Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált edzés-táplálkozási beavatkozás hatékonysága a szarkopéniában osteoporosisban szenvedő betegeknél

2025. szeptember 17. frissítette: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Ez egy leendő párhuzamos csoportos, kettős vak randomizált kontrollos vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják – a beavatkozási csoportba és a várólistás kontrollcsoportba. Az alanyok rezisztencia-, aerob-, hajlékonysági és egyensúlygyakorlatot kaptak; és β-hidroxi-β-metil-butirátot (HMB) tartalmazó táplálék-kiegészítő. Az intervenciós csoport először a 12 hetes vizsgálati időszak alatt kapja meg a beavatkozást. Eközben a várólistás kontrollcsoport 12 hétig kapna hagyományos ellátást. A vizsgálati időszak után ugyanazt a beavatkozást kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szarkopénia diagnózisa:

    • Alacsony kézfogási szilárdság (Férfi: <28 kg, Nő: <18 kg) ÉS
    • Alacsony appendikuláris csontváz tömeg bioimpedancia analízis alapján (Férfiak: <7,0 kg/m2 Nők: <5,7 kg/m2)

  2. Osteoporózist diagnosztizáltak:

    • Törékenységi törés ill
    • T-score ≤-2,5 SD bármely helyen a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal végzett BMD-mérés alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Inkompetens a beleegyezés megadásához vagy a parancsok követéséhez
  2. Nem járó tárgy

  3. Instabil egészségügyi állapotok, amelyek hozzájárulnak a szarkopéniához, például, de nem kizárólagosan:

    1. Végstádiumú szervi elégtelenség
    2. Instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és endokrin állapotok
    3. Aktív rosszindulatú daganat
  4. Krónikus vesebetegség IV vagy magasabb stádiumú, vagy hyperkalaemiával
  5. Diabetes mellitus gyógyszeres kezeléssel vagy instabil kontroll mellett
  6. Végső betegség
  7. Elhízott alanyok (BMI ≥ 25,0)
  8. Ön által bejelentett allergia a táplálék-kiegészítő összetevőivel szemben
  9. Fém implantátummal rendelkező betegek
  10. Bármely ortopédiai patológia, amely befolyásolja a kétoldali felső végtagok erejét
  11. Bármilyen örökletes vagy szerzett izombetegség
  12. Részvétel más rendszeres edzésprogramban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok rezisztencia-, aerob-, hajlékonysági és egyensúlygyakorlatot kaptak; és β-hidroxi-β-metilbutirátot (HMB) tartalmazó táplálékkiegészítő a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB)
Gondoskodjon arról, hogy a NutriVigor táplálék-kiegészítőt a gyártó napi két adagra vonatkozó ajánlása szerint kapják az alanyok. Minden adag 54,1 g port tartalmaz, amely ~231 kcal-t, 8,61 g fehérjét, 1,21 g β-hidroxi-β-metil-butirátot, 130 NE D-vitamint és 0,29 g omega-3 zsírsavat tartalmaz.
Viselkedési: Ellenállás, aerob, hajlékonyság és egyensúly gyakorlatok
A gyakorlati beavatkozás 75 perces foglalkozásokból áll, amelyeket a kowlooni kórház Integrált Rehabilitációs Nappali Központjának (IRDC) gyógytornászai tartanak, hetente kétszer 12 héten keresztül, összesen 24 felügyelt üléssel. Minden edzés 5 perc bemelegítésből, 30 perc ellenállási edzésből, 20 perc aerob edzésből, 15 perc egyensúlyi vagy neuromuszkuláris gyakorlatból és 5 perc lehűlésből áll.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport 12 hétig kapna hagyományos ellátást. A vizsgálati időszak után ugyanazt a beavatkozást kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 12 hét
A markolat erősségét Jamar Plus+ digitális kézi dinamométerrel mértük (Performance Health Supply, Wisconsin, Egyesült Államok).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 12 hét
12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
12 hét
Appendicularis vázizom tömegindex
Időkeret: 12 hét
Az ASMI-t InBody 270 (InBody, Szöul, Dél-Korea) bioimpedancia-analizátorral mérték.
12 hét
6 méter séta teszt
Időkeret: 12 hét
A 6 méteres séta tesztben a 0, 2, 8 és 10 méteres pontoknál 10 méteres sétányt jelölnek ki. A páciensnek a középső 6 méter befejezéséig eltelt időt ugyanaz a teszter digitális stopperrel rögzíti.
12 hét
5-szöri székállvány teszt
Időkeret: 12 hét
Kezdve attól, hogy egy szabványos széken ülve, összehajtott karral a mellkason, az alanynak fel kell állnia a székről, és a lehető leggyorsabban vissza kell térnie az ülő helyzetbe öt ismétlés erejéig.
12 hét
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 12 hét
Az SPPB, egy megbízható és érvényes eszköz a funkcionális képességek értékelésére, három összetevőből állt: álló egyensúly, járási sebesség és székállvány.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHRehab_LeungHC_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel