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结构化运动营养干预对骨质疏松症患者肌少症的疗效

2025年9月17日 更新者：Leung Hin Cheung、Kowloon Hospital, Hong Kong
这是一项前瞻性平行组、双盲随机对照试验。 受试者被随机分为两组——干预组和候补对照组。 受试者接受阻力、有氧、灵活性和平衡运动训练；以及含有β-羟基β-甲基丁酸酯(HMB)的营养补充剂。 干预组首先在12周的研究期间接受干预。 与此同时，候补名单上的对照组将接受 12 周的常规护理。 研究期结束后，他们将接受相同的干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Kowloon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 肌肉减少症的诊断：

    • 握力低（男性：<28 公斤，女性：<18 公斤）并且
    • 生物阻抗分析显示阑尾骨骼质量低（男性：<7.0 kg/m2 女性：<5.7 kg/m2）

  2. 通过以下方式诊断骨质疏松症：

    • 脆性骨折或
    • 根据双能 X 射线吸收法 (DXA) 扫描的 BMD 测量，任何部位的 T 分数 ≤-2.5 SD

排除标准：

  1. 没有能力给予同意或遵守命令
  2. 非动态主体

  3. 不稳定的医疗状况会导致肌肉减少症，例如但不限于：

    1. 终末期器官衰竭
    2. 心血管、呼吸系统、胃肠道和内分泌状况不稳定
    3. 活动性恶性肿瘤
  4. 慢性肾病 IV 期或以上或伴有高钾血症
  5. 药物治疗或控制不稳定的糖尿病
  6. 绝症
  7. 肥胖受试者（BMI ≥ 25.0）
  8. 自我报告对营养补充剂成分过敏
  9. 金属植入物患者
  10. 任何影响双侧上肢力量的骨科病变
  11. 任何遗传性或后天性肌肉疾病
  12. 参加其他定期锻炼计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
受试者接受阻力、有氧、灵活性和平衡运动训练；以及在12周的研究期间含有β-羟基β-甲基丁酸酯（HMB）的营养补充剂。
膳食补充剂：β-羟基β-甲基丁酸酯（HMB）
确保按照制造商每天两份的建议向受试者提供 NutriVigor（一种营养补充剂）。 每份含有 54.1 克粉末，提供约 231 kcal、8.61 克蛋白质、1.21 克 β-羟基 β-甲基丁酸酯、130 IU 维生素 D 和 0.29 克 omega-3 脂肪酸。
行为的：阻力、有氧、柔韧、平衡运动训练
运动干预包括由九龙医院日间综合康复中心 (IRDC) 的物理治疗师提供的 75 分钟课程，每周两次，持续 12 周，总共 24 次监督课程。 每次锻炼包括 5 分钟热身、30 分钟阻力训练、20 分钟有氧训练、15 分钟平衡或神经肌肉练习以及 5 分钟放松。
无干预：等候名单控制
候补对照组将接受 12 周的常规护理。 研究期结束后，他们将接受相同的干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：12周
使用 Jamar Plus+ 数字手力计（Performance Health Supply，威斯康星州，美国）测量握力。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：12周
12周
体重指数
大体时间：12周
12周
四肢骨骼肌质量指数
大体时间：12周
ASMI 使用生物阻抗分析仪 InBody 270（InBody，首尔，韩国）进行测量。
12周
6米步行测试
大体时间：12周
在6米步行测试中，在0米、2米、8米和10米点处标记了10米步行道。 患者完成中央6米的时间将由同一测试员通过数字秒表记录。
12周
5次椅子站立测试
大体时间：12周
从坐在标准椅子上开始，将手臂交叉放在胸前，要求受试者从椅子上站起来并尽快返回坐姿，重复五次。
12周
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：12周
SPPB是评估功能能力的可靠且有效的工具，由三个部分组成：站立平衡、行走速度和椅子站立。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kowloon Hospital, Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Hin Cheung Leung, MBChB、Kowloon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KHRehab_LeungHC_2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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