新成人の薬物使用の危険なパターンを減らすための新しい予防介入プログラム (ARFP)
調査の概要
詳細な説明
遺伝子の同定は大きく進歩しました。 大規模で強力なゲノムワイド関連研究 (GWAS) から、ゲノム全体のリスク対立遺伝子を合計し、それらを効果量で重み付けする多遺伝子スコア (PGS) を計算できるようになり、特定の個人の遺伝的責任の指標が作成されます。 。 しかし、遺伝的影響は物質使用障害の一因にすぎません。環境も重要な役割を果たします。 したがって、物質使用の結果の展開を理解するには、遺伝情報と環境情報の両方を統合する必要があります。 この一連の研究の理論的根拠は、遺伝情報と環境情報の統合が精密医療の基盤を提供し、この個人化されたリスク情報の提供が問題の発症を予防したり、問題が発生する前に早期介入を可能にしたりするのに役立つというものです。重症化する。 私たちの研究チームは、個人が依存症リスクについての個別のリスク推定値を受け取るためのオンライン プラットフォームで構成される新しい予防/介入プログラムを作成しています。このプログラムは、遺伝的、行動的、環境的リスク要因に関する情報と、それに続く方法に関する情報を統合して作成されます。リスクを軽減するために。
研究者らは、新興成人(18~25歳)のサンプルを4つの条件からなるランダム化対照試験に登録している。 4 つの条件すべてに、行動/環境リスク調査の完了と、遺伝的リスクを判断するための唾液の提供が含まれます。 3 つのアクティブな条件では、個人が個別のリスク推定値を受け取り、続いて (条件 1) 薬物使用とそれに伴う危害を減らす方法についての心理教育が行われます。 (条件 2) 薬物使用の管理を支援するオンライン CBT ベースのモジュール。または(条件 3)遺伝カウンセラー(GC)とのフォローアップの予約。 4 番目の条件は待機リストのコントロールであり、アクティブな条件が個別のリスク推定値を受け取るときにのみ、個人は心理教育を受けます。
最初の時点 (T0) で、参加者は 4 つの条件のいずれかにランダムに選択されます。 参加者は、いずれかの条件に割り当てられるチャンスが平等にあります。 すべての条件において、研究者は、登録時(T0)、リスク推定値の受け取り時(約 8 週間後、または他の参加者がその症例の結果を受け取った時(約 8 週間後))に物質の使用と問題を測定します。プログラム終了後(T1)、1ヶ月後(T2)、3ヶ月後(T3)。
最終調査 (T3) 後、対照条件の参加者は個別のリスク推定値を受け取ります。 最初のグループに関係なく、すべての参加者は、参加しなかった条件(オンラインモジュール、遺伝カウンセラーとの予約など)の内容にアクセスするよう招待されます。
この研究の結果は、物質使用障害の発症を予防したり、障害への進行を早期に介入したりするために精密医療を利用する能力を高める大きな可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily Balcke
- 電話番号:732-235-5607
- メール:dnadiscoverystudy@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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コンタクト:
- Emily Balcke
- メール:dnadiscoverystudy@rutgers.edu
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主任研究者:
- Danielle Dick, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究は、米国に居住する 18 ~ 25 歳の新興成人を対象としています。 これらの人々は英語を話す必要があります。
除外基準:
- 参加者が18歳未満、25歳以上、米国外に居住している場合、またはインフォームドコンセントを提供していない場合は、研究から除外されます。 これらの除外基準が選択されたのは、新興成人(薬物使用行動の点で特にリスクの高い集団)を対象としているためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リスク推定 + 心理教育
この状態の参加者は、個人が個別のリスク推定値を受け取る予防プログラムを完了し、その後、薬物使用とそれに伴う危害を減らす方法についての心理教育が行われます。
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この新しい予防/介入プログラムは、オンラインの対話型 Web サイトからアクセスでき、個人は遺伝的、行動的、および環境的リスク要因に基づいて個別のリスク推定値 (プログラムのパート 1) を受け取り、リスクを軽減するのに役立つ情報を受け取ります。リスク (プログラムのパート 2)。
プログラムのパート 2 の情報はアームごとに異なります。
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アクティブコンパレータ:リスク推定 + オンライン CBT モジュール
この状態の参加者は予防プログラムを完了します。このプログラムでは、個人が個別のリスク推定値を受け取り、その後、薬物使用の管理を支援するオンラインの認知行動療法 (CBT) ベースのモジュールが提供されます。
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この新しい予防/介入プログラムは、オンラインの対話型 Web サイトからアクセスでき、個人は遺伝的、行動的、および環境的リスク要因に基づいて個別のリスク推定値 (プログラムのパート 1) を受け取り、リスクを軽減するのに役立つ情報を受け取ります。リスク (プログラムのパート 2)。
プログラムのパート 2 の情報はアームごとに異なります。
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アクティブコンパレータ:リスク推定 + 遺伝カウンセラー
この状態の参加者は予防プログラムを完了し、個人に合わせたリスク推定値を受け取り、その後、遺伝カウンセラーとのフォローアップの予約を受け取ります。
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この新しい予防/介入プログラムは、オンラインの対話型 Web サイトからアクセスでき、個人は遺伝的、行動的、および環境的リスク要因に基づいて個別のリスク推定値 (プログラムのパート 1) を受け取り、リスクを軽減するのに役立つ情報を受け取ります。リスク (プログラムのパート 2)。
プログラムのパート 2 の情報はアームごとに異なります。
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他の:待機リスト制御 - 心理教育のみ
この状態の参加者は、研究が終了するまで個別のリスク推定値を受け取りません。
彼らは、活動中の症状が推定値と関連するフォローアップコンテンツを受け取るときに、薬物使用とそれに伴う危害を減らす方法についての心理教育を受けます。
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この新しい予防/介入プログラムは、オンラインの対話型 Web サイトからアクセスでき、個人は遺伝的、行動的、および環境的リスク要因に基づいて個別のリスク推定値 (プログラムのパート 1) を受け取り、リスクを軽減するのに役立つ情報を受け取ります。リスク (プログラムのパート 2)。
プログラムのパート 2 の情報はアームごとに異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量
時間枠:3ヶ月
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アルコール消費量は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 消費サブスケールを使用して測定されます。
AUDIT-Cは3つの項目(例:「アルコールを含む飲み物をどのくらいの頻度で飲みますか」)で構成されます。
項目は5段階で評価されます。
項目が合計されて下位スケールの合計が作成され、より高いスコアはその行動のより高いレベル (例: より高いアルコール消費量) を表します。
スコアの範囲は 0 ~ 12 です。
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3ヶ月
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アルコールの問題
時間枠:3ヶ月
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アルコール問題は、AUDIT 問題サブスケール (Bohn、Babor、および Kranzler、1995) を使用して測定されます。
AUDIT-Pは6つの項目(例:「アルコールを含む飲み物をどのくらいの頻度で飲みますか」)で構成されています。
項目は5段階で評価されます。
項目は合計されて下位スケールの合計が作成され、スコアが高いほどその行動のレベルが高いことを表します(例:高級アルコールの問題)。
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
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3ヶ月
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薬物使用の問題
時間枠:3ヶ月
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薬物使用の問題は、薬物使用障害識別テスト (DUDIT) スケールを使用して測定されます。
DUDIT は 11 項目(例:「アルコール以外の薬物をどのくらいの頻度で使用しますか」)で構成されます。
項目は5段階で評価されます。
項目は合計されて下位スケールの合計が作成され、より高いスコアはその行動のより高いレベル (例: より高い薬物摂取) を表します。
スコアの範囲は 0 ~ 44 です。
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3ヶ月
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変化への準備
時間枠:3ヶ月
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変化への準備状況アンケートは、変化の段階を表す 3 つの下位尺度 (熟考前、熟考、行動) のスコアを提供する 12 項目の尺度です。
項目 (例: 「以前よりも他の薬物を飲む/使用する量を減らすようにしている」) は、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のスケールで評価されます。
項目が合計されて 3 つの合計サブスケール スコアが作成されます。
下位尺度スコアに基づいて、個人は 3 つのカテゴリのいずれかに分類されます。
各カテゴリの個人の割合の変化を評価します。
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3ヶ月
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将来の物質使用の意図
時間枠:3ヶ月
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将来の薬物使用意向は、「来月はどのくらいの頻度でアルコールを飲む予定ですか」「来月はどのくらいの頻度で飲酒する予定ですか」「来月はどのくらいの頻度で薬物を使用する予定ですか」の3つの項目で評価されます。回答オプションは「先月より少ない」、「先月と同じ」、「先月より多い」です。
3 つの項目すべてについて、各カテゴリの個人の割合の変化 (前月より少ない、同じ、多い) を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用障害について心配する
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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過去 30 日以内の物質使用障害の発症についての心配を評価するために、がん心配スケールの適応バージョンが使用されます。
この尺度は 8 つの項目で構成されます (例: 「アルコールまたはその他の薬物使用障害の発症をどのくらいの頻度で心配しますか?」)。
4段階評価で評価されます。
項目が合計されて合計スケールスコアが作成され、より高いスコアは物質使用障害に関するより高いレベルの心配を反映します。
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ベースラインから 3 か月まで
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知覚される感受性
時間枠:3ヶ月
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アルコール使用またはその他の薬物使用障害の発症の感受性は、精神疾患に関する健康信念の指標 (Saleeby、2000) を使用して評価されます。
この尺度は 5 つの項目 (例: 「アルコールやその他の薬物の問題を抱える可能性が非常に高い」) で構成されており、回答オプションは「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」までの範囲の 5 段階スケールで評価されます。
項目が合計されて合計スケールスコアが作成され、より高いスコアは物質使用障害に対するより高い感受性を反映します。
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3ヶ月
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幸福
時間枠:3ヶ月
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健康状態は、メンタルヘルス連続体ショートフォームで評価されます。
この尺度は、過去 30 日間のポジティブな精神的健康の側面 (「幸せを感じた」など) を評価する 14 項目で構成されています。
項目は 6 段階で評価され、回答オプションは「まったくない」から「毎日」まであります。
項目が合計されて合計スケール スコアが作成され、より高いスコアはより高いレベルの肯定的な幸福を反映します。
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3ヶ月
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不安とうつ症状
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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症状チェックリスト-90 の簡略化されたスケールは、過去 30 日以内に発生した不安および抑うつ症状を評価するために使用されます。
不安(例:「心の緊張や震え」)および抑うつ症状(例:「物事に興味を感じない」)の下位尺度は、それぞれ 4 つの項目で構成されます。
項目は、「まったくない」から「非常に」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート タイプのスケールで評価されます。
項目が合計されてサブスケールの合計スコアが作成され、より高いスコアはより高いレベルの不安と抑うつ症状を反映します。
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ベースラインから 3 か月まで
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依存症リスクプログラムの満足度
時間枠:介入直後
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参加者が個別のリスク推定値を受け取った後、依存症リスク プログラムへの満足度が 12 項目で評価されます。
項目例としては、「このプログラムの一環として新しい情報を学びました」、「自分専用のリスクプロファイルを受け取ることができて楽しかった」、「オンラインでの情報配信方法が便利でした」などがあります。
この項目は、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階評価で評価されます。
3 つの積極的な介入に対してのみ実施されます。
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介入直後
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結果に対する感想
時間枠:介入直後
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結果を受け取ったときの感情は、「ゲノム検査結果についての感情」アンケートの修正版を使用して評価されます。参加者がパーソナライズされたリスク推定値についてどう感じているかを測定するために 10 項目が使用されます。
商品は 5 段階で評価され、「まったく思わない」から「非常にお買い得」までの回答オプションが付けられます。
項目が合計されて合計スケールスコアが作成され、スコアが高いほど、遺伝子検査の結果を受け取ることについてより肯定的な感情が反映されます。
これは 3 つのアクティブな介入にのみ適用されます。
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介入直後
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割り当てられた条件への満足
時間枠:3ヶ月
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3条件(心理教育、CBT、遺伝カウンセリング)への満足度を10項目で評価します。
各項目で言及されている条件名(それぞれ「教育内容」、「モジュール」、「遺伝カウンセリング」)以外の満足度項目は、3 つの条件のそれぞれで同じです(例:「役に立つことを学んだ」)。モジュールの一部としての情報」)。
項目は 5 段階で評価され、回答オプションは「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの範囲になります。
満足度項目は、T1part 2 調査では待機リスト コントロールに管理され、T2 および T3 追跡調査では 3 つのアクティブな条件に管理されます。
参加者が T2 で満足項目を完了した場合、T3 ではそれらを再度受け取ることはありません。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danielle Dick, PhD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bohn MJ, Babor TF, Kranzler HR. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation of a screening instrument for use in medical settings. J Stud Alcohol. 1995 Jul;56(4):423-32. doi: 10.15288/jsa.1995.56.423.
- Berman AH, Bergman H, Palmstierna T, Schlyter F. Evaluation of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) in criminal justice and detoxification settings and in a Swedish population sample. Eur Addict Res. 2005;11(1):22-31. doi: 10.1159/000081413.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Dar-Nimrod I, Zuckerman M, Duberstein PR. The effects of learning about one's own genetic susceptibility to alcoholism: a randomized experiment. Genet Med. 2013 Feb;15(2):132-8. doi: 10.1038/gim.2012.111. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Genet Med. 2013 May;15(5):412.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Keyes CLM. Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). 2009. http://www.sociology.emory.edu/ckeyes/
- Heather N, Rollnick S, Bell A. Predictive validity of the Readiness to Change Questionnaire. Addiction. 1993 Dec;88(12):1667-77. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02042.x.
- Saleeby JR. Health beliefs about mental illness: An instrument development study. American Journal of Health Behavior. 2000;24(2):83-95.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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