- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287203
Novo programa de intervenção preventiva para reduzir padrões arriscados de uso de substâncias entre adultos emergentes (ARFP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve enormes avanços na identificação de genes. A partir de estudos de associação genômica ampla (GWAS) em grande escala e bem desenvolvidos, agora podem ser calculados escores poligênicos (PGS) que somam os alelos de risco em todo o genoma e os ponderam pelo tamanho do efeito, criando um índice de responsabilidade genética para qualquer indivíduo. . Mas as influências genéticas são apenas parte do que contribui para os transtornos por uso de substâncias; o meio ambiente também desempenha um papel crítico. Conseqüentemente, a compreensão do desenvolvimento dos resultados do uso de substâncias exige a integração de informações genéticas e ambientais. A justificativa para esta linha de pesquisa é que a integração da informação genética e ambiental fornecerá a base para a medicina de precisão e que o fornecimento desta informação personalizada sobre riscos ajudará a prevenir o desenvolvimento de problemas e/ou permitirá uma intervenção mais precoce antes que os problemas tenham surgido. tornar-se grave. Nossa equipe de pesquisa está criando um novo programa de prevenção/intervenção, que consiste em uma plataforma on-line para que os indivíduos recebam suas estimativas de risco personalizadas para o risco de dependência, criada pela integração de informações sobre seus fatores de risco genéticos, comportamentais e ambientais, seguidas de informações sobre como para reduzir o risco.
Os investigadores estão inscrevendo uma amostra de adultos emergentes (18-25 anos de idade) em um ensaio clínico randomizado que consiste em 4 condições. Todas as quatro condições envolverão a conclusão de uma pesquisa de risco comportamental/ambiental e o fornecimento de saliva para determinar o risco genético. Três condições ativas envolvem indivíduos que recebem estimativas de risco personalizadas, seguidas de (condição 1) psicoeducação sobre formas de reduzir o uso de substâncias e os danos associados; (condição 2) o módulo on-line baseado em TCC para auxiliar no controle do uso de substâncias; ou (condição 3) uma consulta de acompanhamento com um conselheiro genético (GC). A quarta condição será um controle de lista de espera, em que os indivíduos receberão psicoeducação apenas no momento em que as condições ativas receberem suas estimativas de risco personalizadas.
No primeiro momento (T0), os participantes serão selecionados aleatoriamente em uma das quatro condições. Os participantes têm chances iguais de serem atribuídos a qualquer uma das condições. Em todas as condições, os investigadores medirão o uso de substâncias e os problemas na inscrição (T0), no momento do recebimento das estimativas de risco (~8 semanas depois; ou no momento em que outros participantes receberem seus resultados (~8 semanas depois) no caso da condição de controle) (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após a conclusão do programa.
Após a pesquisa final (T3), os participantes na condição controle receberão suas estimativas de risco personalizadas. Todos os participantes, independentemente do grupo inicial, serão convidados a ter acesso ao conteúdo das condições das quais não participaram (por exemplo, módulos online, consulta com conselheiro genético).
As descobertas deste estudo têm grande potencial para melhorar nossa capacidade de usar medicina de precisão para prevenir o desenvolvimento de transtornos por uso de substâncias e/ou intervir mais cedo na progressão para o transtorno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo é para adultos emergentes entre 18 e 25 anos que residem nos Estados Unidos. Esses indivíduos também devem falar inglês.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem menos de 18 anos, mais de 25 anos, residirem fora dos Estados Unidos ou se não fornecerem consentimento informado. Estes critérios de exclusão foram escolhidos porque temos como alvo adultos emergentes (uma população particularmente de risco em termos de comportamentos de consumo de substâncias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimativas de risco + Psicoeducação
Os participantes nesta condição irão completar o programa de prevenção no qual os indivíduos recebem as suas estimativas de risco personalizadas, seguidas de psicoeducação sobre formas de reduzir o uso de substâncias e os danos associados.
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Este novo programa de prevenção/intervenção será acessado através de um site interativo on-line onde os indivíduos receberão estimativas de risco personalizadas, com base em seus fatores de risco genéticos, comportamentais e ambientais (parte 1 do programa), acompanhadas de informações para ajudá-los a reduzir risco (parte 2 do programa).
As informações na parte 2 do programa variam entre os braços.
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Comparador Ativo: Estimativas de risco + Módulos CBT Online
Os participantes nesta condição irão completar o programa de prevenção no qual os indivíduos recebem suas estimativas de risco personalizadas, seguido por módulos on-line baseados em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para auxiliar no controle do uso de substâncias.
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Este novo programa de prevenção/intervenção será acessado através de um site interativo on-line onde os indivíduos receberão estimativas de risco personalizadas, com base em seus fatores de risco genéticos, comportamentais e ambientais (parte 1 do programa), acompanhadas de informações para ajudá-los a reduzir risco (parte 2 do programa).
As informações na parte 2 do programa variam entre os braços.
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Comparador Ativo: Estimativas de risco + Conselheiro Genético
Os participantes nesta condição completarão o programa de prevenção no qual os indivíduos receberão suas estimativas de risco personalizadas, seguidas de uma consulta de acompanhamento com um conselheiro genético.
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Este novo programa de prevenção/intervenção será acessado através de um site interativo on-line onde os indivíduos receberão estimativas de risco personalizadas, com base em seus fatores de risco genéticos, comportamentais e ambientais (parte 1 do programa), acompanhadas de informações para ajudá-los a reduzir risco (parte 2 do programa).
As informações na parte 2 do programa variam entre os braços.
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Outro: Controle de lista de espera - somente psicoeducação
Os participantes nesta condição não receberão suas estimativas de risco personalizadas até o final do estudo.
Eles receberão psicoeducação sobre formas de reduzir o uso de substâncias e os danos associados no momento em que as condições ativas receberem suas estimativas e conteúdo de acompanhamento associado.
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Este novo programa de prevenção/intervenção será acessado através de um site interativo on-line onde os indivíduos receberão estimativas de risco personalizadas, com base em seus fatores de risco genéticos, comportamentais e ambientais (parte 1 do programa), acompanhadas de informações para ajudá-los a reduzir risco (parte 2 do programa).
As informações na parte 2 do programa variam entre os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool
Prazo: 3 meses
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O consumo de álcool será medido usando a subescala de consumo do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT-C é composto por 3 itens (por exemplo, “com que frequência você ingere bebidas contendo álcool”).
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos.
Os itens serão somados para criar totais de subescalas com pontuações mais altas representando níveis mais elevados desse comportamento (por exemplo, maior consumo de álcool).
As pontuações podem variar de 0 a 12.
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3 meses
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Problemas com álcool
Prazo: 3 meses
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Os problemas com álcool serão medidos usando a subescala de problemas AUDIT (Bohn, Babor, & Kranzler, 1995).
O AUDIT-P é composto por 6 itens (por exemplo, “com que frequência você toma bebidas contendo álcool”).
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos.
Os itens serão somados para criar totais de subescalas com pontuações mais altas representando níveis mais elevados desse comportamento (por exemplo, maiores problemas com álcool).
As pontuações podem variar de 0 a 24.
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3 meses
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Problemas de uso de drogas
Prazo: 3 meses
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Os problemas de uso de drogas serão medidos usando a escala do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT).
O DUDIT consiste em 11 itens (por exemplo, “com que frequência você usa outras drogas além do álcool”).
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos.
Os itens serão somados para criar totais de subescalas com pontuações mais altas representando níveis mais elevados desse comportamento (por exemplo, maior consumo de drogas).
As pontuações podem variar de 0 a 44.
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3 meses
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Prontidão para mudar
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Prontidão para Mudança é uma medida de 12 itens que fornece pontuações para três subescalas (Pré-contemplação, Contemplação e Ação) que representam estágios de mudança.
Os itens (por exemplo, “Estou tentando beber/usar outras drogas menos do que antes”) são avaliados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Os itens serão somados para criar três pontuações totais de subescalas.
Com base nas pontuações das subescalas, os indivíduos serão categorizados em uma das três categorias.
Avaliaremos a mudança na porcentagem de indivíduos em cada categoria.
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3 meses
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Intenções futuras de uso de substâncias
Prazo: 3 meses
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As futuras intenções de uso de substâncias serão avaliadas com três itens: “com que frequência você planeja beber álcool no próximo mês”, “com que frequência você planeja ficar bêbado no próximo mês” e “com que frequência você planeja usar drogas no próximo mês”. com opções de resposta “menos que no mês passado”, “igual ao mês passado” e “mais que no mês passado”.
Avaliaremos a mudança na percentagem de indivíduos em cada categoria (menos, igual, mais do que no mês passado) para todos os três itens.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preocupe-se com transtornos por uso de substâncias
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma versão adaptada da Escala de Preocupação com o Câncer será usada para avaliar a preocupação com o desenvolvimento de transtornos por uso de substâncias nos últimos 30 dias.
A escala consiste em 8 itens (por exemplo, “Com que frequência você se preocupa em desenvolver transtorno por uso de álcool ou outras drogas?”)
avaliado em uma escala de 4 pontos.
Os itens serão somados para criar uma pontuação total da escala, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de preocupação com transtornos por uso de substâncias.
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Linha de base até 3 meses
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Suscetibilidade percebida
Prazo: 3 meses
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A suscetibilidade percebida de desenvolver uso de álcool ou outro transtorno por uso de drogas será avaliada usando o Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doença Mental (Saleeby, 2000).
A escala consiste em 5 itens (por exemplo, "minhas chances de ter problemas com álcool ou outras drogas são grandes") classificados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta que variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
Os itens serão somados para criar uma pontuação total da escala, com pontuações mais altas refletindo maior suscetibilidade percebida para transtornos por uso de substâncias.
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3 meses
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Bem-estar
Prazo: 3 meses
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O bem-estar será avaliado com o Formulário Continuum-Short de Saúde Mental.
A escala consiste em 14 itens que avaliam aspectos de saúde mental positiva (por exemplo, “me senti feliz”) nos últimos 30 dias.
Os itens são avaliados em uma escala de 6 pontos com opções de resposta que variam de “nunca” a “todos os dias”.
Os itens serão somados para criar uma pontuação total da escala, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de bem-estar positivo
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3 meses
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Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Escalas abreviadas do Symptom Checklist-90 serão usadas para avaliar ansiedade e sintomas depressivos ocorridos nos últimos 30 dias.
As subescalas de ansiedade (por exemplo, “nervosismo ou tremor interior”) e de sintomas depressivos (por exemplo, “não sentir interesse pelas coisas) consistem em quatro itens cada.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de “nada a “extremamente”.
Os itens serão somados para criar pontuações totais de subescalas, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de ansiedade e sintomas depressivos.
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Linha de base até 3 meses
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Satisfação com o Programa de Risco de Dependência
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A satisfação com o programa de risco de dependência será avaliada com 12 itens após os participantes receberem suas estimativas de risco personalizadas.
Exemplos de itens incluem “Aprendi novas informações como parte deste programa”, “Gostei de receber meu perfil de risco personalizado” e “O método de entrega on-line das informações foi conveniente”.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta que variam de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
será administrado apenas às três intervenções ativas.
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imediatamente após a intervenção
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Sentimentos sobre resultados
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Os sentimentos sobre o recebimento dos resultados serão avaliados com uma versão adaptada do Questionário de sentimentos sobre os resultados dos testes genômicos. 10 itens serão usados para medir como os participantes se sentem em relação às suas estimativas de risco personalizadas.
Os itens serão avaliados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta que variam de “nada” a “muito”.
Os itens serão somados para criar uma pontuação total na escala, com pontuações mais altas refletindo sentimentos mais positivos sobre o recebimento dos resultados dos testes genéticos.
Isso será administrado apenas às três intervenções ativas.
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imediatamente após a intervenção
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Satisfação com as Condições Atribuídas
Prazo: 3 meses
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A satisfação com as três condições (psicoeducação, TCC e aconselhamento genético) será avaliada com 10 itens.
Além do nome da condição referida em cada um dos itens ("conteúdo educacional", "módulos" e "aconselhamento genético", respectivamente), os itens de satisfação são os mesmos para cada uma das três condições (por exemplo, "Aprendi coisas úteis informações como parte dos módulos").
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta que variam de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
Os itens de satisfação serão administrados ao controle da lista de espera na pesquisa T1parte 2, e serão administrados às três condições ativas nas pesquisas de acompanhamento T2 e T3.
Caso o participante tenha preenchido os itens de satisfação em T2, não os receberá novamente em T3.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023001498
- 3R01DA050721-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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