- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06287203
Uusi ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma, jolla vähennetään riskialttiita päihteiden käyttötapoja nousevien aikuisten keskuudessa (ARFP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Geenien tunnistamisessa on tapahtunut valtavaa edistystä. Laajamittaisista, tehokkaista genomin laajuisista assosiaatiotutkimuksista (GWAS) voidaan nyt laskea polygeeniset pisteet (PGS), jotka summaavat riskialleelit genomissa ja painottavat niitä vaikutuskoon mukaan, luoden geneettisen vastuun indeksin jokaiselle yksilölle. . Mutta geneettiset vaikutukset ovat vain osa sitä, mikä edistää päihteiden käytön häiriöitä; myös ympäristöllä on tärkeä rooli. Näin ollen päihteiden käytön tulosten kehityksen ymmärtäminen edellyttää sekä geneettisen että ympäristötiedon yhdistämistä. Tämän tutkimuslinjan perusteluna on, että geneettisen ja ympäristötiedon yhdistäminen luo perustan tarkkuuslääketieteelle ja että näiden henkilökohtaisten riskitietojen tarjoaminen auttaa ehkäisemään ongelmien kehittymistä ja/tai mahdollistamaan aikaisemman puuttumisen ennen kuin ongelmat ovat ilmaantuneet. muuttua vakavaksi. Tutkimusryhmämme on luomassa uutta ehkäisy-/interventio-ohjelmaa, joka koostuu online-alustasta, jossa yksilöt voivat saada henkilökohtaiset riskiarvionsa riippuvuusriskistä. Se on luotu yhdistämällä tietoja heidän geneettisistä, käyttäytymis- ja ympäristöriskitekijöistään ja sen jälkeen siitä, miten riskin vähentämiseksi.
Tutkijat ottavat näytteen nousevista aikuisista (18-25-vuotiaat) satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka koostuu 4 tilasta. Kaikki neljä ehtoa sisältävät käyttäytymis-/ympäristöriskitutkimuksen suorittamisen ja syljen antamisen geneettisen riskin määrittämiseksi. Kolme aktiivista ehtoa koskevat yksilöitä, jotka saavat henkilökohtaisen riskiarvionsa, minkä jälkeen (ehto 1) psykokoulutusta tavoista vähentää päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä haittoja; (ehto 2) online-CBT-pohjainen moduuli, joka auttaa hallitsemaan aineiden käyttöä; tai (ehto 3) seurantakäynti geneettisen neuvonantajan (GC) kanssa. Neljäs ehto on jonotuslistakontrolli, jossa henkilöt saavat psykokoulutusta vasta silloin, kun aktiiviset sairaudet saavat henkilökohtaiset riskiarvionsa.
Ensimmäisellä aikapisteellä (T0) osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin neljästä ehdosta. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin ehdosta. Kaikissa olosuhteissa tutkijat mittaavat päihteiden käyttöä ja ongelmia ilmoittautumisen yhteydessä (T0), riskiarvioiden vastaanottamisen yhteydessä (noin 8 viikkoa myöhemmin tai silloin, kun muut osallistujat saavat tulokset (noin 8 viikkoa myöhemmin) kontrollitilasta) (T1), 1 kuukausi (T2) ja 3 kuukautta (T3) ohjelman päättymisen jälkeen.
Lopullisen kyselyn (T3) jälkeen kontrollitilassa olevat saavat henkilökohtaiset riskiarvionsa. Kaikki osallistujat, riippumatta heidän alkuperäisestä ryhmästään, kutsutaan saamaan pääsy niiden olosuhteiden sisältöön, joissa he eivät osallistuneet (esim. online-moduulit, tapaaminen geneettisen ohjaajan kanssa).
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali parantaa kykyämme käyttää tarkkuuslääkettä ehkäistäksemme päihdehäiriöiden kehittymistä ja/tai puuttuakseen häiriön etenemiseen aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus on tarkoitettu nouseville aikuisille 18-25-vuotiaille, jotka asuvat Yhdysvalloissa. Näiden henkilöiden tulee myös puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat alle 18-vuotiaita, yli 25-vuotiaita, asuvat Yhdysvaltojen ulkopuolella tai jos he eivät anna tietoista suostumusta. Nämä poissulkemiskriteerit on valittu, koska kohderyhmämme ovat nousevat aikuiset (erityisen riskialtis väestö päihdekäyttäytymisen suhteen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riskiarviot + Psykokasvatus
Tämän tilan osallistujat suorittavat ennaltaehkäisyohjelman, jossa yksilöt saavat henkilökohtaiset riskiarvionsa, minkä jälkeen psykokoulutusta tavoista vähentää päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä haittoja.
|
Tähän uuteen ehkäisy-/interventio-ohjelmaan pääsee interaktiivisen online-sivuston kautta, jolle yksilöt saavat yksilölliset riskiarvionsa, jotka perustuvat heidän geneettisiin, käyttäytymiseensa ja ympäristöön liittyviin riskitekijöihin (ohjelman osa 1), sekä tietoja, jotka auttavat heitä vähentämään riski (ohjelman osa 2).
Ohjelman osan 2 tiedot vaihtelevat aseiden välillä.
|
|
Active Comparator: Riskiarviot + online-CBT-moduulit
Tämän tilan osallistujat suorittavat ennaltaehkäisyohjelman, jossa henkilöt saavat henkilökohtaiset riskiarvionsa, minkä jälkeen he saavat online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvia moduuleja päihteiden käytön hallinnassa.
|
Tähän uuteen ehkäisy-/interventio-ohjelmaan pääsee interaktiivisen online-sivuston kautta, jolle yksilöt saavat yksilölliset riskiarvionsa, jotka perustuvat heidän geneettisiin, käyttäytymiseensa ja ympäristöön liittyviin riskitekijöihin (ohjelman osa 1), sekä tietoja, jotka auttavat heitä vähentämään riski (ohjelman osa 2).
Ohjelman osan 2 tiedot vaihtelevat aseiden välillä.
|
|
Active Comparator: Riskiarviot + geneettinen neuvonantaja
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat ennaltaehkäisyohjelman, jossa yksilöt saavat henkilökohtaiset riskiarvionsa, minkä jälkeen seurataan tapaamista geneettisen neuvonantajan kanssa.
|
Tähän uuteen ehkäisy-/interventio-ohjelmaan pääsee interaktiivisen online-sivuston kautta, jolle yksilöt saavat yksilölliset riskiarvionsa, jotka perustuvat heidän geneettisiin, käyttäytymiseensa ja ympäristöön liittyviin riskitekijöihin (ohjelman osa 1), sekä tietoja, jotka auttavat heitä vähentämään riski (ohjelman osa 2).
Ohjelman osan 2 tiedot vaihtelevat aseiden välillä.
|
|
Muut: Jonotuslistan hallinta – vain psykokoulutus
Tässä tilassa olevat osallistujat eivät saa henkilökohtaisia riskiarvioitaan ennen tutkimuksen päättymistä.
He saavat psykokoulutusta tavoista vähentää päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä haittoja, kun aktiivisten tilojen arviot ja niihin liittyvä seurantasisältö saadaan.
|
Tähän uuteen ehkäisy-/interventio-ohjelmaan pääsee interaktiivisen online-sivuston kautta, jolle yksilöt saavat yksilölliset riskiarvionsa, jotka perustuvat heidän geneettisiin, käyttäytymiseensa ja ympäristöön liittyviin riskitekijöihin (ohjelman osa 1), sekä tietoja, jotka auttavat heitä vähentämään riski (ohjelman osa 2).
Ohjelman osan 2 tiedot vaihtelevat aseiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholin kulutusta mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kulutuksen ala-asteikolla.
AUDIT-C koostuu kolmesta osasta (esim. "Kuinka usein juot alkoholia sisältävää juomaa").
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon kokonaislukujen luomiseksi, joilla on korkeammat pisteet, jotka edustavat korkeampaa käyttäytymistä (esim. korkeampaa alkoholin kulutusta).
Pisteet voivat vaihdella 0-12.
|
3 kuukautta
|
|
Alkoholiongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholiongelmia mitataan käyttämällä AUDIT-ongelmien alaskaalaa (Bohn, Babor ja Kranzler, 1995).
AUDIT-P koostuu 6 kohdasta (esim. "Kuinka usein juot alkoholia sisältävän juoman").
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon kokonaislukujen luomiseksi, joilla on korkeammat pisteet, jotka edustavat korkeampaa käyttäytymistä (esim. korkeampia alkoholiongelmia).
Pisteet voivat vaihdella 0-24.
|
3 kuukautta
|
|
Huumeiden käytön ongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huumeidenkäyttöongelmia mitataan huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustestin (DUDIT) avulla.
DUDIT koostuu 11 kohteesta (esim. "kuinka usein käytät muita huumeita kuin alkoholia").
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan ala-asteikon kokonaissummat, joilla on korkeammat pisteet, jotka edustavat korkeampaa käyttäytymistä (esim. korkeampaa huumeiden kulutusta).
Pisteet voivat vaihdella 0-44.
|
3 kuukautta
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutosvalmius -kyselylomake on 12 kohdan mitta, joka antaa pisteet kolmelle ala-asteikolle (Precontemplation, Contemplation ja Action), jotka edustavat muutoksen vaiheita.
Kohteet (esim. "Yritän juoda/käyttää muita huumeita vähemmän kuin ennen") luokitellaan 5 pisteen asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kolme kokonaisarvosanaa.
Alaasteikkopisteiden perusteella yksilöt luokitellaan johonkin kolmesta kategoriasta.
Arvioimme muutosta kunkin luokan yksilöiden prosenteissa.
|
3 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden päihteiden käyttöaikeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulevia päihteidenkäyttöaikeita arvioidaan kolmella seikalla: "kuinka usein aiot juoda alkoholia ensi kuussa", "kuinka usein aiot humaloitua ensi kuussa" ja "kuinka usein aiot käyttää huumeita ensi kuussa" vastausvaihtoehdoilla "vähemmän kuin viime kuussa", "sama kuin viime kuussa" ja "enemmän kuin viime kuussa".
Arvioimme muutosta kunkin luokan yksilöiden prosenttiosuudessa (vähemmän, sama, enemmän kuin viime kuussa) kaikkien kolmen kohteen osalta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli päihteiden käytön häiriöistä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Cancer Worry Scalen mukautettua versiota käytetään arvioimaan päihteidenkäyttöhäiriöiden kehittymistä viimeisen 30 päivän aikana.
Asteikko koostuu 8 kohdasta (esim. "Kuinka usein olet huolissasi alkoholin tai muiden huumeidenkäyttöhäiriön kehittymisestä?")
arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa huolta päihteiden käytön häiriöistä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Koettu herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu alttius sairastua alkoholinkäyttöön tai muihin huumeidenkäyttöhäiriöihin arvioidaan Health Beliefs about Mental Illness Instrumentin avulla (Saleeby, 2000).
Asteikko koostuu viidestä pisteestä (esim. "todennäköisyyteni saada alkoholi- tai muita huumeongelmia ovat suuret"), jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa havaittua alttiutta päihdehäiriöille.
|
3 kuukautta
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyvinvointia arvioidaan mielenterveyden jatkumo-lyhytlomakkeella.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat positiivisen mielenterveyden puolia (esim. "Tunsin oloni onnelliseksi") viimeisten 30 päivän aikana.
Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "joka päivä".
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa positiivista hyvinvointia
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Symptom Checklist-90:n lyhennettyjä asteikkoja käytetään viimeisten 30 päivän aikana esiintyneiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden arvioimiseen.
Ahdistuneisuus (esim. "hermostuneisuus tai vapina sisällä") ja masennusoireet (esim. "ei tunne kiinnostusta asioihin") koostuvat neljästä kohdasta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon kokonaispisteiden luomiseksi, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusoireita.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Riippuvuusriskiohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä riippuvuusriskiohjelmaan arvioidaan 12 pisteellä sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet henkilökohtaiset riskiarvionsa.
Esimerkkejä ovat "Sain uutta tietoa osana tätä ohjelmaa", "Nautin henkilökohtaisen riskiprofiilini saamisesta" ja "Tiedon online-toimitustapa oli kätevä."
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
annetaan vain kolmelle aktiiviselle interventiolle.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Tunteita tuloksista
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tunteita tulosten vastaanottamisesta arvioidaan Feelings About Genomic Testing Results Questionnaire -kyselylomakkeen mukautetulla versiolla. 10 kohteen avulla mitataan, miten osallistujat suhtautuvat henkilökohtaisiin riskiarvioihinsa.
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" - "paljon".
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempia tunteita geneettisten testien tulosten vastaanottamisesta.
Tämä annetaan vain kolmelle aktiiviselle interventiolle.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys annettuihin ehtoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä kolmeen ehtoon (psykokasvatus, CBT ja geneettinen neuvonta) arvioidaan 10 pisteellä.
Kussakin kohdassa ("koulutuksen sisältö", "moduulit" ja "geneettinen neuvonta") mainitun ehdon nimen lisäksi tyytyväisyyskohdat ovat samat kaikilla kolmella ehdolla (esim. "Opin hyödyllistä" tiedot osana moduuleja").
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Tyytyväisyyskohteet ohjataan jonotuslistakontrolliin T1-osan 2 tutkimuksessa ja kolmeen aktiiviseen tilaan T2- ja T3-seurantatutkimuksessa.
Jos osallistuja suoritti tyytyväisyyskohdat T2:lla, hän ei saa niitä uudelleen T3:lla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023001498
- 3R01DA050721-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .