Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące intensywnej multiakupunktury w leczeniu napięcia mięśni lędźwiowych.

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xu Xinnan

Badanie kliniczne dotyczące leczenia naciągnięcia mięśni lędźwiowych intensywną metodą multiakupunktury opartą na zasadzie „nakłuwania punktów bólowych w chorobie ścięgien”.

Akupunktura jest szeroko stosowana jako rutynowa metoda leczenia napięcia mięśni lędźwiowych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności intensywnej metody multiakupunktury. Badanie to obejmie 108 pacjentów z urazami mięśni lędźwiowych z dwóch klinik ambulatoryjnych. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy stosującej intensywną metodę multiakupunktury i grupę stosującą normalne nakłuwanie. Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Głównym wskaźnikiem wyniku będą kryteria oceny skuteczności klinicznej, a drugorzędnymi wskaźnikami wyniku będą wynik w wizualnej skali analogowej bólu (VAS), wynik w skali leczenia (JOA) Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego, skala pomiaru ruchomości stawów lędźwiowych oraz Zmodyfikowana skala ocen Ashworth. Badanie to dostarczy dowodów na to, czy intensywna metoda multiakupunktury jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yongliang Jiang
  • Numer telefonu: 13858173136
  • E-mail: jyl2182@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij powyższe kryteria diagnostyczne medycyny chińskiej i zachodniej; 2,18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona; 3.Czas trwania choroby przekracza 3 miesiące, w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnego innego leczenia, a w momencie udziału w leczeniu wynik VAS wynosił ≥4; 4.Dobrowolnie przystąpić do badania i leczenia oraz podpisać Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek oraz osoby ze skłonnością do krwawień;
  2. przebyte operacje kręgosłupa lędźwiowego, guz ogona końskiego kręgosłupa, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, deformacja skoliozowa, nowotwory i inne choroby spowodowane bólem krzyża;
  3. Zabiegu akupunktury nie powinny wykonywać kobiety będące w okresie ciąży lub karmienia piersią;
  4. Ci, którzy mają chorobę igłową, chorobę krwi i tak dalej;
  5. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie mogą samodzielnie lub pod kierunkiem badacza wypełnić odpowiednią skalę oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intensywna grupa metod multiakupunktury
Punkty wejścia igły w dolnym rzędzie to proste nakłucia, które penetrują przyczepy mięśni wzdłuż przyśrodkowego górnego brzegu kolca biodrowego tylnego górnego, przyśrodkowego brzegu stawu krzyżowo-biodrowego i części bocznego grzebienia biodrowego trójkąta lędźwiowego. Miejsce wejścia górnego rzędu igieł wykonano ukośnie, a następnie odpowiednio niewielka wstawka podnosząca dotarła i penetrowała przyczepy mięśni brzeżnych przednich. Następnie zastosowano kłucie podokostnowe wzdłuż powierzchni kości w celu penetracji 1,5 cm w przód i w dół, a igłę pozostawiono na 15 minut. Igłę pozostawiono na miejscu na 15 minut, a przy drugim nakłuciu wybrano punkt wejścia pośrodku dwóch podłużnych punktów wejścia pierwszego nakłucia. Reszta operacji bez zmian. Powtórz powyższą operację dla ostatnich 3 zabiegów. Zabieg wykonywany jest 2 razy w tygodniu w sumie 5 zabiegów.
Procedura: akupunktura
Igły wprowadza się w pacjenta w określony sposób, aby pobudzić określone części ciała do leczenia choroby.
Eksperymentalny: normalna grupa igłowania
Punkty zostały wybrane w odniesieniu do normy krajowej Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 r. (GB/T 12346-2006), „Nazwy i lokalizacja punktów Acupoint”. Pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu, punkty akupunkturowe wysterylizowano 75% alkoholem, a igły wkłuto pionowo konwencjonalną metodą igłowania, do tego stopnia, że ​​występowało uczucie kwasowości, drętwienia, ciężkości, rozciągnięcia lub promieniowania do otoczenie, a igły pozostawiono na miejscu na 15 min. Zabiegi wykonywano dwa razy w tygodniu, w sumie pięć zabiegów.
Procedura: akupunktura
Igły wprowadza się w pacjenta w określony sposób, aby pobudzić określone części ciała do leczenia choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kryteria oceny skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Został on oceniony zgodnie ze standardem skuteczności dotyczącym uszkodzeń mięśni lędźwiowych, określonym w Wytycznych badań klinicznych nowych chińskich leków, a jako punkt odniesienia wykorzystano wskaźnik JOA:

Wskaźnik skuteczności (N) = [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) ÷ wynik przed leczeniem] × 100%

  • wyleczenie: pacjent nie odczuwa wyraźnych bólów pleców i innych dolegliwości, N ≥ 90%

    • Skuteczny: Skuteczny: znaczna ulga w bólu krzyża, 60% ≤ N < 90% ③ Skuteczny: ulga w bólu krzyża, 30% ≤N < 60%. ④ Nieskuteczne: ból krzyża u pacjenta nie ustępuje, N<30%. Całkowity efektywny wskaźnik (%) = [(liczba wyleczonych + liczba skutecznych + liczba skutecznych) ÷ liczba przypadków w każdej grupie] × 100%.
Wyniki zostaną ocenione po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej bólu (VAS).
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Do oceny bólu wykorzystuje się wizualno-analogową skalę (VAS). Podstawową metodą jest użycie ruchomej skali o długości około 10 cm, z 10 skalami po jednej stronie i punktacją „0” i „10” na każdym końcu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia .
Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
JOA odnosi się do wyniku oceny leczenia Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego, który jest używany przede wszystkim do oceny upośledzenia funkcjonalnego organizmu ludzkiego. Całkowity wynik JOA waha się od maksymalnie 29 do minimum 0. Im niższy wynik, tym wyraźniejsze są zaburzenia funkcjonalne osłabienie. Niższe wyniki wskazują na bardziej znaczącą dysfunkcję.
Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Skala pomiaru ruchomości stawów lędźwiowych
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Test ruchomości lędźwiowej polega na badaniu ruchomości odcinka lędźwiowego. Badający proszony jest o wykonanie zgięcia do przodu, wyprostu do tyłu, zgięcia bocznego i ruchów rotacyjnych w celu oceny stopnia ograniczenia ruchomości odcinka lędźwiowego.
Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Udoskonalenie Skali Oceny Ashworth
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zmodyfikowana skala stopni Ashwortha ocenia stopień spastyczności mięśni lędźwiowych poprzez pomiar napięcia mięśniowego podczas ćwiczeń.
Wyniki zostaną ocenione przed interwencją, po jednym zabiegu, po pięciu zabiegach i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Xinnan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSLL-ZN-2024-007-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naciągnięcie mięśni lędźwiowych

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj