Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая программа профилактических мер по сокращению рискованных моделей употребления психоактивных веществ среди молодых людей (ARFP)

20 августа 2026 г. обновлено: Danielle Dick, RWJMS, Rutgers, The State University of New Jersey
Целью данного исследования является проверка того, связано ли завершение новой программы персонализированной обратной связи со снижением употребления опасных психоактивных веществ среди молодых людей (18-25 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были достигнуты огромные успехи в идентификации генов. На основе крупномасштабных, мощных полногеномных ассоциативных исследований (GWAS) теперь можно рассчитать полигенные показатели (PGS), которые суммируют аллели риска по всему геному и взвешивают их по величине эффекта, создавая индекс генетической предрасположенности для любого конкретного человека. . Но генетическое влияние – это лишь часть того, что способствует расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ; окружающая среда также играет решающую роль. Соответственно, понимание динамики последствий употребления психоактивных веществ требует интеграции как генетической, так и экологической информации. Обоснованием этого направления исследований является то, что интеграция генетической и экологической информации послужит основой для точной медицины, и что предоставление такой персонализированной информации о рисках поможет предотвратить развитие проблем и/или позволит принять более раннее вмешательство до того, как проблемы возникнут. стать суровым. Наша исследовательская группа создает новую программу профилактики/вмешательства, состоящую из онлайн-платформы, позволяющей людям получать персонализированные оценки риска зависимости, созданной путем интеграции информации об их генетических, поведенческих и экологических факторах риска, за которой следует информация о том, как чтобы снизить риск.

Исследователи набирают выборку молодых людей (18-25 лет) в рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из 4 условий. Все четыре условия предполагают проведение исследования поведенческих/экологических рисков и предоставление слюны для определения генетического риска. Три активных состояния предполагают, что люди получают персонализированные оценки риска, за которыми следует (условие 1) психообразование о способах снижения употребления психоактивных веществ и связанного с ним вреда; (условие 2) онлайн-модуль КПТ, помогающий контролировать употребление психоактивных веществ; или (условие 3) последующий прием у генетического консультанта (GC). Четвертым условием будет контроль списка ожидания, при котором люди будут получать психообразование только в то время, когда активные состояния получат свои персональные оценки риска.

В первый момент времени (T0) участники будут случайным образом выбраны по одному из четырех условий. Участники имеют равные шансы попасть в какое-либо из условий. Во всех условиях исследователи будут измерять употребление психоактивных веществ и проблемы при зачислении (T0), во время получения оценок риска (примерно через 8 недель; или в момент получения результатов другими участниками (примерно через 8 недель) по делу. контрольного состояния) (Т1), через 1 месяц (Т2) и 3 месяца (Т3) после завершения программы.

После финального опроса (Т3) участники контрольного состояния получат персонализированные оценки риска. Всем участникам, независимо от их первоначальной группы, будет предложено получить доступ к содержанию условий, в которых они не принимали участия (например, онлайн-модули, прием у генетического консультанта).

Результаты этого исследования имеют большой потенциал для расширения нашей способности использовать точную медицину для предотвращения развития расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и/или вмешательства на более ранних стадиях развития расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Это исследование предназначено для молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет, проживающих в Соединенных Штатах. Эти люди также должны владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из исследования, если они моложе 18 лет, старше 25 лет, проживают за пределами США или не предоставили информированное согласие. Эти критерии исключения были выбраны потому, что мы ориентируемся на взрослых (особенно рискованную группу населения с точки зрения поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оценка рисков + Психообразование
Участники в этом состоянии пройдут профилактическую программу, в рамках которой люди получат персонализированную оценку риска, после чего пройдут психообразование о способах снижения употребления психоактивных веществ и связанного с ним вреда.
Поведенческий: Программа обратной связи о рисках зависимости
Доступ к этой новой программе профилактики/вмешательства будет осуществляться через интерактивный онлайн-сайт, где люди получат персонализированные оценки риска, основанные на их генетических, поведенческих и экологических факторах риска (часть 1 программы), а также информацию, которая поможет им снизить риск. риск (часть 2 программы). Информация в части 2 программы будет различаться в зависимости от оружия.
Активный компаратор: Оценка рисков + онлайн-модули CBT
Участники в этом состоянии пройдут профилактическую программу, в рамках которой люди получат персонализированные оценки риска, а затем онлайн-модули на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые помогут контролировать употребление психоактивных веществ.
Поведенческий: Программа обратной связи о рисках зависимости
Доступ к этой новой программе профилактики/вмешательства будет осуществляться через интерактивный онлайн-сайт, где люди получат персонализированные оценки риска, основанные на их генетических, поведенческих и экологических факторах риска (часть 1 программы), а также информацию, которая поможет им снизить риск. риск (часть 2 программы). Информация в части 2 программы будет различаться в зависимости от оружия.
Активный компаратор: Оценка риска + консультант-генетик
Участники в этом состоянии пройдут программу профилактики, в рамках которой люди получат персональную оценку риска, после чего последует последующий прием у генетического консультанта.
Поведенческий: Программа обратной связи о рисках зависимости
Доступ к этой новой программе профилактики/вмешательства будет осуществляться через интерактивный онлайн-сайт, где люди получат персонализированные оценки риска, основанные на их генетических, поведенческих и экологических факторах риска (часть 1 программы), а также информацию, которая поможет им снизить риск. риск (часть 2 программы). Информация в части 2 программы будет различаться в зависимости от оружия.
Другой: Контроль списка ожидания – только психообразование
Участники в этом состоянии не получат персонализированные оценки риска до конца исследования. Они получат психообразование о способах снижения употребления психоактивных веществ и связанного с ним вреда в то время, когда активные состояния получат свои оценки и связанный с ними последующий контент.
Поведенческий: Программа обратной связи о рисках зависимости
Доступ к этой новой программе профилактики/вмешательства будет осуществляться через интерактивный онлайн-сайт, где люди получат персонализированные оценки риска, основанные на их генетических, поведенческих и экологических факторах риска (часть 1 программы), а также информацию, которая поможет им снизить риск. риск (часть 2 программы). Информация в части 2 программы будет различаться в зависимости от оружия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Потребление алкоголя будет измеряться с использованием подшкалы потребления «Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя» (AUDIT). Тест AUDIT-C состоит из трех пунктов (например, «как часто вы употребляете алкогольные напитки»). Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Пункты будут суммироваться для получения итоговых значений по подшкалам, где более высокие баллы соответствуют более высоким уровням такого поведения (например, более высокому потреблению алкоголя). Баллы могут варьироваться от 0 до 12.
3 месяца
Проблемы с алкоголем
Временное ограничение: 3 месяца
Проблемы с алкоголем будут измеряться с использованием подшкалы проблем AUDIT (Bohn, Babor & Kranzler, 1995). Тест AUDIT-P состоит из 6 пунктов (например, «как часто вы употребляете алкогольные напитки»). Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Пункты будут суммироваться для получения итоговых значений по подшкалам, где более высокие баллы соответствуют более высоким уровням такого поведения (например, более выраженным проблемам с алкоголем). Баллы могут варьироваться от 0 до 24.
3 месяца
Проблемы употребления наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца
Проблемы, связанные с употреблением наркотиков, будут измеряться с помощью шкалы выявления расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT). DUDIT состоит из 11 пунктов (например, «как часто вы употребляете другие наркотики, кроме алкоголя»). Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Пункты будут суммироваться для получения итоговых значений по подшкалам, где более высокие баллы будут отражать более высокие уровни такого поведения (например, более высокое потребление наркотиков). Баллы могут варьироваться от 0 до 44.
3 месяца
Готовность меняться
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник готовности к изменениям представляет собой показатель из 12 пунктов, который дает оценки по трем субшкалам (предварительное обдумывание, обдумывание и действие), отражающим стадии изменений. Вопросы (например, «Я пытаюсь пить/употреблять другие наркотики меньше, чем раньше») оцениваются по 5-балльной шкале с вариантами ответа от «категорически не согласен» до «полностью согласен». Пункты будут суммироваться, чтобы получить три общих балла по подшкалам. На основании оценок по подшкалам люди будут отнесены к одной из трех категорий. Оценим изменение процента особей в каждой категории.
3 месяца
Будущие намерения по употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 3 месяца
Будущие намерения по употреблению психоактивных веществ будут оцениваться по трем пунктам: «как часто вы планируете употреблять алкоголь в следующем месяце», «как часто вы планируете напиться в следующем месяце» и «как часто вы планируете употреблять наркотики в следующем месяце». с вариантами ответа «меньше, чем в прошлом месяце», «так же, как в прошлом месяце» и «больше, чем в прошлом месяце». Оценим изменение процента лиц в каждой категории (меньше, столько же, больше, чем в прошлом месяце) по всем трем пунктам.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойтесь о расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Адаптированная версия шкалы беспокойства о раке будет использоваться для оценки беспокойства по поводу развития расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 30 дней. Шкала состоит из 8 пунктов (например, «Как часто вы беспокоитесь о том, что у вас возникнет алкогольное или другое расстройство, связанное с употреблением наркотиков?»). оценивается по 4-бальной шкале. Пункты будут суммироваться для получения общего балла по шкале, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень беспокойства по поводу расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Исходный уровень до 3 месяцев
Воспринимаемая восприимчивость
Временное ограничение: 3 месяца
Предполагаемая предрасположенность к развитию употребления алкоголя или других расстройств, связанных с употреблением наркотиков, будет оцениваться с использованием инструмента «Мнение о психических заболеваниях» (Saleeby, 2000). Шкала состоит из 5 пунктов (например, «Мои шансы столкнуться с алкоголем или другими наркотиками велики»), оцененных по 5-балльной шкале с вариантами ответов от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Пункты будут суммироваться для получения общего балла по шкале, где более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую предрасположенность к расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ.
3 месяца
Благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
Благополучие будет оцениваться с помощью краткой формы Continuum Continuum психического здоровья. Шкала состоит из 14 пунктов, которые оценивают аспекты положительного психического здоровья (например, «Я чувствовал себя счастливым») за последние 30 дней. Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале с вариантами ответа от «никогда» до «каждый день». Пункты будут суммироваться для получения общего балла по шкале, где более высокие баллы отражают более высокий уровень положительного благополучия.
3 месяца
Тревога и депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сокращенные шкалы из Контрольного списка симптомов-90 будут использоваться для оценки симптомов тревоги и депрессии, возникших в течение последних 30 дней. Субшкалы тревожности (например, «нервозность или внутренняя дрожь») и депрессивных симптомов (например, «отсутствие интереса к вещам») состоят из четырех пунктов каждая. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответа от «совсем нет» до «чрезвычайно». Пункты будут суммироваться для получения общих баллов по подшкалам, где более высокие баллы отражают более высокий уровень тревоги и депрессивных симптомов.
Исходный уровень до 3 месяцев
Удовлетворенность программой риска зависимости
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Удовлетворенность программой риска зависимости будет оцениваться по 12 пунктам после того, как участники получат персональные оценки риска. Примеры пунктов: «Я узнал новую информацию в рамках этой программы», «Мне понравилось получать персонализированный профиль рисков» и «Метод онлайн-доставки информации был удобным». Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале с вариантами ответов от «полностью согласен» до «полностью не согласен». будет применяться только к трем активным вмешательствам.
сразу после вмешательства
Чувства по поводу результатов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Ощущения по поводу получения результатов будут оцениваться с помощью адаптированной версии анкеты «Ощущения по поводу результатов геномного тестирования». Для измерения того, как участники относятся к своим персонализированным оценкам риска, будут использоваться 10 пунктов. Вопросы будут оценены по 5-балльной шкале с вариантами ответа от «совсем нет» до «отлично». Пункты будут суммироваться для получения общего балла по шкале, при этом более высокие баллы отражают более позитивные чувства по поводу получения результатов генетического теста. Это будет применяться только к трем активным вмешательствам.
сразу после вмешательства
Удовлетворенность поставленными условиями
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность тремя условиями (психообразование, КПТ и генетическое консультирование) будет оцениваться по 10 пунктам. Помимо названия состояния, упомянутого в каждом из пунктов («содержание образования», «модули» и «генетическое консультирование» соответственно), элементы удовлетворенности одинаковы для каждого из трех условий (например, «Я узнал полезное информация в составе модулей»). Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале с вариантами ответов от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Элементы удовлетворенности будут добавлены к контрольному списку ожидания в опросе T1part 2, а также к трем активным условиям в последующих опросах T2 и T3. Если участник выполнил элементы удовлетворения в Т2, он не получит их снова в Т3.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Dick, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2023001498
  • 3R01DA050721-04S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться