Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új Megelőző Beavatkozási Program a kockázatos szerhasználati szokások csökkentésére a feltörekvő felnőttek körében (ARFP)

2024. május 15. frissítette: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy egy új, személyre szabott visszajelzési program befejezése összefüggésben áll-e a kockázatos szerhasználat csökkenésével a feltörekvő felnőttek (18-25 évesek) körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A génazonosítás terén óriási előrelépés történt. Nagyszabású, nagy teljesítményű, genomra kiterjedő asszociációs vizsgálatokból (GWAS) a poligén pontszámok (PGS) kiszámíthatók, amelyek a genomban összeadják a kockázati allélokat, és súlyozzák azokat hatásméretükkel, így létrehozva bármely adott egyed genetikai felelősségének indexét. . De a genetikai hatások csak egy részét képezik annak, ami hozzájárul a szerhasználati zavarokhoz; a környezet is kritikus szerepet játszik. Ennek megfelelően a szerhasználati eredmények alakulásának megértéséhez mind a genetikai, mind a környezeti információk integrálására van szükség. Ennek a kutatási iránynak az indoklása az, hogy a genetikai és környezeti információk integrálása adja meg a precíziós gyógyászat alapját, és hogy ezen személyre szabott kockázati információk biztosítása segít megelőzni a problémák kialakulását és/vagy lehetővé teszi a korábbi beavatkozást, mielőtt a problémák jelentkeznének. súlyossá válnak. Kutatócsoportunk egy új megelőzési/beavatkozási programot hoz létre, amely egy online platformból áll az egyének számára, hogy megkaphassák személyre szabott kockázati becsléseiket a függőség kockázatára vonatkozóan. Ezt a genetikai, viselkedési és környezeti kockázati tényezőikkel kapcsolatos információk integrálásával hozták létre, majd az arra vonatkozó információkat. kockázat csökkentésére.

A kutatók feltörekvő felnőttek (18-25 évesek) mintáját vonják be egy randomizált, kontrollált vizsgálatba, amely 4 feltételből áll. Mind a négy feltétel magában foglalja a viselkedési/környezeti kockázati felmérés elvégzését és a nyál biztosítását a genetikai kockázat meghatározásához. Három aktív feltétel magában foglalja az egyének személyre szabott kockázatbecslését, majd (1. feltétel) pszichoedukációt a szerhasználat és a kapcsolódó ártalmak csökkentésének módjairól; (2. feltétel) az on-line CBT-alapú modul, amely segíti az anyaghasználat ellenőrzését; vagy (3. feltétel) egy genetikai tanácsadó (GC) utóvizsgálata. A negyedik feltétel a várólistás ellenőrzés lesz, amelyben az egyének csak akkor kapnak pszichoedukációt, amikor az aktív állapotok megkapják a személyre szabott kockázatbecsléseiket.

Az első időpontban (T0) a résztvevőket véletlenszerűen választják ki a négy feltétel egyikébe. A résztvevőknek egyenlő esélyük van arra, hogy valamelyik feltételre besorolják őket. A vizsgálók minden körülmények között mérik a szerhasználatot és a problémákat a beiratkozáskor (T0), a kockázatbecslések kézhezvételekor (körülbelül 8 héttel később; vagy akkor, amikor a többi résztvevő megkapja az eredményt (körülbelül 8 héttel később). kontrollállapot) (T1), 1 hónap (T2) és 3 hónap (T3) a program befejezése után.

A végső felmérés (T3) után a kontrollállapotban résztvevők megkapják személyre szabott kockázatbecsléseiket. Minden résztvevő, függetlenül a kezdeti csoporttól, hozzáférést kap azon feltételek tartalmához, amelyekben nem vett részt (pl. online modulok, időpont egyeztetés genetikai tanácsadóval).

A tanulmány eredményei nagy lehetőségeket rejtenek abban, hogy javítsuk a precíziós gyógyszerek alkalmazásának képességét a szerhasználati rendellenességek kialakulásának megelőzésére és/vagy a zavarok kialakulásának korábbi szakaszában történő beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Dick, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a tanulmány 18-25 év közötti, feltörekvő felnőttek számára készült, akik az Egyesült Államokban élnek. Ezeknek a személyeknek angolul is beszélniük kell.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha 18 évesnél fiatalabbak, 25 évesnél idősebbek, az Egyesült Államokon kívül élnek, vagy ha nem adnak tájékozott beleegyezést. Ezeket a kizárási kritériumokat azért választottuk, mert a feltörekvő felnőtteket célozzuk meg (a szerhasználat szempontjából különösen kockázatos populációt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kockázati becslések + Pszichoedukáció
Az ebben az állapotban lévő résztvevők teljesítik a megelőzési programot, amelyben az egyének megkapják a személyre szabott kockázatbecsléseiket, majd pszichoedukációt kapnak a szerhasználat és a kapcsolódó ártalmak csökkentésének módjairól.
Viselkedési: Függőségkockázat-visszacsatoló program
Ez az újszerű megelőzési/beavatkozási program egy online interaktív weboldalon keresztül érhető el, ahol az egyének személyre szabott kockázatbecsléseiket kapják meg genetikai, viselkedési és környezeti kockázati tényezőik alapján (a program 1. része), valamint olyan információk kíséretében, amelyek segítenek csökkenteni őket. kockázat (a program 2. része). A program 2. részében szereplő információk karonként változnak.
Aktív összehasonlító: Kockázati becslések + online CBT-modulok
Az ebben az állapotban lévő résztvevők teljesítik a prevenciós programot, amelyben az egyének megkapják a személyre szabott kockázatbecsléseiket, majd az online kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú modulokat, amelyek segítik a szerhasználat ellenőrzését.
Viselkedési: Függőségkockázat-visszacsatoló program
Ez az újszerű megelőzési/beavatkozási program egy online interaktív weboldalon keresztül érhető el, ahol az egyének személyre szabott kockázatbecsléseiket kapják meg genetikai, viselkedési és környezeti kockázati tényezőik alapján (a program 1. része), valamint olyan információk kíséretében, amelyek segítenek csökkenteni őket. kockázat (a program 2. része). A program 2. részében szereplő információk karonként változnak.
Aktív összehasonlító: Kockázati becslések + genetikai tanácsadó
Az ebben az állapotban lévő résztvevők elvégzik a prevenciós programot, amelyben az egyének megkapják a személyre szabott kockázatbecsléseiket, amelyet egy genetikai tanácsadóval való utóellenőrzés követ.
Viselkedési: Függőségkockázat-visszacsatoló program
Ez az újszerű megelőzési/beavatkozási program egy online interaktív weboldalon keresztül érhető el, ahol az egyének személyre szabott kockázatbecsléseiket kapják meg genetikai, viselkedési és környezeti kockázati tényezőik alapján (a program 1. része), valamint olyan információk kíséretében, amelyek segítenek csökkenteni őket. kockázat (a program 2. része). A program 2. részében szereplő információk karonként változnak.
Egyéb: Várólista ellenőrzése – Csak pszichooktatás
Az ebben az állapotban lévő résztvevők a vizsgálat végéig nem kapják meg személyre szabott kockázatbecsléseiket. Pszichooktatásban részesülnek a szerhasználat és a kapcsolódó ártalmak csökkentésének módjairól, amikor az aktív állapotok megkapják a becsléseket és a kapcsolódó nyomon követési tartalmat.
Viselkedési: Függőségkockázat-visszacsatoló program
Ez az újszerű megelőzési/beavatkozási program egy online interaktív weboldalon keresztül érhető el, ahol az egyének személyre szabott kockázatbecsléseiket kapják meg genetikai, viselkedési és környezeti kockázati tényezőik alapján (a program 1. része), valamint olyan információk kíséretében, amelyek segítenek csökkenteni őket. kockázat (a program 2. része). A program 2. részében szereplő információk karonként változnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 3 hónap
Az alkoholfogyasztás mérése az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) fogyasztási alskála segítségével történik. Az AUDIT-C 3 tételből áll (pl. "milyen gyakran fogyaszt alkoholt tartalmazó italt"). A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A tételek összegzése olyan alskálák összesítése érdekében történik, amelyek magasabb pontszámokkal rendelkeznek, és az adott viselkedés magasabb szintjét (pl. magasabb alkoholfogyasztást) jelzik. A pontszám 0 és 12 között lehet.
3 hónap
Alkohol problémák
Időkeret: 3 hónap
Az alkoholproblémákat az AUDIT problémák alskála segítségével mérik (Bohn, Babor és Kranzler, 1995). Az AUDIT-P 6 tételből áll (pl. "milyen gyakran fogyaszt alkoholt tartalmazó italt"). A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A tételek összegzése olyan alskálák összesítését eredményezi, amelyek magasabb pontszámokat mutatnak az adott viselkedés magasabb szintjére (pl. magasabb alkoholproblémák). A pontszámok 0 és 24 között változhatnak.
3 hónap
Kábítószer-használati problémák
Időkeret: 3 hónap
A kábítószer-használati problémákat a kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT) skála segítségével mérik. A DUDIT 11 tételből áll (pl. "milyen gyakran használ alkoholon kívül egyéb kábítószert"). A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A tételek összegzése olyan alskálák összesítése érdekében történik, amelyek magasabb pontszámokkal jelzik az adott viselkedés magasabb szintjét (pl. magasabb drogfogyasztás). A pontszám 0 és 44 között lehet.
3 hónap
Készség a változtatásra
Időkeret: 3 hónap
A Változásra kész kérdőív egy 12 tételből álló mérőszám, amely három alskálára (Precontemplation, Contemplation és Action) ad pontszámokat, amelyek a változás szakaszait reprezentálják. A tételeket (pl. „Kevésbé próbálok inni/más kábítószert fogyasztani, mint korábban”) egy 5-fokú skálán értékelik, a válaszlehetőségek az „egyáltalán nem értek egyet” és a „teljesen egyetértek” között mozognak. A tételek összegzése három teljes alskála pontszámot eredményez. Az alskálák pontszámai alapján az egyéneket a három kategória valamelyikébe sorolják. Minden kategóriában értékelni fogjuk az egyének százalékos arányának változását.
3 hónap
Jövőbeli szerhasználati szándékok
Időkeret: 3 hónap
A jövőbeli szerhasználati szándékokat három kérdéssel értékelik: "milyen gyakran tervez alkoholfogyasztást a következő hónapban", "milyen gyakran tervezi, hogy a következő hónapban részeg lesz" és "milyen gyakran tervezi a kábítószer-fogyasztást a következő hónapban" a "kevesebb, mint múlt hónapban", "ugyanaz, mint a múlt hónapban" és "több, mint a múlt hónapban" válaszlehetőségekkel. Mindhárom tétel esetében értékelni fogjuk az egyes kategóriákban (kevesebb, azonos, több, mint az előző hónapban) az egyének százalékos arányának változását.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggódjon a szerhasználati zavarok miatt
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A Cancer Worry Scale adaptált változatát fogják használni annak felmérésére, hogy az elmúlt 30 napban milyen aggodalomra ad okot a szerhasználattal kapcsolatos rendellenességek kialakulásával. A skála 8 tételből áll (pl. "Milyen gyakran aggódik amiatt, hogy alkohol- vagy más droghasználati zavarok alakulnak ki?") 4 fokú skálán értékelik. A tételek összegzése egy teljes skála pontszámot eredményez, amely magasabb pontszámokkal jelzi a szerhasználati zavarok miatti nagyobb aggodalmat.
Alapérték 3 hónapig
Érzékelt érzékenység
Időkeret: 3 hónap
Az alkoholfogyasztás vagy más kábítószer-használati rendellenesség kialakulására való vélt hajlamot a Mentális betegségekről szóló egészségügyi meggyőződések eszközével (Saleeby, 2000) értékelik. A skála 5 tételből áll (pl. "nagy az esélyem arra, hogy alkohol- vagy más drogproblémám legyen"), amelyek egy 5 fokozatú skálán vannak értékelve, a válaszlehetőségek a "teljesen egyetértek" és a "egyáltalán nem értek egyet" között. A tételek összegzése egy teljes skála pontszámot eredményez, amely magasabb pontszámokkal jelzi a szerhasználati rendellenességekre való nagyobb érzékenységet.
3 hónap
Jólét
Időkeret: 3 hónap
A jólétet a Mentális Egészségügyi Continuum-Short Form segítségével értékeljük. A skála 14 elemből áll, amelyek a pozitív mentális egészség szempontjait értékelik (pl. „Boldognak éreztem magam”) az elmúlt 30 napban. A tételeket egy 6 fokú skálán értékelik, a válaszlehetőségek a "soha" és a "minden nap" között mozognak. A tételek összegzése a teljes skálapontszám létrehozása érdekében magasabb pontszámokkal a pozitív jólét magasabb szintjét tükrözi.
3 hónap
Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A Symptom Checklist-90 rövidített skáláit fogják használni az elmúlt 30 napban fellépő szorongás és depressziós tünetek értékelésére. A szorongás (pl. "idegesség vagy remegés belül") és a depressziós tünetek (pl. "nem érzek érdeklődést a dolgok iránt") alskálák négy-négy elemből állnak. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-féle skálán történik, a válaszlehetőségek az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjednek. A tételek összegzése a szorongás és a depressziós tünetek magasabb szintjét tükröző, magasabb pontszámú teljes alskálák eléréséhez.
Alapérték 3 hónapig
A szenvedélybetegség kockázati programjának elégedettsége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az addikciós kockázati programmal való elégedettséget 12 tétellel értékelik, miután a résztvevők megkapták a személyre szabott kockázatbecsléseiket. Példa: „Új információkat tanultam a program részeként”, „Nagyon élveztem a személyre szabott kockázati profilomat” és „Az információ online kézbesítési módja kényelmes volt”. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, a válaszlehetőségek a "teljesen egyetértek" és a "egyáltalán nem értek egyet" között. csak a három aktív beavatkozásra vonatkozik.
közvetlenül a beavatkozás után
Érzések az eredményekről
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az eredmények megérkezésével kapcsolatos érzéseket a Feelings About Genomic Testing Results Questionnaire adaptált változatával értékeljük. 10 elem segítségével mérjük fel, hogyan vélekednek a résztvevők személyre szabott kockázatbecsléseikről. A tételeket egy 5-pontos skálán értékelik, ahol a válaszlehetőségek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon sok”-ig terjednek. Az elemek összegzése a teljes skálapontszám létrehozása érdekében történik, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb érzéseket tükröznek a genetikai tesztek eredményeivel kapcsolatban. Ez csak a három aktív beavatkozásra vonatkozik.
közvetlenül a beavatkozás után
Elégedettség a hozzárendelt feltételekkel
Időkeret: 3 hónap
A három feltétellel (pszichoedukáció, CBT és genetikai tanácsadás) való elégedettséget 10 tétellel értékelik. Az egyes tételekben hivatkozott feltétel ("oktatási tartalom", "modulok" és "genetikai tanácsadás") elnevezésén túl az elégedettségi tételek mindhárom feltétel esetében megegyeznek (pl. "Hasznosat tanultam" információk a modulok részeként"). A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik, a válaszlehetőségek a "teljes mértékben egyetértek" és a "teljesen nem értek egyet" között mozognak. Az elégedettségi tételeket a T1part 2 felmérésben a várólista kontrollhoz, a T2 és T3 utánkövetési felmérésekben pedig a három aktív feltételhez adjuk. Ha a résztvevő a T2-ben teljesítette az elégedettségi tételeket, azokat T3-ban nem kapja meg újra.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel