Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski program interwencyjny profilaktyczny mający na celu ograniczenie ryzykownych wzorców używania substancji wśród wschodzących dorosłych (ARFP)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ukończenie nowego programu spersonalizowanej informacji zwrotnej wiąże się ze zmniejszeniem ryzykownego używania substancji psychoaktywnych wśród wschodzących dorosłych (w wieku 18–25 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpił ogromny postęp w identyfikacji genów. Na podstawie szeroko zakrojonych, solidnych badań asocjacyjnych obejmujących cały genom (GWAS) można obecnie obliczyć wskaźniki poligenowe (PGS), które sumują allele ryzyka w całym genomie i ważą je według wielkości efektu, tworząc wskaźnik odpowiedzialności genetycznej dla dowolnego osobnika . Jednak wpływy genetyczne to tylko część czynników przyczyniających się do zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; środowisko również odgrywa kluczową rolę. W związku z tym zrozumienie rozwoju skutków używania substancji wymaga integracji informacji genetycznych i środowiskowych. Uzasadnieniem dla tego kierunku badań jest to, że integracja informacji genetycznej i środowiskowej zapewni podstawę medycyny precyzyjnej, a dostarczenie tych spersonalizowanych informacji o ryzyku pomoże zapobiec rozwojowi problemów i/lub umożliwi wcześniejszą interwencję, zanim problemy się pojawią stać się poważnym. Nasz zespół badawczy tworzy nowy program profilaktyczno-interwencyjny, składający się z platformy internetowej umożliwiającej indywidualnym osobom otrzymywanie spersonalizowanych szacunków ryzyka uzależnienia, utworzonej poprzez integrację informacji o ich genetycznych, behawioralnych i środowiskowych czynnikach ryzyka, a następnie informacji o tym, w jaki sposób aby zmniejszyć ryzyko.

Badacze włączają próbę młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) do randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego 4 schorzenia. Wszystkie cztery warunki będą obejmować wypełnienie ankiety dotyczącej ryzyka behawioralnego/środowiskowego oraz dostarczenie śliny w celu określenia ryzyka genetycznego. Trzy aktywne warunki obejmują osoby otrzymujące spersonalizowaną ocenę ryzyka, po których następuje (warunek 1) psychoedukacja na temat sposobów ograniczenia używania substancji i związanych z nimi szkód; (warunek 2) internetowy moduł oparty na CBT, pomagający w kontrolowaniu używania substancji; lub (warunek 3) wizyta kontrolna u doradcy genetycznego (GC). Czwartym warunkiem będzie kontrola na liście oczekujących, w ramach której poszczególne osoby otrzymają psychoedukację dopiero w momencie, gdy aktywne warunki otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka.

W pierwszym momencie (T0) uczestnicy zostaną losowo wybrani zgodnie z jednym z czterech warunków. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do któregokolwiek z warunków. We wszystkich warunkach badacze będą mierzyć używanie substancji i problemy w momencie włączenia do badania (T0), w momencie otrzymania szacunkowych danych o ryzyku (ok. 8 tygodni później lub w momencie otrzymania wyników przez innych uczestników (ok. 8 tygodni później) w danej sprawie warunku kontrolnego) (T1), 1 miesiąc (T2) i 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu.

Po zakończeniu ankiety końcowej (T3) uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają spersonalizowane szacunki ryzyka. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od początkowej grupy, zostaną zaproszeni do otrzymania dostępu do treści warunków, w których nie brali udziału (np. moduły online, wizyta u doradcy genetycznego).

Wyniki tego badania mają ogromny potencjał w zakresie zwiększenia naszej zdolności do stosowania medycyny precyzyjnej w celu zapobiegania rozwojowi zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i/lub interweniowania na wcześniejszym etapie rozwoju zaburzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to jest przeznaczone dla młodych dorosłych w wieku 18–25 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Osoby te muszą także znać język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają mniej niż 18 lat, więcej niż 25 lat, mieszkają poza Stanami Zjednoczonymi lub jeśli nie wyrażą świadomej zgody. Te kryteria wykluczenia zostały wybrane, ponieważ skupiamy się na młodych dorosłych (populacja szczególnie ryzykowna pod względem zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szacowanie ryzyka + Psychoedukacja
Uczestnicy cierpiący na tę chorobę ukończą program profilaktyczny, w ramach którego poszczególne osoby otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka, po którym nastąpi psychoedukacja na temat sposobów ograniczania używania substancji i związanych z nimi szkód.
Behawioralne: Program informacji zwrotnej na temat ryzyka uzależnienia
Dostęp do tego nowatorskiego programu profilaktycznego/interwencyjnego będzie można uzyskać za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej, na której poszczególne osoby otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka na podstawie genetycznych, behawioralnych i środowiskowych czynników ryzyka (część 1 programu), wraz z informacjami pomagającymi im zmniejszyć ryzyko ryzyko (część 2 programu). Informacje zawarte w części 2 programu będą się różnić w zależności od ramienia.
Aktywny komparator: Szacunki ryzyka + moduły CBT online
Uczestnicy cierpiący na tę chorobę ukończą program profilaktyczny, w ramach którego poszczególne osoby otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka, a następnie otrzymają moduły internetowe oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), pomagające w kontrolowaniu używania substancji.
Behawioralne: Program informacji zwrotnej na temat ryzyka uzależnienia
Dostęp do tego nowatorskiego programu profilaktycznego/interwencyjnego będzie można uzyskać za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej, na której poszczególne osoby otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka na podstawie genetycznych, behawioralnych i środowiskowych czynników ryzyka (część 1 programu), wraz z informacjami pomagającymi im zmniejszyć ryzyko ryzyko (część 2 programu). Informacje zawarte w części 2 programu będą się różnić w zależności od ramienia.
Aktywny komparator: Szacunki ryzyka + doradca genetyczny
Uczestnicy cierpiący na tę chorobę ukończą program profilaktyczny, w ramach którego otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka, a następnie odbędą wizytę kontrolną u doradcy genetycznego.
Behawioralne: Program informacji zwrotnej na temat ryzyka uzależnienia
Dostęp do tego nowatorskiego programu profilaktycznego/interwencyjnego będzie można uzyskać za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej, na której poszczególne osoby otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka na podstawie genetycznych, behawioralnych i środowiskowych czynników ryzyka (część 1 programu), wraz z informacjami pomagającymi im zmniejszyć ryzyko ryzyko (część 2 programu). Informacje zawarte w części 2 programu będą się różnić w zależności od ramienia.
Inny: Kontrola listy oczekujących – wyłącznie psychoedukacja
Uczestnicy znajdujący się w tym stanie nie otrzymają spersonalizowanych szacunków ryzyka do końca badania. Otrzymają psychoedukację na temat sposobów ograniczenia używania substancji i związanych z nimi szkód w czasie, gdy aktywne warunki otrzymają szacunkowe dane i powiązane treści uzupełniające.
Behawioralne: Program informacji zwrotnej na temat ryzyka uzależnienia
Dostęp do tego nowatorskiego programu profilaktycznego/interwencyjnego będzie można uzyskać za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej, na której poszczególne osoby otrzymają spersonalizowaną ocenę ryzyka na podstawie genetycznych, behawioralnych i środowiskowych czynników ryzyka (część 1 programu), wraz z informacjami pomagającymi im zmniejszyć ryzyko ryzyko (część 2 programu). Informacje zawarte w części 2 programu będą się różnić w zależności od ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą podskali spożycia alkoholu (AUDIT). AUDIT-C składa się z 3 pozycji (np. „jak często pijesz napój zawierający alkohol”). Elementy oceniane są w 5-stopniowej skali. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć sumy podskali z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom danego zachowania (np. wyższe spożycie alkoholu). Wyniki mogą wynosić od 0 do 12.
3 miesiące
Problemy alkoholowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Problemy alkoholowe będą mierzone za pomocą podskali problemów AUDIT (Bohn, Babor i Kranzler, 1995). AUDIT-P składa się z 6 pozycji (np. „jak często pijesz napój zawierający alkohol”). Elementy oceniane są w 5-stopniowej skali. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć sumy podskali z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom danego zachowania (np. większe problemy alkoholowe). Wyniki mogą wynosić od 0 do 24.
3 miesiące
Problemy z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Problemy związane z używaniem narkotyków będą mierzone przy użyciu skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). DUDIT składa się z 11 pozycji (np. „jak często zażywasz narkotyki inne niż alkohol”). Elementy oceniane są w 5-stopniowej skali. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć sumy podskali z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom tego zachowania (np. większe spożycie narkotyków). Wyniki mogą wynosić od 0 do 44.
3 miesiące
Gotowość do zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Gotowości do Zmiany to 12-elementowy miernik, który zapewnia wyniki w trzech podskalach (Przedkontemplacja, Kontemplacja i Działanie) reprezentujących etapy zmiany. Pozycje (np. „Próbuję pić/używać innych narkotyków rzadziej niż zwykle”) są oceniane w 5-punktowej skali z możliwością odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć trzy całkowite wyniki podskali. Na podstawie wyników podskali poszczególne osoby zostaną przydzielone do jednej z trzech kategorii. Ocenimy zmianę odsetka osób w każdej kategorii.
3 miesiące
Przyszłe zamiary używania substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyszłe zamiary zażywania substancji będą oceniane na podstawie trzech elementów: „jak często planujesz pić alkohol w przyszłym miesiącu”, „jak często planujesz się upijać w przyszłym miesiącu” oraz „jak często planujesz używać narkotyków w przyszłym miesiącu”. z opcjami odpowiedzi „mniej niż w zeszłym miesiącu”, „tak samo jak w zeszłym miesiącu” i „więcej niż w zeszłym miesiącu”. Ocenimy zmianę odsetka osób w każdej kategorii (mniej, tyle samo, więcej niż w zeszłym miesiącu) dla wszystkich trzech pozycji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martw się zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Do oceny obaw związanych z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana dostosowana wersja Skali Zmartwień Nowotworowych. Skala składa się z 8 pozycji (np. „Jak często martwisz się, że rozwinie się u Ciebie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków?”). oceniane w 4-stopniowej skali. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik skali, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom obaw związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Postrzegana podatność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana podatność na rozwój używania alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków będzie oceniana przy użyciu narzędzia Health Beliefs about Mental Illness Instrument (Saleeby, 2000). Skala składa się z 5 pozycji (np. „Moje ryzyko, że mam problemy z alkoholem lub innymi narkotykami jest duże”) ocenianych na 5-punktowej skali z możliwością odpowiedzi od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik skali, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą podatność na zaburzenia związane z używaniem substancji.
3 miesiące
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego. Skala składa się z 14 pozycji, które oceniają aspekty pozytywnego zdrowia psychicznego (np. „Czułem się szczęśliwy”) w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali z możliwością odpowiedzi od „nigdy” do „codziennie”. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik skali, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom pozytywnego dobrostanu
3 miesiące
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Do oceny objawów lękowych i depresyjnych występujących w ciągu ostatnich 30 dni zostaną użyte skrócone skale z Listy Kontrolnej Objawów-90. Podskale lęku (np. „nerwowość lub drżenie wewnętrzne”) i objawów depresji (np. „brak zainteresowania rzeczami) składają się z czterech pozycji każda. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta z możliwością odpowiedzi od „w ogóle” do „zdecydowanie”. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowite wyniki podskali, w których wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku i objawów depresyjnych.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Satysfakcja z programu ryzyka uzależnienia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zadowolenie z programu ryzyka uzależnienia zostanie ocenione za pomocą 12 pozycji po otrzymaniu przez uczestników spersonalizowanych szacunków ryzyka. Przykładowe pozycje to: „W ramach tego programu poznałem nowe informacje”, „Bardzo mi się podobało, że otrzymałem swój spersonalizowany profil ryzyka” oraz „Metoda dostarczania informacji online była wygodna”. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali z możliwością odpowiedzi od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. będzie podawany wyłącznie trzem aktywnym interwencjom.
zaraz po interwencji
Odczucia dotyczące wyników
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Odczucia związane z otrzymaniem wyników zostaną ocenione za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza odczuć na temat wyników badań genomowych. Do pomiaru tego, co uczestnicy myślą o swoich spersonalizowanych szacunkach ryzyka, zostanie wykorzystanych 10 pozycji. Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali z możliwością odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Pozycje zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne odczucia w związku z otrzymaniem wyników testów genetycznych. Będzie to dotyczyć wyłącznie trzech aktywnych interwencji.
zaraz po interwencji
Zadowolenie z wyznaczonych warunków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z trzech warunków (psychoedukacja, terapia poznawczo-behawioralna i poradnictwo genetyczne) będzie oceniane za pomocą 10 pozycji. Oprócz nazwy warunku, o którym mowa w każdym z elementów (odpowiednio „treści kształcenia”, „moduły” i „poradnictwo genetyczne”), elementy dotyczące satysfakcji są takie same dla każdego z trzech warunków (np. „nauczyłem się przydatnych informacje w ramach modułów”). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali z możliwością odpowiedzi od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Pozycje dotyczące satysfakcji zostaną przypisane do kontroli listy oczekujących w ankiecie T1 część 2 i zostaną przypisane do trzech aktywnych warunków w ankietach uzupełniających T2 i T3. Jeśli uczestnik ukończył elementy satysfakcji w T2, nie otrzyma ich ponownie w T3.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj