Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af intensiv multiakupunktur i behandling af lændemuskelbelastning.

24. februar 2024 opdateret af: Xu Xinnan

Klinisk undersøgelse af behandling af lændemuskelanstrengelse ved hjælp af intensiv multiakupunkturmetode baseret på princippet om "senesygdomme smertepunktsnålning".

Akupunktur er meget udbredt som rutinebehandling for lændemuskelbelastning. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​den intensive multiakupunkturmetode. Dette forsøg vil omfatte 108 patienter med belastningsskader i lænden fra to ambulatorier. Alle deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til gruppen med intensiv multiakupunktur og den normale nålegruppe. Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling. Den primære resultatindikator vil være de kliniske effektivitetsevalueringskriterier, og de sekundære udfaldsindikatorer vil være den smerte visuelle analoge skala (VAS) score, den japanske ortopædiske forening Assessment Treatment Score (JOA) score, skalaen til måling af lændeledsmobilitet og Ændret Ashworth karakterskala. Denne undersøgelse vil give dokumentation for, om den intensive multiakupunkturmetode er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld ovenstående diagnostiske kriterier for kinesisk og vestlig medicin; 2,18 år ≤ alder ≤ 70 år, køn er ikke begrænset; 3. Sygdommens varighed er mere end 3 måneder, ingen anden behandling er modtaget inden for den sidste måned, og VAS-scoren er ≥4 på tidspunktet for deltagelse i behandlingen; 4. Samarbejd frivilligt med undersøgelsen og behandlingen, og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens og dem med blødningstendens;
  2. Tidligere historie med lændehvirvelsøjlekirurgi, spinal cauda equina tumor, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, skoliose deformitet, tumorer og andre sygdomme forårsaget af lændesmerter;
  3. Kvinder, der er i graviditets- eller amningsperioden, bør ikke udføre akupunkturbehandling;
  4. De, der har nålesyge, blodsyge og så videre;
  5. De, der har kognitiv svækkelse og ikke kan gennemføre den relevante skalavurdering uafhængigt eller under vejledning af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv multi-akupunktur metode gruppe
Nåleindgangspunkterne i den nederste række er lige punkteringer, der penetrerer muskeltilhæftninger langs medial superior margin af den posterior superior iliaca spine, mediale margin af sacroiliac joint og en del af den laterale iliac crest af den lumbale trekant. Indgangspunktet for den øverste række af nåle blev gjort skråt, og derefter nåede henholdsvis lille løfteindføring og penetrerede de forreste kantmuskelvedhæftninger. Derefter blev subperiosteal stikning langs knogleoverfladen brugt til at penetrere 1,5 cm fremad og nedad, og nålen blev tilbageholdt i 15 min. Nålen blev efterladt på plads i 15 min, og til den anden punktering blev indgangspunktet valgt til at være i midten af ​​de to langsgående indgangspunkter i den første punktering. Resten af ​​operationen var uændret. Gentag ovenstående operation for de sidste 3 behandlinger. Behandlingen udføres 2 gange om ugen i i alt 5 behandlinger.
Procedure: akupunktur
Nålene indsættes i emnet på en bestemt måde for at stimulere bestemte dele af kroppen til at behandle sygdommen.
Eksperimentel: normal nålegruppe
Punkterne blev udvalgt med henvisning til 2006 National Standard of the People's Republic of China (GB/T 12346-2006), "Akupunktnavne og lokalisering". Patienterne blev anbragt i liggende stilling, akupunkturpunkterne blev steriliseret med 75 % alkohol, og nålene blev indsat lodret med den konventionelle nålemetode, i det omfang der var en fornemmelse af surhed, følelsesløshed, tyngde, udspilning eller udstråling til omgivelserne, og nålene blev efterladt i 15 min. Behandlingerne blev udført to gange om ugen i i alt fem behandlinger.
Procedure: akupunktur
Nålene indsættes i emnet på en bestemt måde for at stimulere bestemte dele af kroppen til at behandle sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske effektivitetsevalueringskriterier
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.

Det blev evalueret i henhold til effektivitetsstandarden for belastningsskader i lændemuskel i retningslinjerne for klinisk forskning af nye kinesiske lægemidler, og JOA-indekset blev brugt som benchmark:

Effektindeks (N) = [(præ-behandlingsscore - post-behandlingsscore) ÷ præ-behandlingsscore] × 100 %

  • kur: patienten føler ikke tydelige rygsmerter og andre gener, N ≥ 90 %

    • Effektiv: Effektiv: lændesmerter lindres væsentligt, 60 % ≤ N < 90 % ③ Effektiv: lændesmerter lindres, 30 %≤N<60 %. ④ Ineffektiv: patientens lænderygsmerter lindres ikke, N<30%. Samlet effektiv rate (%) = [(antal helbredte + antal effektive + antal effektive) ÷ antal tilfælde i hver gruppe] × 100%.
Resultater vil blive vurderet efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering. Den grundlæggende metode er at bruge en rejseskala på ca. 10 cm i længden, med 10 skalaer på den ene side og "0" og "10" score i hver ende, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der er utålelig .
Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
Japanske Ortopædiske Forenings resultater
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
JOA refererer til Japanese Orthopedic Association Assessment Treatment Score, som primært bruges til at evaluere funktionsnedsættelse i den menneskelige krop. Den samlede JOA-score varierer fra et maksimum på 29 til et minimum på 0. Jo lavere score, jo mere udtalt er den funktionelle værdiforringelse. Lavere score indikerer mere signifikant dysfunktion.
Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
Skala til måling af lændeledsmobilitet
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
Lumbalmobilitetstesten er en undersøgelse af lænderegionens mobilitet. Testeren bliver bedt om at udføre fleksion fremad, bagud forlængelse, lateral fleksion og rotationsbevægelser for at vurdere graden af ​​begrænsning af lændens mobilitet.
Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
Forbedring af Ashworth Rating Scale
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.
Den modificerede Ashworth Grading Scale vurderer graden af ​​spasticitet i lændemusklerne ved at måle muskeltonus under træning.
Resultater vil blive vurderet før interventionen, efter én behandling, efter fem behandlinger og ved opfølgning 2 uger efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Xinnan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLL-ZN-2024-007-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændemuskelbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner