Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность структурированного вмешательства с использованием физических упражнений и питания при саркопении у пациентов с остеопорозом

29 февраля 2024 г. обновлено: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Субъекты рандомизированно делятся на две группы — группу вмешательства и контрольную группу списка ожидания. Субъекты прошли тренировки по упражнениям на сопротивление, аэробику, гибкость и баланс; и пищевая добавка, содержащая β-гидрокси β-метилбутират (HMB). Группа вмешательства сначала получит вмешательство в течение 12-недельного периода исследования. Между тем, контрольная группа из списка ожидания получит 12 недель обычного ухода. После периода исследования они получат такое же вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика саркопении:

    • Низкая сила захвата рук (мужчины: <28 кг, женщины: <18 кг) И
    • Низкая масса аппендикулярного скелета по данным биоимпедансного анализа (мужчины: <7,0 кг/м2. Женщины: <5,7 кг/м2).

  2. Диагноз остеопороза ставят:

    • Хрупкий перелом или
    • Т-показатель ≤-2,5 СО в любом месте на основании измерения МПК с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).

Критерий исключения:

  1. Некомпетентен в предоставлении согласия или выполнении команд
  2. Неамбулаторный субъект

  3. Нестабильные заболевания, способствующие саркопении, например, но не ограничиваясь:

    1. Конечная стадия органной недостаточности
    2. Нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные и эндокринные заболевания.
    3. Активное злокачественное новообразование
  4. Хроническая болезнь почек IV стадии или выше или с гиперкалиемией.
  5. Сахарный диабет на лекарствах или с нестабильным контролем
  6. Неизлечимой болезни
  7. Субъекты с ожирением (ИМТ ≥ 25,0)
  8. Самооценка аллергии на ингредиенты пищевой добавки
  9. Пациенты с металлическими имплантатами
  10. Любые ортопедические патологии, влияющие на силу двусторонних верхних конечностей.
  11. Любые наследственные или приобретенные мышечные заболевания.
  12. Участие в других регулярных программах тренировок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты прошли тренировки по упражнениям на сопротивление, аэробику, гибкость и баланс; и пищевая добавка, содержащая β-гидрокси β-метилбутират (HMB), в течение 12-недельного периода исследования.
Диетическая добавка: β-гидрокси β-метилбутират (HMB)
Убедитесь, что испытуемым давали пищевую добавку NutriVigor в соответствии с рекомендациями производителя – две порции в день. Каждая порция состоит из 54,1 г порошка, который обеспечивает ~231 ккал, 8,61 г белка, 1,21 г β-гидрокси-β-метилбутират, 130 МЕ витамина D и 0,29 г жирных кислот омега-3.
Поведенческий: Тренировки с сопротивлением, аэробикой, гибкостью и балансом
Упражнения состоят из 75-минутных занятий, проводимых физиотерапевтами Интегрированного дневного реабилитационного центра (IRDC) больницы Коулун два раза в неделю в течение 12 недель, всего 24 сеанса под наблюдением. Каждая тренировка состоит из 5 минут разминки, 30 минут тренировок с отягощениями, 20 минут аэробных тренировок, 15 минут балансовых или нервно-мышечных упражнений и 5 минут заминки.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания получит 12 недель обычного ухода. После периода исследования они получат такое же вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: 12 недель
Силу захвата измеряли с помощью цифрового ручного динамометра Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Висконсин, США).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Индекс массы аппендикулярных скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
ASMI измеряли с помощью биоимпедансного анализатора InBody 270 (InBody, Сеул, Южная Корея).
12 недель
Тест ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: 12 недель
В тесте ходьбы на 6 метров 10-метровый проход отмечается в точках 0, 2, 8 и 10 метров. Время прохождения пациентом центральных 6 метров будет фиксироваться цифровым секундомером того же тестера.
12 недель
5-кратное испытание на стуле
Временное ограничение: 12 недель
Начиная с сидения на стандартном стуле со скрещенными на груди руками, испытуемого просят подняться со стула и как можно быстрее вернуться в сидячее положение в течение пяти повторений.
12 недель
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: 12 недель
SPPB, надежный и действенный инструмент для оценки функциональных возможностей, состоял из трех компонентов: баланса стоя, скорости ходьбы и стойки на стуле.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowloon Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHRehab_LeungHC_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования β-гидрокси β-метилбутират (HMB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться