- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287203
Nuovo programma di intervento preventivo per ridurre i modelli rischiosi di consumo di sostanze tra gli adulti emergenti (ARFP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono stati enormi progressi nell’identificazione dei geni. Da studi di associazione su genoma (GWAS) su larga scala e ben potenziati, è ora possibile calcolare i punteggi poligenici (PGS) che sommano gli alleli di rischio nel genoma e li ponderano in base alla dimensione dell'effetto, creando un indice di responsabilità genetica per ogni dato individuo . Ma le influenze genetiche sono solo una parte di ciò che contribuisce ai disturbi da uso di sostanze; anche l’ambiente gioca un ruolo fondamentale. Di conseguenza, per comprendere lo sviluppo degli esiti dell’uso di sostanze è necessario integrare sia le informazioni genetiche che quelle ambientali. La logica alla base di questa linea di ricerca è che l’integrazione delle informazioni genetiche e ambientali fornirà le basi per la medicina di precisione e che la fornitura di queste informazioni personalizzate sui rischi aiuterà a prevenire lo sviluppo di problemi e/o consentirà un intervento precoce prima che i problemi si manifestino. diventare grave. Il nostro gruppo di ricerca sta creando un nuovo programma di prevenzione/intervento, costituito da una piattaforma online attraverso la quale gli individui possono ricevere le loro stime personalizzate di rischio per il rischio di dipendenza, create integrando informazioni sui loro fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali seguite da informazioni su come per ridurre il rischio.
I ricercatori stanno arruolando un campione di adulti emergenti (18-25 anni di età) in uno studio randomizzato e controllato composto da 4 condizioni. Tutte e quattro le condizioni comporteranno il completamento di un’indagine sul rischio comportamentale/ambientale e la fornitura di saliva per determinare il rischio genetico. Tre condizioni attive prevedono che gli individui ricevano le loro stime personalizzate di rischio, seguite da (condizione 1) psicoeducazione sui modi per ridurre l'uso di sostanze e i danni associati; (condizione 2) il modulo online basato sulla CBT per assistere nel controllo dell'uso di sostanze; oppure (condizione 3) un appuntamento di follow-up con un consulente genetico (GC). La quarta condizione sarà un controllo in lista d'attesa, in cui gli individui riceveranno la psicoeducazione solo nel momento in cui le condizioni attive riceveranno le loro stime personalizzate di rischio.
Al primo punto temporale (T0), i partecipanti verranno selezionati casualmente in una delle quattro condizioni. I partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a una qualsiasi delle condizioni. In tutte le condizioni, gli investigatori misureranno l'uso di sostanze e i problemi al momento dell'arruolamento (T0), al momento del ricevimento delle stime di rischio (~ 8 settimane dopo; o nel momento in cui gli altri partecipanti ricevono i loro risultati (~ 8 settimane dopo) nel caso della condizione di controllo) (T1), 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo il completamento del programma.
Dopo il sondaggio finale (T3), i partecipanti alla condizione di controllo riceveranno le loro stime di rischio personalizzate. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo iniziale, saranno invitati a ricevere l'accesso al contenuto delle condizioni a cui non hanno preso parte (ad esempio moduli online, appuntamento con un consulente genetico).
I risultati di questo studio hanno un grande potenziale per migliorare la nostra capacità di utilizzare la medicina di precisione per prevenire lo sviluppo di disturbi da uso di sostanze e/o intervenire precocemente nella progressione verso il disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è rivolto agli adulti emergenti di età compresa tra 18 e 25 anni che risiedono negli Stati Uniti. Queste persone devono anche parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno meno di 18 anni, più di 25 anni, risiedono al di fuori degli Stati Uniti o se non forniscono il consenso informato. Questi criteri di esclusione sono stati scelti perché ci rivolgiamo agli adulti emergenti (una popolazione particolarmente a rischio in termini di comportamenti legati all’uso di sostanze).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stime del rischio + Psicoeducazione
I partecipanti in questa condizione completeranno il programma di prevenzione in cui gli individui ricevono le loro stime personalizzate di rischio, seguite da psicoeducazione sui modi per ridurre l’uso di sostanze e i danni associati.
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Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma).
Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
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Comparatore attivo: Stime del rischio + Moduli CBT online
I partecipanti in questa condizione completeranno il programma di prevenzione in cui gli individui ricevono le loro stime personalizzate di rischio, seguite da moduli online basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per aiutare a controllare l'uso di sostanze.
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Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma).
Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
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Comparatore attivo: Stime del rischio + Consulente genetico
I partecipanti in questa condizione completeranno il programma di prevenzione in cui gli individui ricevono le loro stime personalizzate di rischio, seguite da un appuntamento di follow-up con un consulente genetico.
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Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma).
Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
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Altro: Controllo della lista d'attesa - Solo psicoeducazione
I partecipanti in questa condizione non riceveranno le loro stime di rischio personalizzate fino alla fine dello studio.
Riceveranno psicoeducazione sui modi per ridurre l'uso di sostanze e i danni associati nel momento in cui le condizioni attive riceveranno le loro stime e i contenuti di follow-up associati.
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Si accederà a questo nuovo programma di prevenzione/intervento tramite un sito web interattivo on-line in cui gli individui ricevono stime di rischio personalizzate, basate sui fattori di rischio genetici, comportamentali e ambientali (parte 1 del programma), accompagnate da informazioni per aiutarli a ridurre rischio (parte 2 del programma).
Le informazioni nella parte 2 del programma varieranno tra i bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando la sottoscala di consumo del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT).
L'AUDIT-C è composto da 3 elementi (ad esempio, "quanto spesso bevi una bevanda contenente alcol").
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.
Gli elementi verranno sommati per creare totali di sottoscala con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di quel comportamento (ad esempio, maggiore consumo di alcol.
I punteggi possono variare da 0 a 12.
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3 mesi
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Problemi di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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I problemi di alcol saranno misurati utilizzando la sottoscala dei problemi dell'AUDIT (Bohn, Babor e Kranzler, 1995).
L'AUDIT-P è composto da 6 elementi (ad esempio "quanto spesso bevi una bevanda contenente alcol").
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.
Gli elementi verranno sommati per creare totali di sottoscala con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di quel comportamento (ad esempio, problemi di alcol più elevati).
I punteggi possono variare da 0 a 24.
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3 mesi
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Problemi legati all'uso di droghe
Lasso di tempo: 3 mesi
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I problemi relativi all'uso di droghe verranno misurati utilizzando la scala DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test).
Il DUDIT è composto da 11 elementi (ad esempio, "quanto spesso usi droghe diverse dall'alcol").
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.
Gli elementi verranno sommati per creare totali di sottoscala con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di quel comportamento (ad esempio, maggiore consumo di droga).
I punteggi possono variare da 0 a 44.
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3 mesi
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Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla disponibilità al cambiamento è una misura composta da 12 item che fornisce punteggi per tre sottoscale (precontemplazione, contemplazione e azione) che rappresentano le fasi del cambiamento.
Gli elementi (ad esempio, "Sto cercando di bere/usare altre droghe meno di prima") sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente in disaccordo" a "pienamente d'accordo".
Gli elementi verranno sommati per creare tre punteggi totali di sottoscala.
Sulla base dei punteggi delle sottoscale, gli individui verranno classificati in una delle tre categorie.
Valuteremo il cambiamento nella percentuale di individui in ciascuna categoria.
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3 mesi
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Intenzioni future sull’uso della sostanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le intenzioni future sull'uso di sostanze saranno valutate con tre elementi: "quanto spesso pensi di bere alcolici il prossimo mese", "quanto spesso pensi di ubriacarti il prossimo mese" e "quanto spesso pensi di usare droghe il prossimo mese" con opzioni di risposta "meno del mese scorso", "uguale al mese scorso" e "più del mese scorso".
Valuteremo il cambiamento nella percentuale di individui in ciascuna categoria (meno, stesso, più rispetto al mese scorso) per tutti e tre gli elementi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preoccupazione per i disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Una versione adattata della Cancer Worry Scale verrà utilizzata per valutare la preoccupazione di sviluppare disturbi da uso di sostanze negli ultimi 30 giorni.
La scala è composta da 8 elementi (ad esempio: "Quanto spesso ti preoccupi di sviluppare disturbi dovuti all'uso di alcol o altre droghe?")
valutato su una scala a 4 punti.
Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di preoccupazione per i disturbi da uso di sostanze.
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Baseline a 3 mesi
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Suscettibilità percepita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La suscettibilità percepita allo sviluppo del consumo di alcol o di altri disturbi legati all'uso di droghe sarà valutata utilizzando lo strumento Health Beliefs about Mental Illness (Saleeby, 2000).
La scala è composta da 5 elementi (ad esempio, "le mie possibilità di avere problemi di alcol o di droga sono grandi") valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala con punteggi più alti che riflettono una maggiore suscettibilità percepita per i disturbi da uso di sostanze.
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3 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il benessere sarà valutato con il Mental Health Continuum-Short Form.
La scala è composta da 14 elementi che valutano aspetti di salute mentale positiva (ad esempio "mi sono sentito felice") negli ultimi 30 giorni.
Gli item sono valutati su una scala a 6 punti con opzioni di risposta che vanno da "mai" a "tutti i giorni".
Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di benessere positivo
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3 mesi
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Le scale abbreviate della Symptom Checklist-90 verranno utilizzate per valutare l'ansia e i sintomi depressivi che si sono verificati negli ultimi 30 giorni.
Le sottoscale dell'ansia (ad esempio, "nervosismo o tremore interiore") e dei sintomi depressivi (ad esempio, "non provare alcun interesse per le cose) sono costituite da quattro elementi ciascuna.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "per niente a "estremamente".
Gli elementi verranno sommati per creare punteggi totali di sottoscala con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia e sintomi depressivi.
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Baseline a 3 mesi
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Soddisfazione del programma per il rischio di dipendenza
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La soddisfazione per il programma sul rischio di dipendenza sarà valutata con 12 elementi dopo che i partecipanti avranno ricevuto le loro stime personalizzate di rischio.
Elementi di esempio includono "Ho appreso nuove informazioni nell'ambito di questo programma", "Mi è piaciuto ricevere il mio profilo di rischio personalizzato" e "Il metodo di consegna online delle informazioni è stato conveniente".
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
verrà somministrato solo ai tre interventi attivi.
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immediatamente dopo l'intervento
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Sentimenti sui risultati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Le sensazioni riguardo alla ricezione dei risultati saranno valutate con una versione adattata del questionario sulle sensazioni sui risultati dei test genomici. Verranno utilizzati 10 elementi per misurare le sensazioni dei partecipanti riguardo alle loro stime di rischio personalizzate.
Gli elementi verranno valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "per niente" a "molto".
Gli elementi verranno sommati per creare un punteggio totale su scala, dove i punteggi più alti riflettono sentimenti più positivi riguardo alla ricezione dei risultati dei test genetici.
Questo verrà somministrato solo ai tre interventi attivi.
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immediatamente dopo l'intervento
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Soddisfazione delle condizioni assegnate
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione per le tre condizioni (psicoeducazione, CBT e consulenza genetica) sarà valutata con 10 item.
Al di là del nome della condizione a cui si fa riferimento in ciascuno degli item ("contenuti formativi", "moduli" e "consulenza genetica", rispettivamente), gli item di soddisfazione sono gli stessi per ciascuna delle tre condizioni (ad esempio, "Ho imparato informazioni utili informazioni come parte dei moduli").
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Gli elementi di soddisfazione verranno somministrati al controllo della lista d'attesa nel sondaggio T1parte 2 e alle tre condizioni attive nei sondaggi di follow-up T2 e T3.
Se il partecipante ha completato gli elementi di soddisfazione al T2, non li riceverà nuovamente al T3.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2023001498
- 3R01DA050721-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma di feedback sul rischio di dipendenza
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; ...CompletatoUso off-label di farmaci antipsicotici atipiciStati Uniti