- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287203
Nieuw preventie-interventieprogramma om risicovolle patronen van middelengebruik onder opkomende volwassenen te verminderen (ARFP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is enorme vooruitgang geboekt op het gebied van genidentificatie. Op basis van grootschalige, goed onderbouwde genoombrede associatiestudies (GWAS) kunnen nu polygene scores (PGS) worden berekend die de risico-allelen in het genoom optellen en wegen op basis van hun effectgrootte, waardoor een index ontstaat van genetische aansprakelijkheid voor een bepaald individu. . Maar genetische invloeden zijn slechts een deel van wat bijdraagt aan stoornissen in het middelengebruik; Ook het milieu speelt een cruciale rol. Dienovereenkomstig vereist het begrijpen van de ontwikkeling van de resultaten van middelengebruik de integratie van zowel genetische als omgevingsinformatie. De grondgedachte voor deze onderzoekslijn is dat de integratie van genetische en omgevingsinformatie de basis zal leggen voor precisiegeneeskunde, en dat het verstrekken van deze gepersonaliseerde risico-informatie de ontwikkeling van problemen zal helpen voorkomen en/of eerder ingrijpen mogelijk zal maken voordat problemen zich voordoen. ernstig worden. Ons onderzoeksteam is bezig met het creëren van een nieuw preventie-/interventieprogramma, bestaande uit een onlineplatform waarop individuen hun gepersonaliseerde risicoschattingen voor het verslavingsrisico kunnen ontvangen, gecreëerd door het integreren van informatie over hun genetische, gedrags- en omgevingsrisicofactoren, gevolgd door informatie over hoe om het risico te verminderen.
De onderzoekers schrijven een steekproef van opkomende volwassenen (18-25 jaar) in voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie die uit 4 condities bestaat. Alle vier de voorwaarden omvatten de voltooiing van een onderzoek naar gedrags- en milieurisico's en het verstrekken van speeksel om het genetische risico te bepalen. Drie actieve voorwaarden houden in dat individuen hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen, gevolgd door (voorwaarde 1) psycho-educatie over manieren om middelengebruik en de daarmee samenhangende schade te verminderen; (voorwaarde 2) de online CGT-gebaseerde module om te helpen bij het beheersen van middelengebruik; of (voorwaarde 3) een vervolgafspraak met een geneticus (GC). De vierde voorwaarde zal een wachtlijstcontrole zijn, waarbij individuen alleen psycho-educatie krijgen op het moment dat de actieve omstandigheden hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen.
Op het eerste tijdstip (T0) worden de deelnemers willekeurig geselecteerd in een van de vier condities. Deelnemers hebben een gelijke kans om aan één van de condities te worden toegewezen. In alle omstandigheden zullen de onderzoekers middelengebruik en problemen meten bij inschrijving (T0), op het moment van ontvangst van risicoschattingen (~8 weken later; of op het moment dat andere deelnemers hun resultaten ontvangen (~8 weken later) in het geval van de controleconditie) (T1), 1 maand (T2) en 3 maanden (T3) na voltooiing van het programma.
Na de laatste enquête (T3) ontvangen deelnemers in de controleconditie hun gepersonaliseerde risico-inschattingen. Alle deelnemers, ongeacht hun initiële groep, zullen worden uitgenodigd om toegang te krijgen tot de inhoud van aandoeningen waaraan zij niet hebben deelgenomen (bijvoorbeeld online modules, afspraak met een genetisch adviseur).
De bevindingen uit deze studie hebben een groot potentieel om ons vermogen te vergroten om precisiegeneeskunde te gebruiken om de ontwikkeling van stoornissen in het middelengebruik te voorkomen en/of eerder in te grijpen in de progressie naar een stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie is bedoeld voor opkomende volwassenen tussen 18 en 25 jaar die in de Verenigde Staten wonen. Deze personen moeten ook Engelssprekend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze jonger zijn dan 18 jaar, ouder dan 25 jaar, buiten de Verenigde Staten wonen of als ze geen geïnformeerde toestemming geven. Deze uitsluitingscriteria zijn gekozen omdat we ons richten op opkomende volwassenen (een bijzonder risicovolle populatie in termen van middelengebruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Risico-inschattingen + Psycho-educatie
Deelnemers aan deze aandoening voltooien het preventieprogramma waarin individuen hun persoonlijke risico-inschattingen ontvangen, gevolgd door psycho-educatie over manieren om middelengebruik en de daarmee samenhangende schade te verminderen.
|
Dit nieuwe preventie-/interventieprogramma zal toegankelijk zijn via een online interactieve website waar individuen hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen, gebaseerd op hun genetische, gedrags- en omgevingsrisicofactoren (deel 1 van het programma), vergezeld van informatie om hen te helpen risico's te verminderen. risico (deel 2 van het programma).
De informatie in deel 2 van het programma zal per tak variëren.
|
|
Actieve vergelijker: Risicoschattingen + Online CBT-modules
Deelnemers aan deze aandoening voltooien het preventieprogramma waarin individuen hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen, gevolgd door online op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde modules om te helpen bij het beheersen van het middelengebruik.
|
Dit nieuwe preventie-/interventieprogramma zal toegankelijk zijn via een online interactieve website waar individuen hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen, gebaseerd op hun genetische, gedrags- en omgevingsrisicofactoren (deel 1 van het programma), vergezeld van informatie om hen te helpen risico's te verminderen. risico (deel 2 van het programma).
De informatie in deel 2 van het programma zal per tak variëren.
|
|
Actieve vergelijker: Risicoschattingen + Genetisch Adviseur
Deelnemers aan deze aandoening voltooien het preventieprogramma waarin individuen hun persoonlijke risico-inschattingen ontvangen, gevolgd door een vervolgafspraak met een genetisch adviseur.
|
Dit nieuwe preventie-/interventieprogramma zal toegankelijk zijn via een online interactieve website waar individuen hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen, gebaseerd op hun genetische, gedrags- en omgevingsrisicofactoren (deel 1 van het programma), vergezeld van informatie om hen te helpen risico's te verminderen. risico (deel 2 van het programma).
De informatie in deel 2 van het programma zal per tak variëren.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole - Alleen psycho-educatie
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen pas aan het einde van het onderzoek een persoonlijke risico-inschatting.
Ze zullen psycho-educatie krijgen over manieren om middelengebruik en de daarmee samenhangende schade te verminderen op het moment dat de actieve omstandigheden hun schattingen en bijbehorende vervolginhoud ontvangen.
|
Dit nieuwe preventie-/interventieprogramma zal toegankelijk zijn via een online interactieve website waar individuen hun gepersonaliseerde risico-inschattingen ontvangen, gebaseerd op hun genetische, gedrags- en omgevingsrisicofactoren (deel 1 van het programma), vergezeld van informatie om hen te helpen risico's te verminderen. risico (deel 2 van het programma).
De informatie in deel 2 van het programma zal per tak variëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van de alcoholgebruiksstoornissen-identificatietest (AUDIT)-subschaal voor consumptie.
De AUDIT-C bestaat uit 3 items (bijvoorbeeld ‘hoe vaak drinkt u een drankje waar alcohol in zit’).
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Items worden opgeteld om subschaaltotalen te creëren, waarbij hogere scores een hoger niveau van dat gedrag vertegenwoordigen (bijvoorbeeld een hoger alcoholgebruik).
Scores kunnen variëren van 0 tot 12.
|
3 maanden
|
|
Alcoholproblemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alcoholproblemen zullen worden gemeten met behulp van de subschaal AUDIT-problemen (Bohn, Babor, & Kranzler, 1995).
De AUDIT-P bestaat uit 6 items (bijvoorbeeld ‘hoe vaak drinkt u een drankje waar alcohol in zit’).
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Items worden opgeteld om subschaaltotalen te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van dat gedrag vertegenwoordigen (bijvoorbeeld hogere alcoholproblemen).
Scores kunnen variëren van 0 tot 24.
|
3 maanden
|
|
Problemen met drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Problemen met drugsgebruik zullen worden gemeten met behulp van de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)-schaal.
De DUDIT bestaat uit 11 items (bijvoorbeeld ‘hoe vaak gebruikt u andere drugs dan alcohol’).
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Items worden opgeteld om subschaaltotalen te creëren, waarbij hogere scores een hoger niveau van dat gedrag vertegenwoordigen (bijvoorbeeld een hoger drugsgebruik).
Scores kunnen variëren van 0 tot 44.
|
3 maanden
|
|
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst over de gereedheid om te veranderen is een meting van twaalf items die scores geeft voor drie subschalen (precontemplatie, contemplatie en actie) die de stadia van verandering vertegenwoordigen.
Items (bijvoorbeeld: 'Ik probeer minder te drinken/gebruik andere drugs dan vroeger') worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
Items worden opgeteld om drie totale subschaalscores te creëren.
Op basis van subschaalscores worden individuen ingedeeld in een van de drie categorieën.
We zullen de verandering in het percentage individuen in elke categorie beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Toekomstige intenties voor middelengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Toekomstige intenties voor middelengebruik worden beoordeeld aan de hand van drie items: 'hoe vaak bent u van plan volgende maand alcohol te drinken', 'hoe vaak bent u van plan volgende maand dronken te worden' en 'hoe vaak bent u van plan volgende maand drugs te gebruiken'. met antwoordopties van 'minder dan vorige maand', 'hetzelfde als vorige maand' en 'meer dan vorige maand'.
We beoordelen de verandering in het percentage individuen in elke categorie (minder, hetzelfde, meer dan vorige maand) voor alle drie de items.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak je zorgen over stoornissen in het gebruik van middelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Een aangepaste versie van de Cancer Worry Scale zal worden gebruikt om de zorgen over het ontwikkelen van middelengebruiksstoornissen in de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 8 items (bijvoorbeeld: 'Hoe vaak maakt u zich zorgen over het ontwikkelen van een stoornis in het gebruik van alcohol of andere drugs?').
beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De items worden opgeteld om een totale schaalscore te creëren, waarbij hogere scores een hogere mate van bezorgdheid over stoornissen in het middelengebruik weerspiegelen.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Waargenomen gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De waargenomen vatbaarheid voor het ontwikkelen van alcoholgebruik of andere drugsgebruiksstoornissen zal worden beoordeeld met behulp van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument (Saleeby, 2000).
De schaal bestaat uit vijf items (bijvoorbeeld ‘mijn kansen op alcohol- of andere drugsproblemen zijn groot’), beoordeeld op een vijfpuntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
De items worden opgeteld om een totale schaalscore te creëren, waarbij hogere scores een hogere waargenomen vatbaarheid voor stoornissen in het middelengebruik weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Welzijn wordt beoordeeld met het Mental Health Continuum-Short Form.
De schaal bestaat uit 14 items die aspecten van een positieve geestelijke gezondheid beoordelen (bijvoorbeeld 'Ik voelde me gelukkig') gedurende de afgelopen 30 dagen.
De items worden beoordeeld op een zespuntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van ‘nooit’ tot ‘elke dag’.
De items worden opgeteld om een totale schaalscore te creëren, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief welzijn weerspiegelen
|
3 maanden
|
|
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Verkorte schalen uit de Symptom Checklist-90 zullen worden gebruikt om angst- en depressieve symptomen te beoordelen die zich in de afgelopen 30 dagen hebben voorgedaan.
De subschalen angst (bijvoorbeeld ‘nervositeit of beverigheid van binnen’) en depressieve symptomen (bijvoorbeeld ‘geen interesse voelen in dingen) bestaan uit elk vier items.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoordmogelijkheden variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’.
Items worden opgeteld om totale subschaalscores te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst- en depressieve symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Tevredenheid over het verslavingsrisicoprogramma
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De tevredenheid over het verslavingsrisicoprogramma wordt beoordeeld aan de hand van twaalf items nadat de deelnemers hun persoonlijke risico-inschatting hebben ontvangen.
Voorbeelden van items zijn: 'Ik heb nieuwe informatie geleerd als onderdeel van dit programma', 'Ik vond het leuk om mijn persoonlijke risicoprofiel te ontvangen' en 'De online leveringsmethode van de informatie was handig'.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
wordt alleen toegepast op de drie actieve interventies.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Gevoelens over resultaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Gevoelens over het ontvangen van resultaten zullen worden beoordeeld met een aangepaste versie van de vragenlijst over gevoelens over genomische testresultaten. Er zullen tien items worden gebruikt om te meten hoe deelnemers denken over hun gepersonaliseerde risico-inschattingen.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
Items worden opgeteld om een totale schaalscore te creëren, waarbij hogere scores positievere gevoelens over het ontvangen van genetische testresultaten weerspiegelen.
Dit wordt alleen toegepast op de drie actieve interventies.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Tevredenheid met de toegewezen voorwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid met de drie voorwaarden (psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie en genetische counseling) wordt beoordeeld aan de hand van tien items.
Naast de naam van de aandoening waarnaar in elk van de items wordt verwezen (respectievelijk "educatieve inhoud", "modules" en "genetische counseling") zijn de tevredenheidsitems hetzelfde voor elk van de drie condities (bijvoorbeeld: "Ik heb nuttige informatie geleerd informatie als onderdeel van de modules").
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
De tevredenheidsitems worden toegediend aan de wachtlijstcontrole in de T1deel 2-enquête, en zullen worden toegediend aan de drie actieve condities in de T2- en T3-vervolgonderzoeken.
Als de deelnemer de tevredenheidsitems op T2 heeft voltooid, ontvangt hij deze niet opnieuw op T3.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2023001498
- 3R01DA050721-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .