Nytt forebyggende intervensjonsprogram for å redusere risikofylte mønstre av rusmiddelbruk blant nye voksne (ARFP)
28. februar 2024 oppdatert av: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne forskningsstudien er å teste om fullføring av et nytt personlig tilbakemeldingsprogram er assosiert med reduksjoner i risikofylt rusbruk blant nye voksne (18-25 år).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært enorme fremskritt innen genidentifikasjon. Fra storskala, veldrevne genomomfattende assosiasjonsstudier (GWAS), kan polygene score (PGS) nå beregnes som summerer risikoalleler på tvers av genomet og vekter dem etter deres effektstørrelse, og skaper en indeks over genetisk ansvar for et gitt individ . Men genetiske påvirkninger er bare en del av det som bidrar til ruslidelser; miljøet spiller også en avgjørende rolle. For å forstå utviklingen av rusmiddelbruk er det derfor nødvendig å integrere både genetisk og miljømessig informasjon. Begrunnelsen for denne forskningslinjen er at integrering av genetisk og miljømessig informasjon vil legge grunnlaget for presisjonsmedisin, og at tilveiebringelsen av denne personaliserte risikoinformasjonen vil bidra til å forhindre utvikling av problemer og/eller gi mulighet for tidligere intervensjon før problemene har oppstått. bli alvorlig. Forskningsteamet vårt lager et nytt forebyggings-/intervensjonsprogram, bestående av en nettbasert plattform for enkeltpersoner å motta sine personlige risikoestimater for avhengighetsrisiko, opprettet ved å integrere informasjon om deres genetiske, atferdsmessige og miljømessige risikofaktorer etterfulgt av informasjon om hvordan for å redusere risiko.
Etterforskerne registrerer et utvalg av nye voksne (18-25 år) til en randomisert kontrollert studie som består av 4 tilstander. Alle fire forholdene vil innebære gjennomføring av en atferds-/miljørisikoundersøkelse og tilførsel av spytt for å bestemme genetisk risiko. Tre aktive tilstander involverer individer som mottar sine personlige risikoestimater, etterfulgt av (tilstand 1) psykoedukasjon om måter å redusere rusbruk og tilhørende skade på; (betingelse 2) den online CBT-baserte modulen for å hjelpe til med å kontrollere stoffbruk; eller (betingelse 3) en oppfølgingsavtale med en genetisk rådgiver (GC). Den fjerde betingelsen vil være en ventelistekontroll, der individer vil motta psykoedukasjon først på det tidspunktet de aktive tilstandene mottar sine personlige risikoestimater.
Ved det første tidspunktet (T0) vil deltakerne bli tilfeldig valgt i en av fire forhold. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt en av betingelsene. På tvers av alle forhold vil etterforskerne måle stoffbruk og problemer ved innmelding (T0), på tidspunktet for mottak av risikoestimater (~8 uker senere; eller på det tidspunktet andre deltakere mottar resultatene sine (~8 uker senere) i saken av kontrolltilstand) (T1), 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter fullført program.
Etter den endelige undersøkelsen (T3) vil deltakere i kontrollbetingelsen motta sine personlige risikoestimater. Alle deltakere, uavhengig av deres opprinnelige gruppe, vil bli invitert til å få tilgang til innholdet i forhold de ikke deltok i (f.eks. nettbaserte moduler, avtale med en genetisk rådgiver).
Funn fra denne studien har et stort potensial til å forbedre vår evne til å bruke presisjonsmedisin for å forhindre utvikling av ruslidelser og/eller gripe inn tidligere i progresjonen til lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Balcke
- Telefonnummer: 732-235-5607
- E-post: dnadiscoverystudy@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ta kontakt med:
- Emily Balcke
- E-post: dnadiscoverystudy@rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Danielle Dick, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien er for nye voksne mellom 18-25 år som er bosatt i USA. Disse personene må også være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er yngre enn 18 år, eldre enn 25 år, bor utenfor USA, eller hvis de ikke gir informert samtykke. Disse eksklusjonskriteriene er valgt fordi vi retter oss mot nye voksne (en spesielt risikabel populasjon når det gjelder rusatferd).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risikoestimater + Psykoedukasjon
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre forebyggingsprogrammet der individer mottar sine personlige risikoestimater, etterfulgt av psykoedukasjon om måter å redusere rusbruk og tilhørende skade.
|
Dette nye forebyggings-/intervensjonsprogrammet vil bli tilgjengelig via et interaktivt nettsted på nettet der enkeltpersoner mottar sine personlige risikoestimater, basert på deres genetiske, atferdsmessige og miljømessige risikofaktorer (del 1 av programmet), ledsaget av informasjon for å hjelpe dem å redusere risiko (del 2 av programmet).
Informasjonen i del 2 av programmet vil variere mellom armene.
|
|
Aktiv komparator: Risikoestimater + Online CBT-moduler
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre forebyggingsprogrammet der individer mottar sine personlige risikoestimater, etterfulgt av online kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte moduler for å hjelpe med å kontrollere rusmiddelbruk.
|
Dette nye forebyggings-/intervensjonsprogrammet vil bli tilgjengelig via et interaktivt nettsted på nettet der enkeltpersoner mottar sine personlige risikoestimater, basert på deres genetiske, atferdsmessige og miljømessige risikofaktorer (del 1 av programmet), ledsaget av informasjon for å hjelpe dem å redusere risiko (del 2 av programmet).
Informasjonen i del 2 av programmet vil variere mellom armene.
|
|
Aktiv komparator: Risikoestimater + genetisk rådgiver
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre forebyggingsprogrammet der individer mottar sine personlige risikoestimater, etterfulgt av en oppfølgingsavtale med en genetisk rådgiver.
|
Dette nye forebyggings-/intervensjonsprogrammet vil bli tilgjengelig via et interaktivt nettsted på nettet der enkeltpersoner mottar sine personlige risikoestimater, basert på deres genetiske, atferdsmessige og miljømessige risikofaktorer (del 1 av programmet), ledsaget av informasjon for å hjelpe dem å redusere risiko (del 2 av programmet).
Informasjonen i del 2 av programmet vil variere mellom armene.
|
|
Annen: Ventelistekontroll - Kun psykoedukasjon
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta sine personlige risikoestimater før slutten av studien.
De vil motta psykoedukasjon om måter å redusere rusmiddelbruk og tilhørende skade på på det tidspunktet de aktive tilstandene mottar sine estimater og tilhørende oppfølgingsinnhold.
|
Dette nye forebyggings-/intervensjonsprogrammet vil bli tilgjengelig via et interaktivt nettsted på nettet der enkeltpersoner mottar sine personlige risikoestimater, basert på deres genetiske, atferdsmessige og miljømessige risikofaktorer (del 1 av programmet), ledsaget av informasjon for å hjelpe dem å redusere risiko (del 2 av programmet).
Informasjonen i del 2 av programmet vil variere mellom armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholforbruk vil bli målt ved å bruke underskalaen for forbruk av alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (AUDIT).
AUDIT-C består av 3 elementer (f.eks. "hvor ofte tar du en drink som inneholder alkohol").
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala.
Elementer summeres for å lage totaler i underskalaer med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av den atferden (f.eks. høyere alkoholforbruk.
Poeng kan variere fra 0 til 12.
|
3 måneder
|
|
Alkoholproblemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholproblemer vil bli målt ved å bruke underskalaen AUDIT-problemer (Bohn, Babor, & Kranzler, 1995).
AUDIT-P består av 6 elementer (f.eks. "hvor ofte tar du en drink som inneholder alkohol").
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala.
Elementer summeres for å lage totaler i underskala med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av den atferden (f.eks. høyere alkoholproblemer).
Poeng kan variere fra 0 til 24.
|
3 måneder
|
|
Problemer med narkotikabruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemer med narkotikabruk vil bli målt ved hjelp av Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) skalaen.
DUDIT består av 11 elementer (f.eks. "hvor ofte bruker du andre rusmidler enn alkohol").
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala.
Elementer blir summert for å lage totaler i underskala med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av den atferden (f.eks. høyere narkotikaforbruk).
Poeng kan variere fra 0 til 44.
|
3 måneder
|
|
Beredskap til endring
Tidsramme: 3 måneder
|
The Readiness to Change Questionnaire er et mål med 12 elementer som gir poeng for tre underskalaer (Precontemplation, Contemplation, and Action) som representerer stadier av endring.
Elementer (f.eks. «Jeg prøver å drikke/bruke andre rusmidler mindre enn jeg pleide») er vurdert på en 5-punkts skala med svaralternativer fra «helt uenig» til «helt enig».
Elementer vil bli summert for å lage tre totale subskala-skårer.
Basert på subskalaskårer vil individer bli kategorisert i en av de tre kategoriene.
Vi vil vurdere endring i prosentandelen av individer i hver kategori.
|
3 måneder
|
|
Fremtidige rusmiddelbruksintensjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Fremtidige rushensikter vil bli vurdert med tre punkter: «hvor ofte planlegger du å drikke alkohol neste måned», «hvor ofte planlegger du å drikke deg full neste måned» og «hvor ofte planlegger du å bruke rusmidler neste måned» med svaralternativer på «mindre enn forrige måned», «samme som forrige måned» og «mer enn forrige måned».
Vi vil vurdere endring i prosentandelen av individer i hver kategori (mindre, samme, mer enn forrige måned) for alle tre elementene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymre deg for rusforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En tilpasset versjon av kreftbekymringsskalaen vil bli brukt for å vurdere bekymring for utvikling av rusforstyrrelser i løpet av de siste 30 dagene.
Skalaen består av 8 elementer (f.eks. "Hvor ofte bekymrer du deg for å utvikle alkohol- eller annen narkotikamisbruksforstyrrelse?")
vurdert på en 4-punkts skala.
Elementer vil bli summert for å skape en total skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av bekymring for rusforstyrrelser.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Opplevd mottakelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd mottakelighet for å utvikle alkoholbruk eller annen rusforstyrrelse vil bli vurdert ved hjelp av Health Beliefs about Mental Illness Instrument (Saleeby, 2000).
Skalaen består av 5-elementer (f.eks. "mine sjanser for å ha alkohol- eller andre rusproblemer er store") vurdert på en 5-punkts skala med svaralternativer fra "helt enig" til "helt uenig".
Elementer vil bli summert for å skape en total skala med høyere poengsum som reflekterer høyere oppfattet mottakelighet for rusforstyrrelser.
|
3 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Trivsel vil bli vurdert med Mental Health Continuum-Short Form.
Skalaen består av 14 elementer som vurderer aspekter ved positiv mental helse (f.eks. "Jeg følte meg lykkelig") i løpet av de siste 30 dagene.
Elementene er vurdert på en 6-punkts skala med svaralternativer fra «aldri» til «hver dag».
Elementer vil bli summert for å skape en total skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av positivt velvære
|
3 måneder
|
|
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forkortede skalaer fra Symptom Checklist-90 vil bli brukt til å vurdere angst og depressive symptomer som har oppstått i løpet av de siste 30 dagene.
Angst (f.eks. "nervøsitet eller skjelving inni") og depressive symptomer (f.eks. "føler ingen interesse for ting) består av fire elementer hver.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «ikke i det hele tatt til «ekstremt».
Elementer vil bli summert for å skape totale subskala-skårer med høyere score som reflekterer høyere nivåer av angst og depressive symptomer.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Addiction Risk Program Satisfaction
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Tilfredsheten med avhengighetsrisikoprogrammet vil bli vurdert med 12 elementer etter at deltakerne har mottatt sine personlige risikoestimater.
Eksempler inkluderer "Jeg lærte ny informasjon som en del av dette programmet", "Jeg likte å motta min personlige risikoprofil" og "Den elektroniske leveringsmetoden for informasjonen var praktisk."
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala med svaralternativer fra «helt enig» til «helt uenig».
vil kun bli administrert til de tre aktive intervensjonene.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Følelser om resultater
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Følelser om å motta resultater vil bli vurdert med en tilpasset versjon av spørreskjemaet Feelings About Genomic Testing Results. 10 elementer vil bli brukt til å måle hvordan deltakerne føler om sine personlige risikoestimater.
Elementene vil bli vurdert på en 5-punkts skala med svaralternativer fra «ikke i det hele tatt» til «en god del».
Elementer vil bli summert for å skape en total skala, med høyere poengsum som gjenspeiler mer positive følelser rundt mottak av genetiske testresultater.
Dette vil kun bli administrert til de tre aktive intervensjonene.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tilfredshet med de tildelte betingelsene
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med de tre tilstandene (psykoedukasjon, CBT og genetisk veiledning) vil bli vurdert med 10 punkter.
Utover navnet på tilstanden det refereres til i hvert av elementene ("henholdsvis utdanningsinnhold", "moduler" og "genetisk rådgivning") er tilfredshetselementene de samme for hver av de tre tilstandene (f.eks. "Jeg lærte nyttig" informasjon som en del av modulene").
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala med svaralternativer fra «helt enig» til «helt uenig».
Tilfredshetspostene vil bli administrert til ventelistekontrollen i T1del 2-undersøkelsen, og den vil bli administrert til de tre aktive betingelsene i T2- og T3-oppfølgingsundersøkelsene.
Dersom deltakeren fullførte tilfredshetspostene på T2, vil de ikke motta dem igjen på T3.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Genet Med. 2013 May;15(5):412.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023001498
- 3R01DA050721-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakemeldingsprogram for avhengighetsrisiko
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia