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Neuartiges Präventionsinterventionsprogramm zur Reduzierung riskanter Substanzkonsummuster bei aufstrebenden Erwachsenen (ARFP)

29. April 2026 aktualisiert von: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob der Abschluss eines neuen personalisierten Feedback-Programms mit einer Verringerung des Konsums riskanter Substanzen bei aufstrebenden Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab enorme Fortschritte bei der Genidentifizierung. Aus groß angelegten, leistungsstarken genomweiten Assoziationsstudien (GWAS) können jetzt polygenetische Scores (PGS) berechnet werden, die Risikoallele im gesamten Genom summieren und sie anhand ihrer Effektgröße gewichten, wodurch ein Index der genetischen Haftung für ein bestimmtes Individuum erstellt wird . Aber genetische Einflüsse sind nur ein Teil dessen, was zu Substanzstörungen führt; Auch die Umwelt spielt eine entscheidende Rolle. Um die Entwicklung der Ergebnisse des Substanzkonsums zu verstehen, ist es daher erforderlich, sowohl genetische als auch Umweltinformationen zu integrieren. Der Grundgedanke dieser Forschungsrichtung besteht darin, dass die Integration von genetischen und Umweltinformationen die Grundlage für Präzisionsmedizin bilden wird und dass die Bereitstellung dieser personalisierten Risikoinformationen dazu beitragen wird, die Entwicklung von Problemen zu verhindern und/oder ein früheres Eingreifen zu ermöglichen, bevor es zu Problemen kommt schwerwiegend werden. Unser Forschungsteam erstellt ein neues Präventions-/Interventionsprogramm, das aus einer Online-Plattform für Einzelpersonen besteht, auf der sie ihre personalisierten Risikoschätzungen für das Suchtrisiko erhalten können. Dabei werden Informationen über ihre genetischen, verhaltensbedingten und umweltbedingten Risikofaktoren sowie Informationen darüber, wie sie auftreten, integriert um das Risiko zu reduzieren.

Die Forscher nehmen eine Stichprobe aufstrebender Erwachsener (18–25 Jahre) in eine randomisierte kontrollierte Studie auf, die aus 4 Bedingungen besteht. Alle vier Bedingungen erfordern den Abschluss einer Verhaltens-/Umweltrisikountersuchung und die Bereitstellung von Speichel zur Bestimmung des genetischen Risikos. Bei drei aktiven Bedingungen erhalten Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoeinschätzungen, gefolgt von (Bedingung 1) Psychoedukation über Möglichkeiten zur Reduzierung des Substanzkonsums und der damit verbundenen Schäden; (Bedingung 2) das Online-CBT-basierte Modul zur Unterstützung bei der Kontrolle des Substanzkonsums; oder (Bedingung 3) ein Folgetermin bei einem genetischen Berater (GC). Bei der vierten Bedingung handelt es sich um eine Wartelistenkontrolle, bei der Einzelpersonen nur zu dem Zeitpunkt Psychoedukation erhalten, zu dem die aktiven Bedingungen ihre personalisierten Risikoschätzungen erhalten.

Zum ersten Zeitpunkt (T0) werden die Teilnehmer zufällig einer von vier Bedingungen zugeordnet. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Bedingungen zugeordnet zu werden. Unter allen Bedingungen messen die Ermittler den Substanzkonsum und die Probleme bei der Einschreibung (T0), zum Zeitpunkt des Erhalts der Risikoschätzungen (~8 Wochen später; oder zu dem Zeitpunkt, zu dem andere Teilnehmer ihre Ergebnisse erhalten (~8 Wochen später) in dem Fall der Kontrollbedingung) (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Abschluss des Programms.

Nach der Abschlussbefragung (T3) erhalten die Teilnehmer der Kontrollbedingung ihre personalisierten Risikoschätzungen. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer ursprünglichen Gruppe, werden eingeladen, Zugang zu den Inhalten von Erkrankungen zu erhalten, an denen sie nicht teilgenommen haben (z. B. Online-Module, Termin bei einem genetischen Berater).

Die Erkenntnisse aus dieser Studie haben großes Potenzial, unsere Fähigkeit zu verbessern, Präzisionsmedizin einzusetzen, um die Entwicklung von Substanzgebrauchsstörungen zu verhindern und/oder früher in das Fortschreiten der Störung einzugreifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie richtet sich an aufstrebende Erwachsene zwischen 18 und 25 Jahren, die in den Vereinigten Staaten leben. Diese Personen müssen außerdem Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre oder älter als 25 Jahre sind, ihren Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten haben oder keine Einverständniserklärung abgeben. Diese Ausschlusskriterien wurden gewählt, weil wir auf junge Erwachsene abzielen (eine besonders risikoreiche Bevölkerungsgruppe im Hinblick auf ihr Substanzkonsumverhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risikoabschätzungen + Psychoedukation
Teilnehmer mit dieser Erkrankung absolvieren das Präventionsprogramm, in dem Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoeinschätzungen erhalten, gefolgt von einer Psychoedukation über Möglichkeiten zur Reduzierung des Substanzkonsums und der damit verbundenen Schäden.
Verhalten: Feedback-Programm zum Suchtrisiko
Der Zugriff auf dieses neuartige Präventions-/Interventionsprogramm erfolgt über eine interaktive Online-Website, auf der Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoschätzungen auf der Grundlage ihrer genetischen, verhaltensbedingten und umweltbedingten Risikofaktoren (Teil 1 des Programms) sowie Informationen zur Reduzierung erhalten Risiko (Teil 2 des Programms). Die Informationen in Teil 2 des Programms variieren je nach Waffengattung.
Aktiver Komparator: Risikoabschätzungen + Online-CBT-Module
Teilnehmer mit dieser Erkrankung absolvieren das Präventionsprogramm, in dem Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoeinschätzungen erhalten, gefolgt von Online-Modulen auf der Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die bei der Kontrolle des Substanzkonsums helfen.
Verhalten: Feedback-Programm zum Suchtrisiko
Der Zugriff auf dieses neuartige Präventions-/Interventionsprogramm erfolgt über eine interaktive Online-Website, auf der Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoschätzungen auf der Grundlage ihrer genetischen, verhaltensbedingten und umweltbedingten Risikofaktoren (Teil 1 des Programms) sowie Informationen zur Reduzierung erhalten Risiko (Teil 2 des Programms). Die Informationen in Teil 2 des Programms variieren je nach Waffengattung.
Aktiver Komparator: Risikoabschätzungen + genetischer Berater
Teilnehmer mit dieser Erkrankung absolvieren das Präventionsprogramm, bei dem Einzelpersonen ihre individuelle Risikoeinschätzung erhalten, gefolgt von einem Folgetermin bei einem genetischen Berater.
Verhalten: Feedback-Programm zum Suchtrisiko
Der Zugriff auf dieses neuartige Präventions-/Interventionsprogramm erfolgt über eine interaktive Online-Website, auf der Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoschätzungen auf der Grundlage ihrer genetischen, verhaltensbedingten und umweltbedingten Risikofaktoren (Teil 1 des Programms) sowie Informationen zur Reduzierung erhalten Risiko (Teil 2 des Programms). Die Informationen in Teil 2 des Programms variieren je nach Waffengattung.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle – Nur Psychoedukation
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten ihre personalisierte Risikoschätzung erst am Ende der Studie. Sie erhalten eine Psychoedukation über Möglichkeiten zur Reduzierung des Substanzkonsums und der damit verbundenen Schäden zu dem Zeitpunkt, zu dem die aktiven Erkrankungen ihre Einschätzungen und die damit verbundenen Folgeinhalte erhalten.
Verhalten: Feedback-Programm zum Suchtrisiko
Der Zugriff auf dieses neuartige Präventions-/Interventionsprogramm erfolgt über eine interaktive Online-Website, auf der Einzelpersonen ihre personalisierten Risikoschätzungen auf der Grundlage ihrer genetischen, verhaltensbedingten und umweltbedingten Risikofaktoren (Teil 1 des Programms) sowie Informationen zur Reduzierung erhalten Risiko (Teil 2 des Programms). Die Informationen in Teil 2 des Programms variieren je nach Waffengattung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Der Alkoholkonsum wird mithilfe der Verbrauchssubskala des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen. Der AUDIT-C besteht aus 3 Items (z. B. „Wie oft trinken Sie ein alkoholhaltiges Getränk“). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Elemente werden summiert, um Subskalensummen zu erstellen, wobei höhere Werte ein höheres Ausmaß dieses Verhaltens darstellen (z. B. höherer Alkoholkonsum). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 12 liegen.
3 Monate
Alkoholprobleme
Zeitfenster: 3 Monate
Alkoholprobleme werden anhand der Unterskala für AUDIT-Probleme gemessen (Bohn, Babor & Kranzler, 1995). Der AUDIT-P besteht aus 6 Items (z. B. „Wie oft trinken Sie ein alkoholhaltiges Getränk“). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Elemente werden summiert, um Subskalensummen zu erstellen, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen dieses Verhaltens darstellen (z. B. stärkere Alkoholprobleme). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen.
3 Monate
Probleme mit dem Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Drogenkonsumprobleme werden anhand der DUDIT-Skala (Drug Use Disorders Identification Test) gemessen. Der DUDIT besteht aus 11 Items (z. B. „Wie oft konsumieren Sie andere Drogen als Alkohol“). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Elemente werden summiert, um Subskalensummen zu erstellen, wobei höhere Werte ein höheres Ausmaß dieses Verhaltens darstellen (z. B. höherer Drogenkonsum). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 44 liegen.
3 Monate
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Bereitschaft zur Veränderung ist ein 12-Punkte-Maßstab, der Punkte für drei Unterskalen (Vorkontemplation, Kontemplation und Aktion) liefert, die die Phasen der Veränderung darstellen. Items (z. B. „Ich versuche weniger zu trinken/andere Drogen zu nehmen als früher“) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen. Die Elemente werden summiert, um drei Gesamtskalenwerte zu erstellen. Basierend auf den Subskalenwerten werden die Personen einer der drei Kategorien zugeordnet. Wir werden die Veränderung des Prozentsatzes der Personen in jeder Kategorie bewerten.
3 Monate
Zukünftige Substanzgebrauchsabsichten
Zeitfenster: 3 Monate
Zukünftige Substanzkonsumabsichten werden anhand von drei Punkten beurteilt: „Wie oft planen Sie, im nächsten Monat Alkohol zu trinken“, „Wie oft planen Sie, sich im nächsten Monat zu betrinken“ und „Wie oft planen Sie, im nächsten Monat Drogen zu konsumieren“. mit den Antwortoptionen „weniger als im letzten Monat“, „dasselbe wie im letzten Monat“ und „mehr als im letzten Monat“. Wir werden die Veränderung des Prozentsatzes der Personen in jeder Kategorie (weniger, gleich, mehr als im letzten Monat) für alle drei Elemente bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besorgnis über Störungen des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Eine angepasste Version der Krebs-Sorgenskala wird verwendet, um die Sorge über die Entwicklung von Substanzstörungen innerhalb der letzten 30 Tage zu bewerten. Die Skala besteht aus 8 Items (z. B. „Wie oft machen Sie sich Sorgen, dass Sie eine Alkohol- oder andere Drogenstörung entwickeln könnten?“) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtskalenwert zu erstellen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Besorgnis über Substanzstörungen widerspiegeln.
Baseline bis 3 Monate
Wahrgenommene Anfälligkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommene Anfälligkeit für die Entwicklung von Alkoholkonsum oder anderen Drogenkonsumstörungen wird anhand des Health Beliefs about Mental Illness Instruments (Saleeby, 2000) beurteilt. Die Skala besteht aus 5 Items (z. B. „Meine Wahrscheinlichkeit, Alkohol- oder andere Drogenprobleme zu haben, ist groß“), die auf einer 5-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden. Die Items werden summiert, um einen Gesamtskalenscore zu erstellen, wobei höhere Scores eine höhere wahrgenommene Anfälligkeit für Substanzgebrauchsstörungen widerspiegeln.
3 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wohlbefinden wird mit dem Mental Health Continuum-Short Form beurteilt. Die Skala besteht aus 14 Items, die Aspekte einer positiven psychischen Gesundheit (z. B. „Ich habe mich glücklich gefühlt“) in den letzten 30 Tagen bewerten. Die Items werden auf einer 6-stufigen Skala mit Antwortmöglichkeiten von „nie“ bis „jeden Tag“ bewertet. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtskalenwert zu erstellen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Wohlbefinden widerspiegeln
3 Monate
Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Zur Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, die in den letzten 30 Tagen aufgetreten sind, werden abgekürzte Skalen aus der Symptom-Checkliste 90 verwendet. Die Subskalen Angst (z. B. „innere Nervosität oder Zittern“) und depressive Symptome (z. B. „kein Interesse an Dingen) bestehen aus jeweils vier Items. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet. Die Items werden summiert, um Gesamtscores auf der Subskala zu erstellen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Angstzuständen und depressiven Symptomen widerspiegeln.
Baseline bis 3 Monate
Zufriedenheit mit dem Suchtrisikoprogramm
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit mit dem Suchtrisikoprogramm wird anhand von 12 Punkten bewertet, nachdem die Teilnehmer ihre personalisierten Risikoschätzungen erhalten haben. Beispiele hierfür sind „Ich habe im Rahmen dieses Programms neue Informationen erhalten“, „Es hat mir Spaß gemacht, mein personalisiertes Risikoprofil zu erhalten“ und „Die Online-Übermittlung der Informationen war praktisch.“ Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antwortmöglichkeiten von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen wird nur den drei aktiven Interventionen verabreicht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Gefühle über Ergebnisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gefühle bezüglich des Erhalts der Ergebnisse werden mit einer angepassten Version des Fragebogens „Gefühle zu den Ergebnissen genomischer Tests“ beurteilt. Anhand von 10 Items wird gemessen, wie die Teilnehmer über ihre personalisierten Risikoeinschätzungen denken. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Skala mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtskalenscore zu erstellen, wobei höhere Scores positivere Gefühle bezüglich des Erhalts von Gentestergebnissen widerspiegeln. Dies wird nur den drei aktiven Interventionen verabreicht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit den zugewiesenen Bedingungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit mit den drei Bedingungen (Psychoedukation, CBT und genetische Beratung) wird anhand von 10 Punkten bewertet. Abgesehen vom Namen der Bedingung, auf die in jedem der Elemente Bezug genommen wird („Bildungsinhalt“, „Module“ bzw. „genetische Beratung“), sind die Zufriedenheitselemente für jede der drei Bedingungen gleich (z. B. „Ich habe nützlich gelernt“) Informationen im Rahmen der Module"). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antwortmöglichkeiten von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Die Zufriedenheitselemente werden der Wartelistenkontrolle in der T1Teil-2-Umfrage und den drei aktiven Bedingungen in den T2- und T3-Folgeumfragen zugewiesen. Wenn der Teilnehmer die Zufriedenheitspunkte bei T2 abgeschlossen hat, erhält er sie bei T3 nicht erneut.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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