신흥 성인의 위험한 약물 사용 패턴을 줄이기 위한 새로운 예방 개입 프로그램 (ARFP)
2024년 2월 28일 업데이트: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 목적은 새로운 맞춤형 피드백 프로그램의 완료가 신흥 성인(18~25세)의 위험한 물질 사용 감소와 연관되어 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유전자 식별 분야에서는 엄청난 발전이 있었습니다. 대규모의 강력한 게놈 연관 연구(GWAS)를 통해 이제 게놈 전체의 위험 대립 유전자를 합산하고 효과 크기에 따라 가중치를 부여하여 특정 개인에 대한 유전적 책임 지수를 생성하는 다유전자 점수(PGS)를 계산할 수 있습니다. . 그러나 유전적 영향은 물질 사용 장애에 영향을 미치는 요인의 일부일 뿐입니다. 환경도 중요한 역할을 합니다. 따라서 약물 사용 결과의 발달을 이해하려면 유전 정보와 환경 정보를 모두 통합해야 합니다. 이 연구 계열의 이론적 근거는 유전 정보와 환경 정보의 통합이 정밀 의학의 기초를 제공할 것이며, 이러한 개인화된 위험 정보의 제공이 문제의 발전을 예방하고/하거나 문제가 발생하기 전에 조기 개입을 가능하게 한다는 것입니다. 심해지다. 우리 연구팀은 개인이 유전적, 행동적, 환경적 위험 요소에 대한 정보와 중독 위험에 대한 정보를 통합하여 중독 위험에 대한 맞춤형 위험 추정치를 받을 수 있는 온라인 플랫폼으로 구성된 새로운 예방/중재 프로그램을 만들고 있습니다. 위험을 줄이기 위해.
연구자들은 4가지 조건으로 구성된 무작위 대조 시험에 신흥 성인(18~25세) 샘플을 등록하고 있습니다. 네 가지 조건 모두 행동/환경 위험 조사 완료와 유전 위험 확인을 위한 타액 제공이 포함됩니다. 세 가지 활성 조건에는 개인이 개인별 위험 추정치를 받은 다음 (조건 1) 약물 사용 및 관련 피해를 줄이는 방법에 대한 심리 교육이 포함됩니다. (조건 2) 약물 사용 통제를 지원하는 온라인 CBT 기반 모듈; 또는 (조건 3) 유전 상담사(GC)와의 후속 진료 예약. 네 번째 조건은 대기자 명단 통제로, 활성 상태가 개인화된 위험 추정치를 받을 때만 개인이 정신교육을 받게 됩니다.
첫 번째 시점(T0)에서 참가자는 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 선택됩니다. 참가자는 조건 중 하나에 할당될 수 있는 동일한 기회를 갖습니다. 모든 조건에 걸쳐 조사관은 등록(T0) 시, 위험 추정치를 수신할 때(~8주 후 또는 다른 참가자가 결과를 받을 때(~8주 후)) 약물 사용 및 문제를 측정합니다. 프로그램 종료 후(T1), 1개월(T2), 3개월(T3)입니다.
최종 조사(T3) 후에 통제 조건의 참가자는 개인별 위험 추정치를 받게 됩니다. 초기 그룹에 관계없이 모든 참가자는 자신이 참여하지 않은 조건의 내용(예: 온라인 모듈, 유전 상담사 예약)에 액세스하도록 초대됩니다.
이 연구의 결과는 약물 사용 장애의 발병을 예방하고/또는 장애 진행 초기에 개입하기 위해 정밀 의학을 사용하는 능력을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Balcke
- 전화번호: 732-235-5607
- 이메일: dnadiscoverystudy@rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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연락하다:
- Emily Balcke
- 이메일: dnadiscoverystudy@rutgers.edu
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수석 연구원:
- Danielle Dick, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이 연구는 미국에 거주하는 18~25세의 신흥 성인을 대상으로 합니다. 이들 개인은 또한 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 18세 미만, 25세 이상, 미국 이외 지역에 거주하거나 사전 동의를 제공하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다. 이러한 제외 기준은 신흥 성인(약물 사용 행동 측면에서 특히 위험한 집단)을 대상으로 하기 때문에 선택되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위험 추정 + 심리교육
이 상태의 참가자는 개인이 개인화된 위험 추정치를 받은 후 약물 사용 및 관련 피해를 줄이는 방법에 대한 심리 교육을 받는 예방 프로그램을 완료하게 됩니다.
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이 새로운 예방/중재 프로그램은 개인이 유전적, 행동적, 환경적 위험 요인(프로그램의 1부)을 기반으로 개인화된 위험 추정치를 받는 온라인 대화형 웹사이트를 통해 접근할 수 있으며, 이를 줄이는 데 도움이 되는 정보도 함께 제공됩니다. 위험(프로그램의 2부).
프로그램 파트 2의 정보는 부문마다 다릅니다.
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활성 비교기: 위험 예측 + 온라인 CBT 모듈
이 질환의 참가자는 개인이 개인화된 위험 추정치를 받은 후 약물 사용 제어를 지원하는 온라인 인지 행동 치료(CBT) 기반 모듈을 받는 예방 프로그램을 완료하게 됩니다.
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이 새로운 예방/중재 프로그램은 개인이 유전적, 행동적, 환경적 위험 요인(프로그램의 1부)을 기반으로 개인화된 위험 추정치를 받는 온라인 대화형 웹사이트를 통해 접근할 수 있으며, 이를 줄이는 데 도움이 되는 정보도 함께 제공됩니다. 위험(프로그램의 2부).
프로그램 파트 2의 정보는 부문마다 다릅니다.
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활성 비교기: 위험 추정 + 유전 상담사
이 질환의 참가자는 개인이 개인화된 위험 추정치를 받은 후 유전 상담사와의 후속 약속을 받는 예방 프로그램을 완료하게 됩니다.
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이 새로운 예방/중재 프로그램은 개인이 유전적, 행동적, 환경적 위험 요인(프로그램의 1부)을 기반으로 개인화된 위험 추정치를 받는 온라인 대화형 웹사이트를 통해 접근할 수 있으며, 이를 줄이는 데 도움이 되는 정보도 함께 제공됩니다. 위험(프로그램의 2부).
프로그램 파트 2의 정보는 부문마다 다릅니다.
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다른: 대기자 명단 관리 - 심리교육 전용
이 상태의 참가자는 연구가 끝날 때까지 개인화된 위험 추정치를 받을 수 없습니다.
활성 상태가 추정치 및 관련 후속 조치 내용을 받을 때 약물 사용 및 관련 피해를 줄이는 방법에 대한 심리 교육을 받게 됩니다.
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이 새로운 예방/중재 프로그램은 개인이 유전적, 행동적, 환경적 위험 요인(프로그램의 1부)을 기반으로 개인화된 위험 추정치를 받는 온라인 대화형 웹사이트를 통해 접근할 수 있으며, 이를 줄이는 데 도움이 되는 정보도 함께 제공됩니다. 위험(프로그램의 2부).
프로그램 파트 2의 정보는 부문마다 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비
기간: 3 개월
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알코올 소비는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 소비 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
AUDIT-C는 3개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "알코올이 함유된 음료를 얼마나 자주 마십니까?").
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 해당 행동의 더 높은 수준(예: 더 높은 알코올 소비)을 나타내는 높은 점수를 갖는 하위 척도 합계를 생성합니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다.
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3 개월
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알코올 문제
기간: 3 개월
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알코올 문제는 AUDIT 문제 하위 척도(Bohn, Babor, & Kranzler, 1995)를 사용하여 측정됩니다.
AUDIT-P는 6개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "알코올이 함유된 음료를 얼마나 자주 마십니까?").
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 해당 행동의 높은 수준(예: 높은 알코올 문제)을 나타내는 높은 점수를 갖는 하위 척도 합계를 생성합니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
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3 개월
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약물 사용 문제
기간: 3 개월
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약물 사용 문제는 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT) 척도를 사용하여 측정됩니다.
DUDIT는 11개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "알코올 이외의 약물을 얼마나 자주 사용하십니까?").
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 해당 행동의 더 높은 수준(예: 더 높은 약물 소비)을 나타내는 높은 점수를 갖는 하위 척도 합계를 생성합니다.
점수 범위는 0부터 44까지입니다.
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3 개월
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변화에 대한 준비
기간: 3 개월
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변화 준비 설문지는 변화 단계를 나타내는 세 가지 하위 척도(사전 숙고, 숙고, 행동)에 대한 점수를 제공하는 12개 항목 측정값입니다.
항목(예: "나는 예전보다 술을 덜 마시려고 노력하고 있습니다/다른 약물을 덜 사용하려고 노력하고 있습니다")은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 응답 옵션으로 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 총 3개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
하위 척도 점수에 따라 개인은 세 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.
우리는 각 범주의 개인 비율 변화를 평가할 것입니다.
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3 개월
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향후 약물 사용 의도
기간: 3 개월
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향후 약물 사용 의향은 "다음 달에 얼마나 자주 술을 마실 계획입니까?", "다음 달에 얼마나 자주 술에 취할 계획입니까?", "다음 달에 얼마나 자주 약물을 사용할 계획입니까?"의 3가지 항목으로 평가됩니다. '지난달 미만', '지난달과 동일', '지난달보다 많음'의 응답 옵션이 있습니다.
세 가지 항목 모두에 대해 각 범주(지난 달보다 적음, 같음, 많음)의 개인 비율 변화를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 장애에 대한 걱정
기간: 3개월 기준
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암 걱정 척도의 수정된 버전을 사용하여 지난 30일 이내에 약물 사용 장애 발생에 대한 걱정을 평가합니다.
척도는 8개 항목으로 구성됩니다(예: "알코올이나 기타 약물 사용 장애 발생에 대해 얼마나 자주 걱정합니까?")
4점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 약물 남용 장애에 대한 높은 수준의 걱정을 반영하는 높은 점수로 총 척도 점수를 생성합니다.
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3개월 기준
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인지된 민감성
기간: 3 개월
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알코올 사용 또는 기타 약물 사용 장애에 대한 인지된 민감성은 정신 질환에 관한 건강 신념 도구(Saleeby, 2000)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 5개 항목(예: "알코올이나 기타 약물 문제가 있을 가능성이 매우 높습니다")으로 구성되어 있으며 5점 척도로 평가되며 응답 옵션은 "매우 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다.
물질 사용 장애에 대한 더 높은 인지된 민감성을 반영하는 높은 점수로 총 척도 점수를 생성하기 위해 항목이 합산됩니다.
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3 개월
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안녕
기간: 3 개월
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웰빙은 정신 건강 연속체-단축 양식을 통해 평가됩니다.
척도는 지난 30일 동안 긍정적인 정신 건강 측면(예: "나는 행복하다고 느꼈다")을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 "전혀"부터 "매일"까지 응답 옵션이 있는 6점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 더 높은 수준의 긍정적인 웰빙을 반영하는 높은 점수로 총 척도 점수를 생성합니다.
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3 개월
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불안과 우울 증상
기간: 3개월 기준
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증상 체크리스트-90의 축약된 척도를 사용하여 지난 30일 이내에 발생한 불안 및 우울 증상을 평가합니다.
불안(예: "내부의 긴장 또는 동요") 및 우울 증상(예: "사물에 대한 관심이 없음) 하위 척도는 각각 4개 항목으로 구성됩니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지의 응답 옵션을 갖춘 5점 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 높은 수준의 불안과 우울 증상을 반영하는 높은 점수로 전체 하위 척도 점수를 생성합니다.
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3개월 기준
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중독 위험 프로그램 만족도
기간: 개입 직후
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중독 위험 프로그램에 대한 만족도는 참가자가 개인별 위험 추정치를 받은 후 12개 항목으로 평가됩니다.
예시 항목에는 "이 프로그램의 일환으로 새로운 정보를 배웠습니다.", "개인화된 위험 프로필을 받을 수 있어서 좋았습니다.", "정보의 온라인 전달 방법이 편리했습니다." 등이 있습니다.
항목은 "매우 동의함"부터 "전적으로 동의하지 않음"까지의 응답 옵션을 포함하는 5점 척도로 평가됩니다.
세 가지 활성 개입에만 적용됩니다.
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개입 직후
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결과에 대한 감정
기간: 개입 직후
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결과 수신에 대한 감정은 게놈 검사 결과 설문지에 대한 감정을 수정하여 평가합니다. 10개의 항목을 사용하여 참가자가 개인화된 위험 추정치에 대해 어떻게 생각하는지 측정합니다.
항목은 "전혀 아님"부터 "매우 좋음"까지의 응답 옵션을 사용하여 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 총 척도 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 유전자 검사 결과를 받는 것에 대해 더 긍정적인 감정을 반영합니다.
이는 세 가지 활성 개입에만 적용됩니다.
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개입 직후
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할당된 조건에 대한 만족
기간: 3 개월
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3가지 조건(심리교육, CBT, 유전상담)에 대한 만족도를 10개 항목으로 평가한다.
각 항목에 언급된 조건명(각각 '교육 콘텐츠', '모듈', '유전상담') 외에 만족도 항목은 세 가지 조건 모두 동일합니다(예: '유용한 것을 배웠습니다. 모듈의 일부인 정보").
항목은 "매우 동의함"부터 "매우 동의하지 않음"까지의 응답 옵션을 포함하는 5점 척도로 평가됩니다.
만족도 항목은 T1part 2 설문조사에서는 대기자 명단 컨트롤에 관리되며, T2 및 T3 후속 설문조사에서는 3가지 활성 상태에 대해 관리됩니다.
참가자가 T2에서 만족도 항목을 완료한 경우 T3에서는 다시 받을 수 없습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Genet Med. 2013 May;15(5):412.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2023001498
- 3R01DA050721-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 다른 연구자에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .