Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om intensiv multiakupunktur vid behandling av ländmuskelbelastning.

24 februari 2024 uppdaterad av: Xu Xinnan

Klinisk studie om behandling av ländmuskelansträngning med intensiv multiakupunkturmetod baserad på principen om "senorsjukdomar smärtpunktsnålning".

Akupunktur används i stor utsträckning som rutinbehandling för ansträngning av ländmuskeln. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av den intensiva multiakupunkturmetoden. Denna studie kommer att omfatta 108 patienter med belastningsskada i ländryggen från två polikliniker. Alla deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till gruppen med intensiva multiakupunkturmetoder och den normala nålgruppen. Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling. Den primära resultatindikatorn kommer att vara kriterierna för utvärdering av klinisk effekt, och de sekundära utfallsindikatorerna kommer att vara den visuella analogskalan för smärta (VAS), poängen för den japanska ortopediska föreningen Assessment Treatment Score (JOA), mätskalan för rörlighet i ländryggen och Modifierad Ashworth-graderingsskala. Denna studie kommer att ge bevis på huruvida den intensiva multiakupunkturmetoden är säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Uppfylla ovanstående diagnostiska kriterier för kinesisk och västerländsk medicin; 2,18 år ≤ ålder ≤ 70 år, kön är inte begränsat; 3. Sjukdomens varaktighet är mer än 3 månader, ingen annan behandling har erhållits under den senaste månaden och VAS-poängen är ≥4 vid tidpunkten för deltagande i behandlingen; 4. Samarbeta frivilligt med undersökningen och behandlingen och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De med allvarlig hjärt-, lever- och njurinsufficiens och de med blödningstendens;
  2. Tidigare historia av ländryggskirurgi, spinal cauda equina-tumör, lumbal spondylolistes, lumbal spinal stenos, skoliosdeformitet, tumörer och andra sjukdomar orsakade av ländryggssmärta;
  3. Kvinnor som är under graviditet eller amning bör inte utföra akupunkturbehandling;
  4. De som har nålsjuka, blodsjuka och så vidare;
  5. De som har kognitiv funktionsnedsättning och inte kan genomföra den relevanta skalbedömningen självständigt eller under ledning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intensiv multiakupunkturmetodgrupp
Nålens ingångspunkter i den nedre raden är raka punkteringar som penetrerar muskelfästena längs den mediala övre kanten av den bakre övre höftryggraden, den mediala kanten av sacroiliacaleden och en del av den laterala höftbenskammen i lumbaltriangeln. Ingångspunkten för den övre raden av nålar gjordes sned, och sedan nådde respektive liten lyftinsättning och penetrerade de främre kantmuskelfästena. Sedan användes subperiosteal stickning längs benytan för att penetrera 1,5 cm framåt och nedåt, och nålen hölls kvar i 15 minuter. Nålen lämnades på plats i 15 minuter, och för den andra punkteringen valdes ingångspunkten att vara i mitten av de två längsgående ingångspunkterna för den första punkteringen. Resten av operationen var oförändrad. Upprepa ovanstående operation för de senaste 3 behandlingarna. Behandlingen utförs två gånger i veckan, totalt 5 behandlingar.
Procedur: akupunktur
Nålarna sätts in i ämnet på ett visst sätt för att stimulera specifika delar av kroppen att behandla sjukdomen.
Experimentell: normal nålgrupp
Punkterna valdes ut med hänvisning till 2006 års nationella standard för Folkrepubliken Kina (GB/T 12346-2006), "Akupunktnamn och lokalisering". Patienterna placerades i bukläge, akupunkterna steriliserades med 75 % alkohol, och nålarna sattes in vertikalt med den konventionella nålmetoden, i den utsträckning som det fanns en känsla av surhet, domningar, tyngd, utspänd eller utstrålning till omgivningen, och nålarna lämnades på plats i 15 min. Behandlingarna genomfördes två gånger i veckan för totalt fem behandlingar.
Procedur: akupunktur
Nålarna sätts in i ämnet på ett visst sätt för att stimulera specifika delar av kroppen att behandla sjukdomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärderingskriterier för klinisk effekt
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.

Det utvärderades enligt effektivitetsstandarden för belastningsskada i ländryggen i riktlinjerna för klinisk forskning av nya kinesiska mediciner, och JOA-indexet användes som riktmärke:

Effektindex (N) = [(poäng före behandling - poäng efter behandling) ÷ poäng före behandling] × 100 %

  • botemedel: patienten känner inte uppenbar ryggsmärta och andra obehag, N ≥ 90 %

    • Effektiv: Effektiv: ländryggssmärta lindras signifikant, 60 % ≤ N < 90 % ③ Effektiv: ländryggssmärta lindras, 30 %≤N<60 %. ④ Ineffektivt: patientens smärta i ländryggen lindras inte, N<30%. Total effektiv frekvens (%) = [(antal botade + antal effektiva + antal effektiva) ÷ antal fall i varje grupp] × 100%.
Resultaten kommer att bedömas efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
Den visuella analoga skalan (VAS) används för smärtbedömning. Den grundläggande metoden är att använda en resande skala på cirka 10 cm i längd, med 10 skalor på ena sidan och "0" och "10" poäng i varje ände, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den svåraste smärtan som är outhärdlig .
Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
Japanska ortopediska föreningens resultat
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
JOA hänvisar till Japanese Orthopedic Association Assessment Treatment Score, som främst används för att utvärdera funktionsnedsättning i människokroppen. Den totala JOA-poängen sträcker sig från maximalt 29 till minst 0. Ju lägre poäng, desto mer uttalad är den funktionella nedsättning. Lägre poäng indikerar mer signifikant dysfunktion.
Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
Lumbal Joint Mobility Measurement Scale
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
Ländryggsrörlighetstestet är en undersökning av rörligheten i ländryggen. Testaren uppmanas att utföra framåtflexion, bakåtförlängning, lateralflexion och rotationsrörelser för att bedöma graden av begränsning av ländryggens rörlighet.
Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
Förbättring av Ashworth Rating Scale
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.
Den modifierade Ashworth-graderingsskalan bedömer graden av spasticitet i ländmusklerna genom att mäta muskeltonus under träning.
Resultaten kommer att bedömas före interventionen, efter en behandling, efter fem behandlingar och vid uppföljning 2 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xu Xinnan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSLL-ZN-2024-007-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal muskelansträngning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera