Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strukturert trenings-ernæringsintervensjon på sarkopeni hos pasienter med osteoporose

17. september 2025 oppdatert av: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Dette er en prospektiv parallellgruppe, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene er randomisert i to grupper - intervensjonsgruppen og kontrollgruppen på venteliste. Forsøkspersonene fikk treningstrening for motstand, aerobic, fleksibilitet og balanse; og kosttilskudd som inneholder β-hydroksy β-metylbutyrat (HMB). Intervensjonsgruppen ville først motta intervensjonen i løpet av den 12 uker lange studieperioden. I mellomtiden vil kontrollgruppen på venteliste motta 12 ukers konvensjonell behandling. Etter studieperioden ville de få samme intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sarkopeni:

    • Lav håndgrepsstyrke (hann: <28 kg, hunn: <18 kg) OG
    • Lav appendikulær skjelettmasse ved bioimpedansanalyse (hann: <7,0 kg/m2 hunn: <5,7 kg/m2)

  2. Diagnostisert med osteoporose av:

    • Skjørhetsbrudd eller
    • T-score ≤-2,5 SD-er på ethvert sted basert på BMD-måling ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkompetent til å gi samtykke eller følge kommandoer
  2. Ikke-ambulerende fag

  3. Ustabile medisinske tilstander som bidrar til sarkopeni, for eksempel, men ikke begrenset til:

    1. Organsvikt i sluttstadiet
    2. Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og endokrine tilstander
    3. Aktiv malignitet
  4. Kronisk nyresykdom stadium IV eller høyere eller med hyperkalemi
  5. Diabetes mellitus på medisiner eller med ustabil kontroll
  6. Dødelig sykdom
  7. Overvektige personer (BMI ≥ 25,0)
  8. Selvrapportert allergi mot ingrediensene i kosttilskuddet
  9. Pasienter med metalliske implantater
  10. Eventuelle ortopediske patologier som påvirker styrken til bilaterale øvre lemmer
  11. Eventuelle arvelige eller ervervede muskelsykdommer
  12. Deltakelse i annet vanlig treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene fikk treningstrening for motstand, aerobic, fleksibilitet og balanse; og ernæringstilskudd som inneholder β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) i løpet av den 12-ukers studieperioden.
Kosttilskudd: β-hydroksy β-metylbutyrat (HMB)
Sørg for at NutriVigor, et kosttilskudd, ble gitt til forsøkspersoner i henhold til produsentens anbefaling om to porsjoner per dag. Hver porsjon består av 54,1 g pulver som gir ~231 kcal, 8,61 g protein, 1,21 g β-hydroksy-β-metylbutyrat, 130 IE vitamin D og 0,29 g omega-3-fettsyre.
Atferdsmessig: Trening mot motstand, aerobic, fleksibilitet og balanse
Treningsintervensjonen består av 75-minutters økter levert av fysioterapeuter ved Integrated Rehabilitation Day Center (IRDC) i Kowloon Hospital, to ganger per uke i 12 uker med totalt 24 veiledede økter. Hver treningsøkt består av 5 minutter oppvarming, 30 minutter styrketrening, 20 minutter aerobic trening, 15 minutter balanse eller nevromuskulære øvelser og 5 minutter nedkjøling.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil motta 12 ukers konvensjonell behandling. Etter studieperioden ville de få samme intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Grepstyrken ble målt med Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer (Performance Health Supply, Wisconsin, USA).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
ASMI ble målt med en bioimpedansanalysator, InBody 270 (InBody, Seoul, Sør-Korea).
12 uker
6-meters gangprøve
Tidsramme: 12 uker
I 6-meters gangtest er en 10-meters gangvei merket på 0-, 2-, 8- og 10-meterspunktene. Tiden for pasienten til å fullføre de sentrale 6 meterne vil bli registrert av en digital stoppeklokke av samme tester.
12 uker
5-gangs test av stolstativ
Tidsramme: 12 uker
Fra å sitte på en standard stol med foldet arm over brystet, blir personen bedt om å reise seg fra stolen og gå tilbake til sittende stilling så raskt som mulig for fem repetisjoner.
12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
SPPB, et pålitelig og gyldig verktøy for å evaluere funksjonell evne, besto av tre komponenter: stående balanse, ganghastighet og stolstand.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHRehab_LeungHC_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere