- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287502
Efficacia dell'intervento strutturato di esercizio fisico-nutrizionale sulla sarcopenia nei pazienti con osteoporosi
29 febbraio 2024 aggiornato da: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
I soggetti vengono randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo della lista d'attesa.
I soggetti hanno ricevuto esercizi di resistenza, aerobici, di flessibilità e di equilibrio; e integratore alimentare contenente β-idrossi β-metilbutirrato (HMB).
Il gruppo di intervento riceverebbe prima l'intervento durante il periodo di studio di 12 settimane.
Nel frattempo, il gruppo di controllo in lista d’attesa riceverebbe 12 settimane di cure convenzionali.
Dopo il periodo di studio, avrebbero ricevuto lo stesso intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di sarcopenia:
- Bassa forza di presa della mano (maschi: <28 kg, femmine: <18 kg) E
- Massa scheletrica appendicolare bassa mediante analisi di bioimpedenza (maschi: <7,0 kg/m2 Femmine: <5,7 kg/m2)
Diagnosi di osteoporosi da:
- Frattura da fragilità o
- Punteggio T ≤-2,5 DS in qualsiasi sito in base alla misurazione della BMD mediante scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Criteri di esclusione:
- Incompetente nel dare il consenso o nell'eseguire i comandi
- Soggetto non deambulante
Condizioni mediche instabili che contribuiscono alla sarcopenia, ad esempio ma non limitate a:
- Insufficienza d'organo allo stadio terminale
- Condizioni cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali ed endocrine instabili
- Malignità attiva
- Malattia renale cronica di stadio IV o superiore o con iperkaliemia
- Diabete mellito sotto farmaci o con controllo instabile
- Malattia terminale
- Soggetti obesi (BMI ≥ 25,0)
- Allergia autodichiarata agli ingredienti dell'integratore nutrizionale
- Pazienti con impianti metallici
- Eventuali patologie ortopediche che incidono sulla robustezza bilaterale degli arti superiori
- Eventuali malattie muscolari ereditarie o acquisite
- Partecipazione ad altri programmi di esercizi regolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I soggetti hanno ricevuto esercizi di resistenza, aerobici, di flessibilità e di equilibrio; e integratore alimentare contenente β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) durante il periodo di studio di 12 settimane.
|
Assicurarsi che NutriVigor, un integratore alimentare, sia stato fornito ai soggetti secondo la raccomandazione del produttore di due porzioni al giorno.
Ogni porzione è composta da 54,1 g di polvere che fornisce ~231 kcal, 8,61 g di proteine, 1,21 g di β-idrossi β-metilbutirrato, 130 UI di vitamina D e 0,29 g di acidi grassi omega-3.
L'intervento di esercizio consiste in sessioni di 75 minuti erogate da fisioterapisti presso il Centro diurno di riabilitazione integrata (IRDC) dell'ospedale di Kowloon, due volte a settimana per 12 settimane con un totale di 24 sessioni supervisionate.
Ogni sessione di allenamento è composta da 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento di resistenza, 20 minuti di allenamento aerobico, 15 minuti di esercizi di equilibrio o neuromuscolari e 5 minuti di defaticamento.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverebbe 12 settimane di cure convenzionali.
Dopo il periodo di studio, avrebbero ricevuto lo stesso intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza della presa è stata misurata con il dinamometro manuale digitale Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, Stati Uniti).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ASMI è stato misurato con un analizzatore di bioimpedenza, InBody 270 (InBody, Seoul, Corea del Sud).
|
12 settimane
|
Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Nel test del cammino di 6 metri, viene contrassegnata una passerella di 10 metri nei punti 0, 2, 8 e 10 metri.
Il tempo impiegato dal paziente per completare i 6 metri centrali verrà registrato da un cronometro digitale dallo stesso tester.
|
12 settimane
|
Test di supporto su sedia per 5 volte
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Partendo dalla seduta su una sedia standard con il braccio piegato sul petto, al soggetto viene chiesto di alzarsi dalla sedia e tornare alla posizione seduta il più rapidamente possibile per cinque ripetizioni.
|
12 settimane
|
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'SPPB, uno strumento affidabile e valido per valutare la capacità funzionale, era costituito da tre componenti: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporto sulla sedia.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHRehab_LeungHC_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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