复发性 LBCL 患者接受含 Epcoritamab (Epcor) 的联合挽救治疗，随后进行 ASCT 和 Epcor 巩固治疗

纳入标准：

1. 年龄 18 岁或以上
2. 确诊为 DLBCL、未另有说明 (NOS)、惰性 B 细胞淋巴瘤转化、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、NOS、弥漫性大 BCL (DLBCL)/ 高级别 B 细胞淋巴瘤 (根据世界卫生组织 (WHO) 2016 或 2022 年标准，患有 MYC 和 BCL2 重排的滤泡性大 B 细胞淋巴瘤，在一线化学免疫疗法后复发或进展
3. 根据当地评估符合移植资格
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
5. 计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病，定义为最长轴大于 1.5 厘米的结节部位或最长轴大于 1.0 厘米的结外部位，并且基线氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描必须显示阳性病变与 CT 定义的肿瘤解剖部位兼容
6. 通过免疫组织化学分析，对最近一次既往治疗后进行的登记前组织样本进行肿瘤 CD20 阳性的组织学确认

7. 肾功能充足

   - 肌酐清除率大于每分钟 45mL（Cockcroft Gault 公式）

8. 足够的肝功能：

   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 3 倍
   • 胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或者如果记录有肝脏受累和/或吉尔伯特病，则胆红素小于或等于 3。

9. 足够的血液功能：

   • 血红蛋白大于或等于 90g/L（允许输血支持）
   • 绝对中性粒细胞计数大于或等于 1.0 x 109/L；在骨髓受累的情况下允许生长因子支持
   • 如果记录有骨髓受累，则血小板计数大于 75 x 109/L，或者大于或等于 50 x 109/L
10. 能够服用口服药物

11. 充分清除先前的治疗：

    • 自上次免疫化疗、放射结合或毒素结合化合物或其他研究性抗癌治疗后至少 4 周
    • 嵌合抗原受体 T 细胞治疗后至少 6 周
12. 先前治疗的毒性已解决至研究者认为不妨碍参与试验的级别
13. 如果在筛查时接受糖皮质激素治疗，则必须逐渐减少治疗剂量，并在首次服用 Epcoritamab 之前的最后 14 天内每天最多服用 25 mg

14. 在首次服用 Epcoritamab 之前、试验期间以及最后一次服用 Epcoritamab 后的 12 个月内，女性必须满足以下任一条件：

    1. 不具备生育能力，定义为：初潮前；绝经后（大于 45 岁且闭经至少 12 个月或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平大于 40 IU/L 或每毫升国际单位 (mIU)毫升）；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或因其他原因而无法怀孕
    2. 具有生育潜力并采用高效的节育方法（由欧洲临床试验促进组定义），符合当地有关参与临床试验的患者使用节育方法的法规：例如，既定使用口服、注射或植入联合（含有雌二醇和黄体酮）激素避孕药；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；男性伴侣绝育（接受输精管结扎的伴侣应该是该患者的唯一伴侣）；真正的禁欲（当这符合患者偏好和通常的生活方式时） * 如果试验开始后生育潜力发生变化（例如，异性恋不活跃的女性变得活跃，初潮前的女性经历初潮），则女性必须开始一种高效的节育方法，如 16b 中所述
15. 与有生育能力的女性发生性行为的男性必须同意在试验期间以及接受最后一剂 Epcoritamab 后 12 个月内使用屏障避孕方法（即使用避孕套）
16. 女性必须同意在试验期间以及接受最后一剂 Epcoritamab 后 12 个月内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖。 男性在试验期间以及接受最后一剂 Epcoritamab 后 12 个月内不得捐献精子
17. 患者了解试验的目的和试验所需的程序，并能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议

排除标准：

1. 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的诊断

2. 筛查时淋巴瘤继发性继发性中枢神经系统受累

   - 允许有继发性中枢神经系统淋巴瘤病史，前提是已成功治疗且没有复发特征。

3. 既往自体干细胞移植

4. 除包含诊断外已知过去或当前的恶性肿瘤，以下情况除外：

   1. 1B 期或以下的宫颈癌。
   2. 非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
   3. 非侵袭性浅表性膀胱癌。
   4. 当前前列腺特异剂 (PSA) 水平低于 0.1 ng/mL 的前列腺癌 e.惰性淋巴瘤
   5. 惰性淋巴瘤
   6. 已接受治愈性治疗并已缓解 2 年的其他恶性肿瘤
5. 任何先前使用靶向 CD3 和 CD20 的双特异性抗体进行的治疗
6. 不受控制的全身感染
7. 已知的艾滋病毒感染

8. 根据以下标准已知活动性乙型或丙型肝炎感染：

   • 乙型肝炎病毒 (HBV)：HbsAg 阳性的患者被排除在外。 乙型肝炎核心抗体（抗HBc）阳性且HbsAg阴性的患者在入组前需要进行乙型肝炎聚合酶链反应（PCR）阴性，并且必须接受抗病毒治疗。 乙型肝炎 PCR 阳性的患者将被排除。
   • 丙型肝炎病毒 (HCV)：如果丙型肝炎抗体呈阳性，患者在入组前需要丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 呈阴性。 丙型肝炎 RNA 阳性的患者将被排除。
9. 癫痫发作，除非经过既定抗惊厥治疗后 12 个月内无癫痫发作，并且在过去 12 个月内不需要调整抗惊厥药物

10. 已知的具有临床意义的心脏病，包括：

    1. 签署患者知情同意书 (PICF) 后 6 个月内出现不稳定型心绞痛
    2. 签署PICF后6个月内发生急性心肌梗死
    3. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类为 III 级或 IV 级）
    4. 射血分数降低低于 45%
11. 确诊的病史或当前的自身免疫性疾病需要永久性免疫抑制治疗。 允许使用低剂量泼尼松龙（小于或等于 10 毫克/天或同等剂量）治疗类风湿性关节炎或类似病症。
12. 在签署 PICF 之前 4 周内接触过活疫苗或减毒活疫苗
13. 怀孕或哺乳期的妇女。
14. 患者患有研究者认为参与不符合患者最佳利益（例如损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案指定评估的任何病症
15. 已知对利妥昔单抗、托珠单抗或 DHAOx 任何成分过敏或不良反应
16. 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况的存在。 在签署同意书和注册试验之前，必须与患者讨论这种情况