unos 10 cm de largo, con 10 escalas en un lado y puntuaciones "0" y "10" en cada extremo, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso que es intolerable. .
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Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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Puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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JOA se refiere a la puntuación de tratamiento de evaluación de la Asociación Ortopédica Japonesa, que se utiliza principalmente para evaluar el deterioro funcional en el cuerpo humano. La puntuación total de JOA oscila entre un máximo de 29 y un mínimo de 0. Cuanto más baja sea la puntuación, más pronunciada será la puntuación funcional. discapacidad.
Las puntuaciones más bajas indican una disfunción más significativa.
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Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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Escala de medición de movilidad de la articulación lumbar
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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La prueba de movilidad lumbar es un examen de la movilidad de la región lumbar.
Se le pide al evaluador que realice movimientos de flexión hacia adelante, extensión hacia atrás, flexión lateral y rotación para evaluar el grado de limitación de la movilidad lumbar.
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Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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Mejora de la escala de calificación de Ashworth
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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La escala de calificación de Ashworth modificada evalúa el grado de espasticidad de los músculos lumbares midiendo el tono muscular durante el ejercicio.
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Los resultados se evaluarán antes de la intervención, después de un tratamiento, después de cinco tratamientos y en el seguimiento 2 semanas después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-ZN-2024-007-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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