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Efficacia dell'intervento strutturato di esercizio fisico-nutrizionale sulla sarcopenia nei pazienti con osteoporosi

29 febbraio 2024 aggiornato da: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti vengono randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo della lista d'attesa. I soggetti hanno ricevuto esercizi di resistenza, aerobici, di flessibilità e di equilibrio; e integratore alimentare contenente β-idrossi β-metilbutirrato (HMB). Il gruppo di intervento riceverebbe prima l'intervento durante il periodo di studio di 12 settimane. Nel frattempo, il gruppo di controllo in lista d’attesa riceverebbe 12 settimane di cure convenzionali. Dopo il periodo di studio, avrebbero ricevuto lo stesso intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sarcopenia:

    • Bassa forza di presa della mano (maschi: <28 kg, femmine: <18 kg) E
    • Massa scheletrica appendicolare bassa mediante analisi di bioimpedenza (maschi: <7,0 kg/m2 Femmine: <5,7 kg/m2)
  2. Diagnosi di osteoporosi da:

    • Frattura da fragilità o
    • Punteggio T ≤-2,5 DS in qualsiasi sito in base alla misurazione della BMD mediante scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)

Criteri di esclusione:

  1. Incompetente nel dare il consenso o nell'eseguire i comandi
  2. Soggetto non deambulante
  3. Condizioni mediche instabili che contribuiscono alla sarcopenia, ad esempio ma non limitate a:

    1. Insufficienza d'organo allo stadio terminale
    2. Condizioni cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali ed endocrine instabili
    3. Malignità attiva
  4. Malattia renale cronica di stadio IV o superiore o con iperkaliemia
  5. Diabete mellito sotto farmaci o con controllo instabile
  6. Malattia terminale
  7. Soggetti obesi (BMI ≥ 25,0)
  8. Allergia autodichiarata agli ingredienti dell'integratore nutrizionale
  9. Pazienti con impianti metallici
  10. Eventuali patologie ortopediche che incidono sulla robustezza bilaterale degli arti superiori
  11. Eventuali malattie muscolari ereditarie o acquisite
  12. Partecipazione ad altri programmi di esercizi regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I soggetti hanno ricevuto esercizi di resistenza, aerobici, di flessibilità e di equilibrio; e integratore alimentare contenente β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) durante il periodo di studio di 12 settimane.
Assicurarsi che NutriVigor, un integratore alimentare, sia stato fornito ai soggetti secondo la raccomandazione del produttore di due porzioni al giorno. Ogni porzione è composta da 54,1 g di polvere che fornisce ~231 kcal, 8,61 g di proteine, 1,21 g di β-idrossi β-metilbutirrato, 130 UI di vitamina D e 0,29 g di acidi grassi omega-3.
L'intervento di esercizio consiste in sessioni di 75 minuti erogate da fisioterapisti presso il Centro diurno di riabilitazione integrata (IRDC) dell'ospedale di Kowloon, due volte a settimana per 12 settimane con un totale di 24 sessioni supervisionate. Ogni sessione di allenamento è composta da 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento di resistenza, 20 minuti di allenamento aerobico, 15 minuti di esercizi di equilibrio o neuromuscolari e 5 minuti di defaticamento.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverebbe 12 settimane di cure convenzionali. Dopo il periodo di studio, avrebbero ricevuto lo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa è stata misurata con il dinamometro manuale digitale Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, Stati Uniti).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ASMI è stato misurato con un analizzatore di bioimpedenza, InBody 270 (InBody, Seoul, Corea del Sud).
12 settimane
Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel test del cammino di 6 metri, viene contrassegnata una passerella di 10 metri nei punti 0, 2, 8 e 10 metri. Il tempo impiegato dal paziente per completare i 6 metri centrali verrà registrato da un cronometro digitale dallo stesso tester.
12 settimane
Test di supporto su sedia per 5 volte
Lasso di tempo: 12 settimane
Partendo dalla seduta su una sedia standard con il braccio piegato sul petto, al soggetto viene chiesto di alzarsi dalla sedia e tornare alla posizione seduta il più rapidamente possibile per cinque ripetizioni.
12 settimane
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SPPB, uno strumento affidabile e valido per valutare la capacità funzionale, era costituito da tre componenti: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporto sulla sedia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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