Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt forebyggende interventionsprogram for at reducere risikofyldte mønstre for stofbrug blandt nye voksne (ARFP)

29. april 2026 opdateret af: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om gennemførelsen af ​​et nyt personligt feedback-program er forbundet med reduktioner i risikofyldt stofbrug blandt nye voksne (18-25 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er sket enorme fremskridt inden for genidentifikation. Ud fra storskala, veldrevne genomomfattende associationsstudier (GWAS) kan polygene scores (PGS) nu beregnes, som summerer risikoalleler på tværs af genomet og vægter dem efter deres effektstørrelse, hvilket skaber et indeks over genetisk ansvar for et givet individ . Men genetiske påvirkninger er kun en del af det, der bidrager til stofbrugsforstyrrelser; miljøet spiller også en afgørende rolle. Forståelse af udviklingen af ​​stofbrugsresultater nødvendiggør derfor integration af både genetisk og miljømæssig information. Begrundelsen for denne forskningslinje er, at integrationen af ​​genetisk og miljømæssig information vil danne grundlaget for præcisionsmedicin, og at tilvejebringelsen af ​​denne personaliserede risikoinformation vil hjælpe med at forhindre udvikling af problemer og/eller give mulighed for tidligere indgriben, før problemerne opstår. blive alvorlig. Vores forskerhold er ved at skabe et nyt forebyggelses-/interventionsprogram, der består af en online platform for enkeltpersoner til at modtage deres personlige risikovurderinger for afhængighedsrisiko, skabt ved at integrere information om deres genetiske, adfærdsmæssige og miljømæssige risikofaktorer efterfulgt af information om, hvordan at reducere risikoen.

Efterforskerne indskriver en prøve af nye voksne (18-25 år) i et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af 4 tilstande. Alle fire betingelser vil involvere færdiggørelse af en adfærds-/miljørisikoundersøgelse og levering af spyt for at bestemme genetisk risiko. Tre aktive tilstande involverer individer, der modtager deres personlige risikovurderinger, efterfulgt af (betingelse 1) psykoedukation om måder at reducere stofbrug og tilhørende skade på; (betingelse 2) det online CBT-baserede modul til at hjælpe med at kontrollere stofbrug; eller (betingelse 3) en opfølgende aftale med en genetisk rådgiver (GC). Den fjerde betingelse vil være en ventelistekontrol, hvor individer først vil modtage psykoedukation på det tidspunkt, hvor de aktive tilstande modtager deres personlige risikovurderinger.

Ved det første tidspunkt (T0) vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt i en af ​​fire betingelser. Deltagerne har lige chance for at blive tildelt en af ​​betingelserne. På tværs af alle forhold vil efterforskerne måle stofbrug og problemer ved tilmelding (T0), på tidspunktet for modtagelse af risikovurderinger (~8 uger senere; eller på det tidspunkt, hvor andre deltagere modtager deres resultater (~8 uger senere) i sagen kontroltilstand) (T1), 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) efter programmets afslutning.

Efter den afsluttende undersøgelse (T3) vil deltagere i kontrolbetingelsen modtage deres personlige risikovurderinger. Alle deltagere, uanset deres oprindelige gruppe, vil blive inviteret til at få adgang til indholdet af forhold, som de ikke deltog i (f.eks. online moduler, aftale med en genetisk rådgiver).

Resultater fra denne undersøgelse har et stort potentiale til at forbedre vores evne til at bruge præcisionsmedicin til at forhindre udviklingen af ​​stofbrugsforstyrrelser og/eller gribe tidligere ind i udviklingen til lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse er for nye voksne mellem 18-25 år, der bor i USA. Disse personer skal også være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er yngre end 18 år, ældre end 25 år, bor uden for USA, eller hvis de ikke giver informeret samtykke. Disse eksklusionskriterier er blevet valgt, fordi vi er rettet mod nye voksne (en særligt risikabel befolkning med hensyn til stofbrugsadfærd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risikovurderinger + Psykoedukation
Deltagere i denne tilstand vil fuldføre forebyggelsesprogrammet, hvor individer modtager deres personlige risikovurderinger, efterfulgt af psykoedukation om måder at reducere stofbrug og tilhørende skader på.
Adfærdsmæssigt: Tilbagemeldingsprogram for misbrugsrisiko
Dette nye forebyggelses-/interventionsprogram vil blive tilgået via et online interaktivt websted, hvor enkeltpersoner modtager deres personlige risikovurderinger baseret på deres genetiske, adfærdsmæssige og miljømæssige risikofaktorer (del 1 af programmet), ledsaget af information, der hjælper dem med at reducere risiko (del 2 af programmet). Oplysningerne i del 2 af programmet vil variere mellem armene.
Aktiv komparator: Risikovurderinger + Online CBT-moduler
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre forebyggelsesprogrammet, hvor individer modtager deres personlige risikovurderinger, efterfulgt af online kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede moduler for at hjælpe med at kontrollere stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Tilbagemeldingsprogram for misbrugsrisiko
Dette nye forebyggelses-/interventionsprogram vil blive tilgået via et online interaktivt websted, hvor enkeltpersoner modtager deres personlige risikovurderinger baseret på deres genetiske, adfærdsmæssige og miljømæssige risikofaktorer (del 1 af programmet), ledsaget af information, der hjælper dem med at reducere risiko (del 2 af programmet). Oplysningerne i del 2 af programmet vil variere mellem armene.
Aktiv komparator: Risikovurderinger + Genetisk Rådgiver
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre forebyggelsesprogrammet, hvor individer modtager deres personlige risikovurderinger, efterfulgt af en opfølgende aftale med en genetisk rådgiver.
Adfærdsmæssigt: Tilbagemeldingsprogram for misbrugsrisiko
Dette nye forebyggelses-/interventionsprogram vil blive tilgået via et online interaktivt websted, hvor enkeltpersoner modtager deres personlige risikovurderinger baseret på deres genetiske, adfærdsmæssige og miljømæssige risikofaktorer (del 1 af programmet), ledsaget af information, der hjælper dem med at reducere risiko (del 2 af programmet). Oplysningerne i del 2 af programmet vil variere mellem armene.
Andet: Ventelistekontrol - Kun psykoedukation
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage deres personlige risikovurderinger før afslutningen af ​​undersøgelsen. De vil modtage psykoedukation om måder at reducere stofbrug og tilhørende skader på, på det tidspunkt, hvor de aktive tilstande modtager deres estimater og tilhørende opfølgningsindhold.
Adfærdsmæssigt: Tilbagemeldingsprogram for misbrugsrisiko
Dette nye forebyggelses-/interventionsprogram vil blive tilgået via et online interaktivt websted, hvor enkeltpersoner modtager deres personlige risikovurderinger baseret på deres genetiske, adfærdsmæssige og miljømæssige risikofaktorer (del 1 af programmet), ledsaget af information, der hjælper dem med at reducere risiko (del 2 af programmet). Oplysningerne i del 2 af programmet vil variere mellem armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Alkoholforbruget vil blive målt ved hjælp af forbrugsunderskalaen for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT). AUDIT-C består af 3 punkter (f.eks. "hvor ofte har du en drink, der indeholder alkohol"). Emner er bedømt på en 5-trins skala. Elementer vil blive summeret for at skabe underskalatotaler med højere score, der repræsenterer højere niveauer af den pågældende adfærd (f.eks. højere alkoholforbrug. Score kan variere fra 0 til 12.
3 måneder
Alkohol problemer
Tidsramme: 3 måneder
Alkoholproblemer vil blive målt ved hjælp af underskalaen AUDIT-problemer (Bohn, Babor, & Kranzler, 1995). AUDIT-P består af 6 elementer (f.eks. "hvor ofte har du en drink, der indeholder alkohol"). Emner er bedømt på en 5-trins skala. Elementer vil blive summeret for at skabe subskalatotaler med højere score, der repræsenterer højere niveauer af denne adfærd (f.eks. højere alkoholproblemer). Score kan variere fra 0 til 24.
3 måneder
Problemer med stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
Problemer med stofbrug vil blive målt ved hjælp af Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) skalaen. DUDIT består af 11 punkter (f.eks. "hvor ofte bruger du andre stoffer end alkohol"). Emner er bedømt på en 5-trins skala. Elementer vil blive summeret for at skabe subskalatotaler med højere score, der repræsenterer højere niveauer af denne adfærd (f.eks. højere stofforbrug). Score kan variere fra 0 til 44.
3 måneder
Omstillingsparathed
Tidsramme: 3 måneder
Forandringsberedskab-spørgeskemaet er et mål med 12 punkter, der giver score for tre underskalaer (Forudkontemplation, Kontemplation og Handling), der repræsenterer stadier af forandring. Elementer (f.eks. "Jeg prøver at drikke/bruge andre stoffer mindre, end jeg plejede") bedømmes på en 5-trins skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". Elementer vil blive summeret for at skabe tre samlede underskala-scores. Baseret på subskala-scorer vil individer blive kategoriseret i en af ​​de tre kategorier. Vi vil vurdere ændringer i procenten af ​​individer i hver kategori.
3 måneder
Fremtidige intentioner om stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
Fremtidige misbrugsintentioner vil blive vurderet med tre punkter: "hvor ofte planlægger du at drikke alkohol næste måned", "hvor ofte planlægger du at drikke dig fuld næste måned" og "hvor ofte planlægger du at bruge stoffer i næste måned" med svarmuligheder på "mindre end sidste måned", "det samme som sidste måned" og "mere end sidste måned." Vi vil vurdere ændringer i procenten af ​​individer i hver kategori (mindre, samme, mere end sidste måned) for alle tre elementer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymring om stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En tilpasset version af Cancer Worry Scale vil blive brugt til at vurdere bekymring over udvikling af stofmisbrug inden for de seneste 30 dage. Skalaen består af 8 punkter (f.eks. "Hvor ofte bekymrer du dig om at udvikle alkohol eller anden stofmisbrugsforstyrrelse?") vurderet på en 4-trins skala. Punkter vil blive summeret for at skabe en samlet skala-score med højere score, der afspejler højere niveauer af bekymring for stofmisbrugsforstyrrelser.
Baseline til 3 måneder
Opfattet modtagelighed
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet modtagelighed for at udvikle alkoholbrug eller anden stofmisbrugsforstyrrelse vil blive vurderet ved hjælp af Health Beliefs about Mental Illness Instrument (Saleeby, 2000). Skalaen består af 5-punkter (f.eks. "mine chancer for at have alkohol- eller andre stofproblemer er store") vurderet på en 5-trins skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". Punkter vil blive summeret for at skabe en samlet skala-score med højere score, der afspejler højere opfattet modtagelighed for stofbrugsforstyrrelser.
3 måneder
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
Trivsel vil blive vurderet med Mental Health Continuum-Short Form. Skalaen består af 14 punkter, som vurderer aspekter af positiv mental sundhed (f.eks. "Jeg følte mig glad") over de seneste 30 dage. Emnerne er bedømt på en 6-trins skala med svarmuligheder fra "aldrig" til "hver dag". Punkter vil blive summeret for at skabe en samlet skala-score med højere score, der afspejler højere niveauer af positivt velvære
3 måneder
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forkortede skalaer fra Symptom Checklist-90 vil blive brugt til at vurdere angst og depressive symptomer opstået inden for de seneste 30 dage. Angst (f.eks. "nervøsitet eller rystelse indeni") og depressive symptomer (f.eks. "føler ingen interesse for ting) består af fire punkter hver. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "slet ikke til "ekstremt". Elementer vil blive summeret for at skabe samlede subskala-scores med højere score, der afspejler højere niveauer af angst og depressive symptomer.
Baseline til 3 måneder
Addiction Risk Program Satisfaction
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Tilfredsheden med afhængighedsrisikoprogrammet vil blive vurderet med 12 punkter, efter at deltagerne har modtaget deres personlige risikovurderinger. Eksempler inkluderer "Jeg lærte nye oplysninger som en del af dette program", "Jeg nød at modtage min personlige risikoprofil" og "Online leveringsmetoden for oplysningerne var praktisk." Punkterne er bedømt på en 5-trins skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig." vil kun blive administreret til de tre aktive interventioner.
umiddelbart efter indgrebet
Følelser om resultater
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Følelser omkring at modtage resultater vil blive vurderet med en tilpasset version af Feelings About Genomic Testing Results Questionnaire. 10 elementer vil blive brugt til at måle, hvordan deltagerne har det med deres personlige risikovurderinger. Emnerne vil blive bedømt på en 5-punkts skala med svarmuligheder, der spænder fra "slet ikke" til "en hel del." Elementer vil blive summeret for at skabe en samlet skala-score, hvor højere score afspejler mere positive følelser omkring modtagelse af genetiske testresultater. Dette vil kun blive administreret til de tre aktive interventioner.
umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshed med de tildelte betingelser
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredsheden med de tre forhold (psykoedukation, CBT og genetisk rådgivning) vil blive vurderet med 10 punkter. Ud over navnet på den tilstand, der henvises til i hvert af punkterne ("uddannelsesindhold", "moduler" og "genetisk rådgivning"), er tilfredshedselementerne de samme for hver af de tre tilstande (f.eks. "Jeg lærte nyttigt" information som en del af modulerne"). Punkterne er bedømt på en 5-trins skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". Tilfredshedspunkterne vil blive administreret til ventelistekontrollen i T1part 2-undersøgelsen, og det vil blive administreret til de tre aktive forhold i T2- og T3-opfølgningsundersøgelserne. Hvis deltageren gennemførte tilfredshedspunkterne på T2, vil de ikke modtage dem igen på T3.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagemeldingsprogram for misbrugsrisiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner