Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt förebyggande interventionsprogram för att minska riskfyllda mönster av substansanvändning bland nya vuxna (ARFP)

15 maj 2024 uppdaterad av: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna forskningsstudie är att testa om slutförandet av ett nytt personligt återkopplingsprogram är associerat med minskningar av riskfylld substansanvändning bland nya vuxna (18-25 år).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har gjorts enorma framsteg inom genidentifiering. Från storskaliga, väldrivna genomomfattande associationsstudier (GWAS) kan nu polygena poäng (PGS) beräknas som summerar riskalleler över genomet och viktar dem med deras effektstorlek, vilket skapar ett index för genetiskt ansvar för en given individ . Men genetisk påverkan är bara en del av det som bidrar till missbruksrubbningar; miljön spelar också en avgörande roll. För att förstå utvecklingen av substansanvändningsresultat måste man därför integrera både genetisk information och miljöinformation. Skälet för denna forskningslinje är att integreringen av genetisk och miljöinformation kommer att utgöra grunden för precisionsmedicin, och att tillhandahållandet av denna personliga riskinformation kommer att bidra till att förebygga utvecklingen av problem och/eller möjliggöra tidigare ingripanden innan problemen har uppstått. bli svår. Vårt forskarteam skapar ett nytt förebyggande/interventionsprogram, som består av en onlineplattform för individer att få sina personliga riskuppskattningar för beroenderisk, skapad genom att integrera information om deras genetiska, beteendemässiga och miljömässiga riskfaktorer följt av information om hur för att minska risken.

Utredarna registrerar ett urval av nya vuxna (18-25 år) i en randomiserad kontrollerad studie som består av 4 tillstånd. Alla fyra villkoren kommer att involvera slutförande av en beteende-/miljöriskundersökning och tillhandahållande av saliv för att fastställa genetisk risk. Tre aktiva tillstånd involverar individer som får sina personliga riskuppskattningar, följt av (villkor 1) psykoedukation om sätt att minska droganvändning och tillhörande skada; (villkor 2) den online-KBT-baserade modulen för att hjälpa till med att kontrollera substansanvändning; eller (villkor 3) ett uppföljande möte med en genetisk rådgivare (GC). Det fjärde villkoret kommer att vara en väntelista, där individer får psykoedukation först vid den tidpunkt då de aktiva tillstånden får sina personliga riskuppskattningar.

Vid den första tidpunkten (T0) kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt i ett av fyra villkor. Deltagare har lika stor chans att tilldelas något av villkoren. Under alla förhållanden kommer utredarna att mäta substansanvändning och problem vid inskrivning (T0), vid tidpunkten för mottagandet av riskuppskattningar (~8 veckor senare; eller vid den tidpunkt som andra deltagare får sina resultat (~8 veckor senare) i fallet kontrolltillstånd) (T1), 1 månad (T2) och 3 månader (T3) efter avslutat program.

Efter den slutliga undersökningen (T3) kommer deltagare i kontrollvillkoret att få sina personliga riskuppskattningar. Alla deltagare, oavsett deras ursprungliga grupp, kommer att bjudas in att få tillgång till innehållet i förhållanden som de inte deltog i (t.ex. onlinemoduler, möte med en genetisk rådgivare).

Fynden från denna studie har stor potential att förbättra vår förmåga att använda precisionsmedicin för att förhindra utvecklingen av missbruksrubbningar och/eller ingripa tidigare i utvecklingen till störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den här studien är för nya vuxna mellan 18-25 år som är bosatta i USA. Dessa personer måste också vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från studien om de är yngre än 18 år, äldre än 25 år, bor utanför USA eller om de inte ger informerat samtycke. Dessa uteslutningskriterier har valts eftersom vi riktar in oss på vuxna vuxna (en särskilt riskfylld population när det gäller missbruksbeteenden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riskuppskattningar + Psykoedukation
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra det förebyggande programmet där individer får sina personliga riskuppskattningar, följt av psykoedukation om sätt att minska droganvändning och tillhörande skada.
Beteende: Program för återkoppling av missbruksrisk
Detta nya förebyggande/interventionsprogram kommer att nås via en interaktiv webbsida online där individer får sina personliga riskuppskattningar, baserade på deras genetiska, beteendemässiga och miljömässiga riskfaktorer (del 1 av programmet), åtföljd av information för att hjälpa dem att minska risk (del 2 av programmet). Informationen i del 2 av programmet kommer att variera mellan armarna.
Aktiv komparator: Riskuppskattningar + KBT-moduler online
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra det förebyggande programmet där individer får sina personliga riskuppskattningar, följt av onlinekognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade moduler för att hjälpa till med att kontrollera droganvändning.
Beteende: Program för återkoppling av missbruksrisk
Detta nya förebyggande/interventionsprogram kommer att nås via en interaktiv webbsida online där individer får sina personliga riskuppskattningar, baserade på deras genetiska, beteendemässiga och miljömässiga riskfaktorer (del 1 av programmet), åtföljd av information för att hjälpa dem att minska risk (del 2 av programmet). Informationen i del 2 av programmet kommer att variera mellan armarna.
Aktiv komparator: Riskuppskattningar + Genetisk rådgivare
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra det förebyggande programmet där individer får sina personliga riskuppskattningar, följt av ett uppföljande möte med en genetisk rådgivare.
Beteende: Program för återkoppling av missbruksrisk
Detta nya förebyggande/interventionsprogram kommer att nås via en interaktiv webbsida online där individer får sina personliga riskuppskattningar, baserade på deras genetiska, beteendemässiga och miljömässiga riskfaktorer (del 1 av programmet), åtföljd av information för att hjälpa dem att minska risk (del 2 av programmet). Informationen i del 2 av programmet kommer att variera mellan armarna.
Övrig: Väntelistkontroll - Endast psykoedukation
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få sina personliga riskuppskattningar förrän i slutet av studien. De kommer att få psykoedukation om sätt att minska droganvändning och tillhörande skador vid den tidpunkt då de aktiva tillstånden får sina uppskattningar och tillhörande uppföljningsinnehåll.
Beteende: Program för återkoppling av missbruksrisk
Detta nya förebyggande/interventionsprogram kommer att nås via en interaktiv webbsida online där individer får sina personliga riskuppskattningar, baserade på deras genetiska, beteendemässiga och miljömässiga riskfaktorer (del 1 av programmet), åtföljd av information för att hjälpa dem att minska risk (del 2 av programmet). Informationen i del 2 av programmet kommer att variera mellan armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 månader
Alkoholkonsumtion kommer att mätas med hjälp av underskalan för konsumtion av alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT). AUDIT-C består av 3 artiklar (t.ex. "hur ofta tar du en drink som innehåller alkohol"). Objekten betygsätts på en 5-gradig skala. Objekt kommer att summeras för att skapa subskala-summor med högre poäng som representerar högre nivåer av det beteendet (t.ex. högre alkoholkonsumtion. Poäng kan variera från 0 till 12.
3 månader
Alkoholproblem
Tidsram: 3 månader
Alkoholproblem kommer att mätas med hjälp av subskalan AUDIT problem (Bohn, Babor, & Kranzler, 1995). AUDIT-P består av 6 artiklar (t.ex. "hur ofta dricker du en drink som innehåller alkohol"). Objekten betygsätts på en 5-gradig skala. Objekt kommer att summeras för att skapa subskala-summor med högre poäng som representerar högre nivåer av det beteendet (t.ex. högre alkoholproblem). Poängen kan variera från 0 till 24.
3 månader
Problem med droganvändning
Tidsram: 3 månader
Drug Use Problem kommer att mätas med hjälp av Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) skalan. DUDIT består av 11 artiklar (t.ex. "hur ofta använder du andra droger än alkohol"). Objekten betygsätts på en 5-gradig skala. Objekt kommer att summeras för att skapa subskala-summor med högre poäng som representerar högre nivåer av det beteendet (t.ex. högre drogkonsumtion). Poängen kan variera från 0 till 44.
3 månader
Beredskap att förändra
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret för beredskap för förändring är ett mått på 12 punkter som ger poäng för tre underskalor (Förbetraktelse, Kontemplation och Handling) som representerar stadier av förändring. Föremål (t.ex. "Jag försöker dricka/använda andra droger mindre än jag brukade") betygsätts på en 5-gradig skala med svarsalternativ som sträcker sig från "håller helt med" till "håller helt med". Objekt kommer att summeras för att skapa tre totala subskalepoäng. Baserat på subskalepoäng kommer individer att kategoriseras i en av de tre kategorierna. Vi kommer att bedöma förändringar i procent av individer i varje kategori.
3 månader
Framtida missbruksavsikter
Tidsram: 3 månader
Framtida missbruksavsikter kommer att bedömas med tre saker: "hur ofta planerar du att dricka alkohol nästa månad", "hur ofta planerar du att bli full nästa månad" och "hur ofta planerar du att använda droger nästa månad" med svarsalternativ på "mindre än förra månaden", "samma som förra månaden" och "mer än förra månaden." Vi kommer att bedöma förändringar i procent av individer i varje kategori (mindre, samma, fler än förra månaden) för alla tre objekt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oroa dig för missbruksstörningar
Tidsram: Baslinje till 3 månader
En anpassad version av Cancer Worry Scale kommer att användas för att bedöma oro för att utveckla missbruksstörningar under de senaste 30 dagarna. Skalan består av 8 punkter (t.ex. "Hur ofta oroar du dig för att utveckla alkohol eller annan drogmissbruksstörning?") betygsatt på en 4-gradig skala. Objekt kommer att summeras för att skapa en total skala med högre poäng som återspeglar högre nivåer av oro för missbruksstörningar.
Baslinje till 3 månader
Upplevd mottaglighet
Tidsram: 3 månader
Upplevd känslighet för att utveckla alkoholanvändning eller annan drogmissbruksstörning kommer att bedömas med hjälp av Health Beliefs about Mental Illness Instrument (Saleeby, 2000). Skalan består av 5-punkter (t.ex. "min chans att ha alkohol- eller andra drogproblem är stor") betygsatt på en 5-gradig skala med svarsalternativ som sträcker sig från "instämmer helt" till "håller inte med". Objekt kommer att summeras för att skapa en total skalpoäng med högre poäng som återspeglar högre upplevd känslighet för missbruksstörningar.
3 månader
Välbefinnande
Tidsram: 3 månader
Välbefinnande kommer att bedömas med Mental Health Continuum-Short Form. Skalan består av 14-punkter som bedömer aspekter av positiv mental hälsa (t.ex. "Jag kände mig lycklig") under de senaste 30 dagarna. Objekten är betygsatta på en 6-gradig skala med svarsalternativ som sträcker sig från "aldrig" till "varje dag". Objekt kommer att summeras för att skapa en total skalpoäng med högre poäng som återspeglar högre nivåer av positivt välbefinnande
3 månader
Ångest och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förkortade skalor från Symptom Checklist-90 kommer att användas för att bedöma ångest och depressiva symtom som uppstått under de senaste 30 dagarna. Underskalorna för ångest (t.ex. "nervositet eller skakighet inombords") och depressiva symtom (t.ex. "känner inget intresse för saker) består av fyra poster vardera. Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "inte alls till "extremt". Objekt kommer att summeras för att skapa totala subskalepoäng med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest och depressiva symtom.
Baslinje till 3 månader
Addiction Risk Program Satisfaction
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Tillfredsställelse med missbruksriskprogrammet kommer att bedömas med 12 objekt efter att deltagarna har fått sina personliga riskuppskattningar. Exempel på objekt inkluderar "Jag lärde mig ny information som en del av det här programmet", "Jag njöt av att få min personliga riskprofil" och "Onlineleveransmetoden för informationen var bekväm." Objekten är betygsatta på en 5-gradig skala med svarsalternativ som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med". kommer endast att administreras till de tre aktiva interventionerna.
omedelbart efter ingripandet
Känslor om resultat
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Känslor kring att få resultat kommer att bedömas med en anpassad version av Känslor om genomiska testresultat frågeformulär. 10 objekt kommer att användas för att mäta hur deltagarna känner om sina personliga riskuppskattningar. Objekten kommer att betygsättas på en 5-gradig skala med svarsalternativ som sträcker sig från "inte alls" till "en hel del." Objekt kommer att summeras för att skapa en total skala poäng, med högre poäng återspeglar mer positiva känslor om att ta emot genetiska testresultat. Detta kommer endast att administreras till de tre aktiva interventionerna.
omedelbart efter ingripandet
Tillfredsställelse med de tilldelade villkoren
Tidsram: 3 månader
Tillfredsställelse med de tre tillstånden (psykoedukation, KBT och genetisk rådgivning) kommer att bedömas med 10 punkter. Utöver namnet på tillståndet som hänvisas till i vart och ett av punkterna ("utbildningsinnehåll", "moduler" respektive "genetisk rådgivning") är tillfredsställelsepunkterna desamma för vart och ett av de tre tillstånden (t.ex. "Jag lärde mig användbart" information som en del av modulerna"). Föremålen är betygsatta på en 5-gradig skala med svarsalternativ som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med". Nöjdhetsposterna kommer att administreras till väntelistkontrollen i T1part 2-undersökningen, och den kommer att administreras till de tre aktiva villkoren i T2- och T3-uppföljningsundersökningarna. Om deltagaren slutförde tillfredsställelsepunkterna på T2 kommer de inte att få dem igen vid T3.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansanvändning

Kliniska prövningar på Program för återkoppling av missbruksrisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera