Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový preventivní intervenční program ke snížení rizikových vzorců užívání návykových látek mezi rozvíjejícími se dospělými (ARFP)

29. dubna 2026 aktualizováno: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda dokončení nového personalizovaného programu zpětné vazby je spojeno se snížením užívání rizikových látek mezi novými dospělými (18–25 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V identifikaci genů došlo k obrovskému pokroku. Z rozsáhlých, dobře podporovaných celogenomových asociačních studií (GWAS) lze nyní vypočítat polygenní skóre (PGS), které sečte rizikové alely v genomu a zváží je podle velikosti účinku, čímž vytvoří index genetické odpovědnosti pro každého daného jedince. . Ale genetické vlivy jsou jen částí toho, co přispívá k poruchám užívání látek; životní prostředí také hraje zásadní roli. Pochopení vývoje výsledků užívání látek tedy vyžaduje integraci jak genetických, tak environmentálních informací. Důvodem pro tento směr výzkumu je, že integrace genetických informací a informací o životním prostředí poskytne základ precizní medicíně a že poskytování těchto personalizovaných informací o rizicích pomůže předejít rozvoji problémů a/nebo umožní včasnější zásah dříve, než se problémy objeví. stát se vážným. Náš výzkumný tým vytváří nový program prevence/intervence, který se skládá z on-line platformy pro jednotlivce, kteří získají své personalizované odhady rizik pro riziko závislosti, vytvořené integrací informací o jejich genetických, behaviorálních a environmentálních rizikových faktorech následovaných informacemi o tom, jak snížit riziko.

Výzkumníci zařazují vzorek nově se objevujících dospělých (18-25 let) do randomizované kontrolované studie sestávající ze 4 stavů. Všechny čtyři podmínky budou zahrnovat dokončení průzkumu behaviorálních/environmentálních rizik a poskytnutí slin ke stanovení genetického rizika. Tři aktivní stavy zahrnují jednotlivce, kteří obdrží své personalizované odhady rizik, po nichž následuje (podmínka 1) psychoedukace o způsobech, jak snížit užívání návykových látek a související újmu; (podmínka 2) on-line modul založený na CBT na pomoc s kontrolou užívání látky; nebo (podmínka 3) následná schůzka s genetickým poradcem (GC). Čtvrtou podmínkou bude kontrola na čekací listině, ve které se jednotlivcům dostane psychoedukace pouze v době, kdy aktivní podmínky obdrží své personalizované odhady rizik.

V prvním časovém bodě (T0) budou účastníci náhodně vybráni do jedné ze čtyř podmínek. Účastníci mají stejnou šanci, že budou přiřazeni ke kterékoli z podmínek. U všech podmínek budou vyšetřovatelé měřit užívání látky a problémy při registraci (T0), v době obdržení odhadů rizik (~8 týdnů později; nebo v době, kdy ostatní účastníci obdrží své výsledky (~8 týdnů později) v případě kontrolní stav) (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po dokončení programu.

Po závěrečném průzkumu (T3) obdrží účastníci kontrolní podmínky své personalizované odhady rizik. Všichni účastníci, bez ohledu na jejich původní skupinu, budou vyzváni, aby získali přístup k obsahu podmínek, kterých se neúčastnili (např. online moduly, schůzka s genetickým poradcem).

Poznatky z této studie mají velký potenciál zlepšit naši schopnost používat precizní medicínu k prevenci rozvoje poruch spojených s užíváním návykových látek a/nebo zasáhnout dříve do progrese k poruše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie je určena pro začínající dospělé ve věku 18–25 let, kteří pobývají ve Spojených státech. Tyto osoby musí také mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, starší 25 let, mají bydliště mimo USA nebo neposkytnou informovaný souhlas. Tato vylučovací kritéria byla zvolena, protože se zaměřujeme na nově vznikající dospělé (obzvláště rizikovou populaci, pokud jde o návykové chování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odhady rizik + Psychoedukace
Účastníci v tomto stavu absolvují preventivní program, ve kterém jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik, následuje psychoedukace o způsobech, jak snížit užívání návykových látek a související škody.
Behaviorální: Program zpětné vazby k riziku závislosti
Tento nový program prevence/intervence bude přístupný prostřednictvím on-line interaktivní webové stránky, kde jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik na základě jejich genetických, behaviorálních a environmentálních rizikových faktorů (část 1 programu), spolu s informacemi, které jim pomohou snížit riziko (část 2 programu). Informace v části 2 programu se budou mezi jednotlivými skupinami lišit.
Aktivní komparátor: Odhady rizik + online moduly CBT
Účastníci v tomto stavu dokončí program prevence, ve kterém jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik, po kterém budou následovat moduly založené na on-line kognitivně behaviorální terapii (CBT), které pomohou s kontrolou užívání návykových látek.
Behaviorální: Program zpětné vazby k riziku závislosti
Tento nový program prevence/intervence bude přístupný prostřednictvím on-line interaktivní webové stránky, kde jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik na základě jejich genetických, behaviorálních a environmentálních rizikových faktorů (část 1 programu), spolu s informacemi, které jim pomohou snížit riziko (část 2 programu). Informace v části 2 programu se budou mezi jednotlivými skupinami lišit.
Aktivní komparátor: Odhady rizik + Genetický poradce
Účastníci s tímto stavem dokončí preventivní program, ve kterém jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik, po kterém následuje následná schůzka s genetickým poradcem.
Behaviorální: Program zpětné vazby k riziku závislosti
Tento nový program prevence/intervence bude přístupný prostřednictvím on-line interaktivní webové stránky, kde jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik na základě jejich genetických, behaviorálních a environmentálních rizikových faktorů (část 1 programu), spolu s informacemi, které jim pomohou snížit riziko (část 2 programu). Informace v části 2 programu se budou mezi jednotlivými skupinami lišit.
Jiný: Kontrola pořadníku – pouze psychoedukace
Účastníci v tomto stavu neobdrží své personalizované odhady rizik až do konce studie. Dostanou psychoedukaci o způsobech, jak snížit užívání návykových látek a související škody v době, kdy aktivní stavy obdrží své odhady a související následný obsah.
Behaviorální: Program zpětné vazby k riziku závislosti
Tento nový program prevence/intervence bude přístupný prostřednictvím on-line interaktivní webové stránky, kde jednotlivci obdrží své personalizované odhady rizik na základě jejich genetických, behaviorálních a environmentálních rizikových faktorů (část 1 programu), spolu s informacemi, které jim pomohou snížit riziko (část 2 programu). Informace v části 2 programu se budou mezi jednotlivými skupinami lišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí subškály spotřeby Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT-C se skládá ze 3 položek (např. „jak často pijete alkohol“). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Položky se sečtou, aby se vytvořily subškály součtů s vyšším skóre reprezentujícím vyšší úrovně tohoto chování (např. vyšší konzumace alkoholu. Skóre se může pohybovat od 0 do 12.
3 měsíce
Problémy s alkoholem
Časové okno: 3 měsíce
Problémy s alkoholem budou měřeny pomocí subškály problémů AUDIT (Bohn, Babor, & Kranzler, 1995). AUDIT-P se skládá ze 6 položek (např. „jak často pijete alkohol“). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Položky se sečtou, aby se vytvořily subškály součtů s vyšším skóre reprezentujícím vyšší úrovně tohoto chování (např. vyšší problémy s alkoholem). Skóre se může pohybovat od 0 do 24.
3 měsíce
Problémy s užíváním drog
Časové okno: 3 měsíce
Problémy s užíváním drog budou měřeny pomocí stupnice testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT). DUDIT se skládá z 11 položek (např. „jak často užíváte jiné drogy než alkohol“). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Položky se sečtou, aby se vytvořily subškály součtů s vyšším skóre reprezentujícím vyšší úrovně tohoto chování (např. vyšší spotřebu drog). Skóre se může pohybovat od 0 do 44.
3 měsíce
Připravenost ke změně
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník připravenosti na změnu je 12položkové měřítko, které poskytuje skóre pro tři subškály (Předkontemplace, Kontemplace a Akce) představující fáze změny. Položky (např. „Snažím se pít/užívat jiné drogy méně než dříve“) jsou hodnoceny na 5bodové škále s možnostmi odpovědi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Položky budou sečteny a vytvoří se tři celková skóre subškály. Na základě skóre subškály budou jednotlivci zařazeni do jedné ze tří kategorií. Budeme posuzovat změnu procenta jedinců v každé kategorii.
3 měsíce
Budoucí záměry užívání látek
Časové okno: 3 měsíce
Budoucí záměry užívání návykových látek budou posuzovány pomocí tří položek: „jak často plánujete pít alkohol příští měsíc“, „jak často se plánujete opít příští měsíc“ a „jak často plánujete užívat drogy příští měsíc“ s možnostmi odpovědi „méně než minulý měsíc“, „stejně jako minulý měsíc“ a „více než minulý měsíc“. Budeme posuzovat změnu procenta jedinců v každé kategorii (méně, stejně, více než minulý měsíc) u všech tří položek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy z poruch užívání látek
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Upravená verze škály Cancer Worry Scale bude použita k posouzení obav z rozvoje poruch užívání návykových látek během posledních 30 dnů. Škála se skládá z 8 položek (např. „Jak často se obáváte, že se u vás rozvine porucha související s užíváním alkoholu nebo jiných drog?“) hodnoceno na 4bodové stupnici. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre stupnice s vyšším skóre odrážejícím vyšší míru obav z poruch užívání návykových látek.
Výchozí stav do 3 měsíců
Vnímaná náchylnost
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná náchylnost k rozvoji užívání alkoholu nebo jiné poruchy spojené s užíváním drog bude hodnocena pomocí nástroje Health Beliefs about Mental Illness Instrument (Saleeby, 2000). Škála se skládá z 5 položek (např. „moje šance mít problémy s alkoholem nebo jinými drogami jsou velké“) hodnocených na 5bodové škále s možnostmi odpovědi od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre škály s vyšším skóre odrážejícím vyšší vnímanou náchylnost k poruchám užívání návykových látek.
3 měsíce
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Pohoda bude posouzena pomocí formuláře Mental Health Continuum-Short Form. Škála se skládá ze 14 položek, které hodnotí aspekty pozitivního duševního zdraví (např. „Cítil jsem se šťastný“) za posledních 30 dní. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále s možnostmi odezvy od „nikdy“ po „každý den“. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre škály s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň pozitivní pohody
3 měsíce
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
K posouzení symptomů úzkosti a deprese, které se objevily během posledních 30 dnů, budou použity zkrácené stupnice z kontrolního seznamu symptomů-90. Subškály úzkosti (např. „nervozita nebo chvění uvnitř“) a depresivních symptomů (např. „nepocit nezájmu o věci) se skládají ze čtyř položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu s možnostmi odezvy od „vůbec ne až po „extrémně“. Položky budou sečteny a vytvoří se celkové skóre subškály s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav do 3 měsíců
Program rizika závislosti Spokojenost
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Spokojenost s programem rizik závislosti bude hodnocena pomocí 12 položek poté, co účastníci obdrží své personalizované odhady rizik. Příklady položek zahrnují „Dozvěděl jsem se nové informace v rámci tohoto programu“, „Líbilo se mi dostávat svůj personalizovaný rizikový profil“ a „Způsob doručení informací online byl pohodlný.“ Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s možnostmi odpovědi od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. budou administrovány pouze na tři aktivní zásahy.
bezprostředně po zásahu
Pocity z výsledků
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Pocity z přijímání výsledků budou posuzovány pomocí upravené verze dotazníku Pocity z výsledků genomického testování. 10 položek bude použito k měření toho, jak se účastníci cítí ohledně svých personalizovaných odhadů rizik. Položky budou hodnoceny na 5bodové škále s možnostmi odezvy od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Položky budou sečteny a vytvoří se celkové skóre škály, přičemž vyšší skóre bude odrážet pozitivnější pocity z obdržení výsledků genetických testů. Toto bude spravováno pouze u tří aktivních zásahů.
bezprostředně po zásahu
Spokojenost se zadanými podmínkami
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost se třemi podmínkami (psychoedukace, KBT a genetické poradenství) bude hodnocena pomocí 10 položek. Kromě názvu stavu uvedeného v každé z položek („vzdělávací obsah“, „moduly“ a „genetické poradenství“) jsou položky spokojenosti stejné pro každou ze tří podmínek (např. „Dozvěděl jsem se užitečné informace jako součást modulů“). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s možnostmi odpovědi od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Položky spokojenosti budou administrovány do čekací listiny v průzkumu T1 část 2 a budou administrovány na tři aktivní podmínky v navazujících průzkumech T2 a T3. Pokud účastník splnil položky spokojenosti v T2, neobdrží je znovu v T3.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Program zpětné vazby k riziku závislosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit