减少新兴成年人危险的药物使用模式的新型预防干预计划 (ARFP)
研究概览
详细说明
基因鉴定已经取得了巨大的进步。 现在可以通过大规模、强有力的全基因组关联研究 (GWAS) 计算多基因评分 (PGS),将整个基因组中的风险等位基因相加,并按其效应大小对其进行加权,从而为任何给定个体创建遗传责任指数。 但遗传影响只是导致药物滥用障碍的部分原因。环境也起着至关重要的作用。 因此,了解物质使用结果的发展需要整合遗传和环境信息。 这一系列研究的基本原理是,遗传和环境信息的整合将为精准医疗提供基础,并且提供这种个性化风险信息将有助于防止问题的发展和/或允许在问题出现之前进行早期干预。变得严重。 我们的研究团队正在创建一个新的预防/干预计划,其中包括一个在线平台,供个人接收个性化的成瘾风险评估,该平台通过整合有关其遗传、行为和环境风险因素的信息以及有关如何成瘾的信息来创建以降低风险。
研究人员正在将新兴成年人(18-25 岁)样本纳入一项由 4 种情况组成的随机对照试验。 所有四个条件都将涉及完成行为/环境风险调查并提供唾液以确定遗传风险。 三种主动条件涉及个人接受个性化风险评估,然后是(条件 1)有关减少药物使用和相关伤害的方法的心理教育; (条件 2)基于 CBT 的在线模块协助控制药物使用;或(条件 3)与遗传咨询师 (GC) 进行后续预约。 第四个条件是等待名单控制,其中只有在活跃状况收到个性化风险评估时,个人才会接受心理教育。
在第一个时间点(T0),参与者将被随机选择为四种情况之一。 参与者有平等的机会被分配到任一条件。 在所有情况下,研究人员将在入组 (T0) 时、收到风险评估时(约 8 周后;或其他参与者收到案例结果时(约 8 周后))测量物质使用和问题控制条件)(T1)、1个月(T2)和3个月(T3)。
最终调查(T3)后,控制条件下的参与者将收到他们的个性化风险评估。 所有参与者,无论其最初的群体如何,都将被邀请访问他们未参加的条件的内容(例如在线模块、遗传咨询师的预约)。
这项研究的结果具有巨大的潜力,可以增强我们使用精准医学来预防物质使用障碍的发展和/或早期干预疾病进展的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 本研究针对居住在美国的 18 至 25 岁的新兴成年人。 这些人还必须会说英语。
排除标准:
- 如果参与者年龄小于 18 岁、大于 25 岁、居住在美国境外或未提供知情同意书,则他们将被排除在研究之外。 选择这些排除标准是因为我们的目标是新兴成年人(在药物使用行为方面特别危险的人群)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:风险评估+心理教育
处于这种情况的参与者将完成预防计划,在该计划中,个人会收到个性化的风险评估,然后接受有关减少药物使用和相关伤害的方法的心理教育。
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这项新颖的预防/干预计划将通过一个在线互动网站进行访问,个人可以根据其遗传、行为和环境风险因素(该计划的第 1 部分)收到个性化的风险评估,并附有帮助他们减少风险的信息。风险(计划的第 2 部分)。
该计划第 2 部分中的信息因部门而异。
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有源比较器:风险评估 + 在线 CBT 模块
处于这种情况的参与者将完成预防计划,在该计划中,个人会收到个性化的风险评估,然后接受基于在线认知行为治疗 (CBT) 的模块,以协助控制药物使用。
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这项新颖的预防/干预计划将通过一个在线互动网站进行访问,个人可以根据其遗传、行为和环境风险因素(该计划的第 1 部分)收到个性化的风险评估,并附有帮助他们减少风险的信息。风险(计划的第 2 部分)。
该计划第 2 部分中的信息因部门而异。
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有源比较器:风险评估+遗传咨询师
这种情况的参与者将完成预防计划,个人将收到个性化的风险评估,然后与遗传咨询师进行后续预约。
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这项新颖的预防/干预计划将通过一个在线互动网站进行访问,个人可以根据其遗传、行为和环境风险因素(该计划的第 1 部分)收到个性化的风险评估,并附有帮助他们减少风险的信息。风险(计划的第 2 部分)。
该计划第 2 部分中的信息因部门而异。
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其他:候补名单控制 - 仅心理教育
在这种情况下,参与者在研究结束之前不会收到个性化的风险评估。
当活动状况收到他们的估计和相关后续内容时,他们将接受有关减少药物使用和相关伤害的方法的心理教育。
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这项新颖的预防/干预计划将通过一个在线互动网站进行访问,个人可以根据其遗传、行为和环境风险因素(该计划的第 1 部分)收到个性化的风险评估,并附有帮助他们减少风险的信息。风险(计划的第 2 部分)。
该计划第 2 部分中的信息因部门而异。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精消耗
大体时间:3个月
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酒精消耗量将使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 消耗量表进行测量。
AUDIT-C 包含 3 个项目(例如,“您多久喝一次含酒精的饮料”)。
项目按 5 分制评分。
项目将被汇总以创建子量表总计,分数越高代表该行为的水平越高(例如,较高的饮酒量)。
分数范围为 0 到 12。
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3个月
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酒精问题
大体时间:3个月
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酒精问题将使用审计问题分量表来衡量(Bohn、Babor 和 Kranzler,1995)。
AUDIT-P 由 6 个项目组成(例如,“您多久喝一次含酒精的饮料”)。
项目按 5 分制评分。
项目将被汇总以创建子量表总计,分数越高代表该行为的水平越高(例如,酒精问题越严重)。
分数范围为 0 到 24。
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3个月
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吸毒问题
大体时间:3个月
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药物使用问题将使用药物使用障碍识别测试 (DUDIT) 量表来衡量。
DUDIT 包含 11 个项目(例如,“您使用酒精以外的药物的频率”)。
项目按 5 分制评分。
项目将被汇总以创建子量表总计,分数越高代表该行为的水平越高(例如,较高的药物消耗)。
分数范围为 0 到 44。
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3个月
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准备改变
大体时间:3个月
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变革准备程度调查问卷包含 12 个项目,为代表变革阶段的三个子量表(预想、沉思和行动)提供分数。
项目(例如,“我正在尝试比以前少喝/使用其他药物”)按 5 分制评分,回答选项范围从“强烈不同意”到“强烈同意”。
将项目相加得出三个子量表总分。
根据子量表分数,个人将被分为三个类别之一。
我们将评估每个类别中个人百分比的变化。
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3个月
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未来物质使用意图
大体时间:3个月
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未来的物质使用意图将通过三个项目进行评估:“您下个月计划饮酒的频率”、“您下个月计划喝醉的频率”和“您下个月计划使用毒品的频率”回答选项为“少于上个月”、“与上个月相同”和“超过上个月”。
我们将评估所有三个项目的每个类别中的个人百分比变化(比上个月更少、相同、更多)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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担心药物使用障碍
大体时间:基线至 3 个月
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癌症担忧量表的改编版将用于评估过去 30 天内对发生药物滥用障碍的担忧。
该量表由 8 个项目组成(例如,“您多久担心一次酗酒或其他药物使用障碍?”)
按 4 分制评分。
将对各个项目进行求和,得出总分,分数越高,反映出对物质使用障碍的担忧程度越高。
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基线至 3 个月
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感知的敏感性
大体时间:3个月
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将使用关于精神疾病的健康信念工具(Saleeby,2000)来评估对饮酒或其他药物使用障碍的感知易感性。
该量表由 5 个项目组成(例如,“我有酒精或其他药物问题的可能性很大”),按 5 分制评分,回答选项范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
将对各个项目进行求和以创建总量表分数,分数越高则反映出对物质使用障碍的感知易感性越高。
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3个月
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福利
大体时间:3个月
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幸福感将通过心理健康连续体简表进行评估。
该量表由 14 个项目组成,评估过去 30 天内积极心理健康的各个方面(例如“我感到快乐”)。
这些项目按 6 分制评分,回答选项范围从“从不”到“每天”。
项目将被汇总以创建总量表分数,分数越高反映积极幸福感的水平越高
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3个月
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焦虑和抑郁症状
大体时间:基线至 3 个月
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症状检查表 90 中的缩略量表将用于评估过去 30 天内出现的焦虑和抑郁症状。
焦虑(例如,“内心紧张或颤抖”)和抑郁症状(例如,“对事物感觉不感兴趣”)分量表各包含四个项目。
项目采用 5 点李克特量表进行评分,回答选项范围从“完全不”到“非常”。
将对项目进行求和以创建子量表总分,分数越高反映焦虑和抑郁症状的程度越高。
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基线至 3 个月
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成瘾风险计划满意度
大体时间:干预后立即
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参与者收到个性化风险评估后,将通过 12 项评估对成瘾风险计划的满意度。
示例项目包括“作为该计划的一部分,我学到了新信息”、“我喜欢接收我的个性化风险概况”和“信息的在线传递方法很方便”。
这些项目按 5 分制评分,回答选项范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
仅对三种主动干预措施进行管理。
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干预后立即
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对结果的感受
大体时间:干预后立即
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将使用基因组检测结果感受问卷的改编版本来评估对收到结果的感受。将使用 10 个项目来衡量参与者对其个性化风险评估的感受。
这些项目将按照 5 分制进行评分,回答选项范围从“一点也不”到“很大”。
项目将被汇总以创建总量表分数,分数越高反映了对收到基因测试结果的更积极的感受。
这仅适用于三种主动干预措施。
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干预后立即
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对指定条件的满意度
大体时间:3个月
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对三个条件(心理教育、CBT 和遗传咨询)的满意度将通过 10 个项目进行评估。
除了每个项目中提到的条件名称(分别是“教育内容”、“模块”和“遗传咨询”)之外,这三个条件中的每一个的满意度项目都是相同的(例如,“我学到了有用的东西”)信息作为模块的一部分”)。
这些项目按 5 分制评分,回答选项范围从“非常同意”到“非常不同意”。
满意度项目将在T1第2部分调查中管理到候补名单控制,并将在T2和T3后续调查中管理到三个活跃条件。
如果参与者在 T2 完成了满意度项目,他们将不会在 T3 再次收到这些项目。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Danielle Dick, PhD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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