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Nuovo programma di intervento preventivo per ridurre i modelli rischiosi di consumo di sostanze tra gli adulti emergenti (ARFP)

29 aprile 2026 aggiornato da: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se il completamento di un nuovo programma di feedback personalizzato è associato a una riduzione dell'uso di sostanze rischiose tra gli adulti emergenti (18-25 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono stati enormi progressi nell’identificazione dei geni. Da studi di associazione su genoma (GWAS) su larga scala e ben potenziati, è ora possibile calcolare i punteggi poligenici (PGS) che sommano gli alleli di rischio nel genoma e li ponderano in base alla dimensione dell'effetto, creando un indice di responsabilità genetica per ogni dato individuo . Ma le influenze genetiche sono solo una parte di ciò che contribuisce ai disturbi da uso di sostanze; anche l’ambiente gioca un ruolo fondamentale. Di conseguenza, per comprendere lo sviluppo degli esiti dell’uso di sostanze è necessario integrare sia le informazioni genetiche che quelle ambientali. La logica alla base di questa linea di ricerca è che l’integrazione delle informazioni genetiche e ambientali fornirà le basi per la medicina di precisione e che la fornitura di queste informazioni personalizzate sui rischi aiuterà a prevenire lo sviluppo di problemi e/o consentirà un intervento precoce prima che i problemi si manifestino. diventare grave. Il nostro gruppo di ricerca sta creando un nuovo programma di prevenzione/intervento, costituito da una piattaforma online attraverso la quale gli individui possono ricevere le loro stime personalizzate di rischio per il rischio di dipendenza, create integrando informazioni sui loro fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali seguite da informazioni su come per ridurre il rischio.

I ricercatori stanno arruolando un campione di adulti emergenti (18-25 anni di età) in uno studio randomizzato e controllato composto da 4 condizioni. Tutte e quattro le condizioni comporteranno il completamento di un’indagine sul rischio comportamentale/ambientale e la fornitura di saliva per determinare il rischio genetico. Tre condizioni attive prevedono che gli individui ricevano le loro stime personalizzate di rischio, seguite da (condizione 1) psicoeducazione sui modi per ridurre l'uso di sostanze e i danni associati; (condizione 2) il modulo online basato sulla CBT per assistere nel controllo dell'uso di sostanze; oppure (condizione 3) un appuntamento di follow-up con un consulente genetico (GC). La quarta condizione sarà un controllo in lista d'attesa, in cui gli individui riceveranno la psicoeducazione solo nel momento in cui le condizioni attive riceveranno le loro stime personalizzate di rischio.

Al primo punto temporale (T0), i partecipanti verranno selezionati casualmente in una delle quattro condizioni. I partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a una qualsiasi delle condizioni. In tutte le condizioni, gli investigatori misureranno l'uso di sostanze e i problemi al momento dell'arruolamento (T0), al momento del ricevimento delle stime di rischio (~ 8 settimane dopo; o nel momento in cui gli altri partecipanti ricevono i loro risultati (~ 8 settimane dopo) nel caso della condizione di controllo) (T1), 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo il completamento del programma.

Dopo il sondaggio finale (T3), i partecipanti alla condizione di controllo riceveranno le loro stime di rischio personalizzate. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo iniziale, saranno invitati a ricevere l'accesso al contenuto delle condizioni a cui non hanno preso parte (ad esempio moduli online, appuntamento con un consulente genetico).

I risultati di questo studio hanno un grande potenziale per migliorare la nostra capacità di utilizzare la medicina di precisione per prevenire lo sviluppo di disturbi da uso di sostanze e/o intervenire precocemente nella progressione verso il disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è rivolto agli adulti emergenti di età compresa tra 18 e 25 anni che risiedono negli Stati Uniti. Queste persone devono anche parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno meno di 18 anni, più di 25 anni, risiedono al di fuori degli Stati Uniti o se non forniscono il consenso informato. Questi criteri di esclusione sono stati scelti perché ci rivolgiamo agli adulti emergenti (una popolazione particolarmente a rischio in termini di comportamenti legati all’uso di sostanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stime del rischio + Psicoeducazione
I partecipanti in questa condizione completeranno il programma di prevenzione in cui gli individui ricevono le loro stime personalizzate di rischio, seguite da psicoeducazione sui modi per ridurre l’uso di sostanze e i danni associati.
Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma). Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
Comparatore attivo: Stime del rischio + Moduli CBT online
I partecipanti in questa condizione completeranno il programma di prevenzione in cui gli individui ricevono le loro stime personalizzate di rischio, seguite da moduli online basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per aiutare a controllare l'uso di sostanze.
Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma). Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
Comparatore attivo: Stime del rischio + Consulente genetico
I partecipanti in questa condizione completeranno il programma di prevenzione in cui gli individui ricevono le loro stime personalizzate di rischio, seguite da un appuntamento di follow-up con un consulente genetico.
Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma). Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
Altro: Controllo della lista d'attesa - Solo psicoeducazione
I partecipanti in questa condizione non riceveranno le loro stime di rischio personalizzate fino alla fine dello studio. Riceveranno psicoeducazione sui modi per ridurre l'uso di sostanze e i danni associati nel momento in cui le condizioni attive riceveranno le loro stime e i contenuti di follow-up associati.
Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma). Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando la sottoscala di consumo del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT-C è composto da 3 elementi (ad esempio, "quanto spesso bevi una bevanda contenente alcol"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Gli elementi verranno sommati per creare totali di sottoscala con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di quel comportamento (ad esempio, maggiore consumo di alcol. I punteggi possono variare da 0 a 12.
3 mesi
Problemi di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
I problemi di alcol saranno misurati utilizzando la sottoscala dei problemi dell'AUDIT (Bohn, Babor e Kranzler, 1995). L'AUDIT-P è composto da 6 elementi (ad esempio "quanto spesso bevi una bevanda contenente alcol"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Gli elementi verranno sommati per creare totali di sottoscala con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di quel comportamento (ad esempio, problemi di alcol più elevati). I punteggi possono variare da 0 a 24.
3 mesi
Problemi legati all'uso di droghe
Lasso di tempo: 3 mesi
I problemi relativi all'uso di droghe verranno misurati utilizzando la scala DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test). Il DUDIT è composto da 11 elementi (ad esempio, "quanto spesso usi droghe diverse dall'alcol"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Gli elementi verranno sommati per creare totali di sottoscala con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di quel comportamento (ad esempio, maggiore consumo di droga). I punteggi possono variare da 0 a 44.
3 mesi
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla disponibilità al cambiamento è una misura composta da 12 item che fornisce punteggi per tre sottoscale (precontemplazione, contemplazione e azione) che rappresentano le fasi del cambiamento. Gli elementi (ad esempio, "Sto cercando di bere/usare altre droghe meno di prima") sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente in disaccordo" a "pienamente d'accordo". Gli elementi verranno sommati per creare tre punteggi totali di sottoscala. Sulla base dei punteggi delle sottoscale, gli individui verranno classificati in una delle tre categorie. Valuteremo il cambiamento nella percentuale di individui in ciascuna categoria.
3 mesi
Intenzioni future sull’uso della sostanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Le intenzioni future sull'uso di sostanze saranno valutate con tre elementi: "quanto spesso pensi di bere alcolici il prossimo mese", "quanto spesso pensi di ubriacarti il ​​prossimo mese" e "quanto spesso pensi di usare droghe il prossimo mese" con opzioni di risposta "meno del mese scorso", "uguale al mese scorso" e "più del mese scorso". Valuteremo il cambiamento nella percentuale di individui in ciascuna categoria (meno, stesso, più rispetto al mese scorso) per tutti e tre gli elementi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazione per i disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Una versione adattata della Cancer Worry Scale verrà utilizzata per valutare la preoccupazione di sviluppare disturbi da uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. La scala è composta da 8 elementi (ad esempio: "Quanto spesso ti preoccupi di sviluppare disturbi dovuti all'uso di alcol o altre droghe?") valutato su una scala a 4 punti. Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di preoccupazione per i disturbi da uso di sostanze.
Baseline a 3 mesi
Suscettibilità percepita
Lasso di tempo: 3 mesi
La suscettibilità percepita allo sviluppo del consumo di alcol o di altri disturbi legati all'uso di droghe sarà valutata utilizzando lo strumento Health Beliefs about Mental Illness (Saleeby, 2000). La scala è composta da 5 elementi (ad esempio, "le mie possibilità di avere problemi di alcol o di droga sono grandi") valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala con punteggi più alti che riflettono una maggiore suscettibilità percepita per i disturbi da uso di sostanze.
3 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
Il benessere sarà valutato con il Mental Health Continuum-Short Form. La scala è composta da 14 elementi che valutano aspetti di salute mentale positiva (ad esempio "mi sono sentito felice") negli ultimi 30 giorni. Gli item sono valutati su una scala a 6 punti con opzioni di risposta che vanno da "mai" a "tutti i giorni". Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di benessere positivo
3 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Le scale abbreviate della Symptom Checklist-90 verranno utilizzate per valutare l'ansia e i sintomi depressivi che si sono verificati negli ultimi 30 giorni. Le sottoscale dell'ansia (ad esempio, "nervosismo o tremore interiore") e dei sintomi depressivi (ad esempio, "non provare alcun interesse per le cose) sono costituite da quattro elementi ciascuna. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "per niente a "estremamente". Gli elementi verranno sommati per creare punteggi totali di sottoscala con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia e sintomi depressivi.
Baseline a 3 mesi
Soddisfazione del programma per il rischio di dipendenza
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La soddisfazione per il programma sul rischio di dipendenza sarà valutata con 12 elementi dopo che i partecipanti avranno ricevuto le loro stime personalizzate di rischio. Elementi di esempio includono "Ho appreso nuove informazioni nell'ambito di questo programma", "Mi è piaciuto ricevere il mio profilo di rischio personalizzato" e "Il metodo di consegna online delle informazioni è stato conveniente". Gli item sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". verrà somministrato solo ai tre interventi attivi.
immediatamente dopo l'intervento
Sentimenti sui risultati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Le sensazioni riguardo alla ricezione dei risultati saranno valutate con una versione adattata del questionario sulle sensazioni sui risultati dei test genomici. Verranno utilizzati 10 elementi per misurare le sensazioni dei partecipanti riguardo alle loro stime di rischio personalizzate. Gli elementi verranno valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "per niente" a "molto". Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala, dove i punteggi più alti riflettono sentimenti più positivi riguardo alla ricezione dei risultati dei test genetici. Questo verrà somministrato solo ai tre interventi attivi.
immediatamente dopo l'intervento
Soddisfazione delle condizioni assegnate
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione per le tre condizioni (psicoeducazione, CBT e consulenza genetica) sarà valutata con 10 item. Al di là del nome della condizione a cui si fa riferimento in ciascuno degli item ("contenuti formativi", "moduli" e "consulenza genetica", rispettivamente), gli item di soddisfazione sono gli stessi per ciascuna delle tre condizioni (ad esempio, "Ho imparato informazioni utili informazioni come parte dei moduli"). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Gli elementi di soddisfazione verranno somministrati al controllo della lista d'attesa nel sondaggio T1parte 2 e alle tre condizioni attive nei sondaggi di follow-up T2 e T3. Se il partecipante ha completato gli elementi di soddisfazione al T2, non li riceverà nuovamente al T3.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di feedback sul rischio di dipendenza

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