结直肠组学和 ofCS 蛋白多糖 (COCO)
2024年12月25日 更新者：Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
结直肠组学和肿瘤胎儿硫酸软骨素修饰的蛋白多糖
这项观察性研究旨在测试蛋白质组学、代谢组学和蛋白聚糖作为结直肠手术后术后并发症的预测因子以及作为结直肠癌的生物标志物。
要回答的主要问题是：
- 这些生物标志物可以预测吻合口漏吗
- 这些生物标志物可以预测结直肠癌后的复发吗
- 这些生物标志物可以用作结直肠癌的诊断测试吗
- 这些生物标志物可以在肿瘤中被识别吗
参与者将接受选择性结直肠切除术或造口闭合术。
研究概览
详细说明
这项前瞻性队列研究将包括 1,000 名在丹麦两个结直肠中心接受选择性结直肠切除术或结肠造口逆转术的患者。 将在术后第 1-4 天（POD）或直至出院时收集重复研究血样。 如果参与者被诊断患有癌症，计划在初次手术后 26-35 天进行血液采样，并在一年、两年和三年后，从手术室的新鲜标本中进行肿瘤活检。
将对重复采血的血浆和组织进行癌胎硫酸软骨素 (ofCS) 蛋白聚糖、蛋白质组学和代谢组学分析，以便：
- 研究代谢组学、蛋白质组学和 ofCS 技术是否可以识别新的生物标志物，其中血浆水平的电荷可以预测或检测亚临床 AL（主要结果）和结直肠手术后的其他主要术后并发症，并预测 90 天和三年死亡率。
- 旨在调查 APOE 基因型是否与结直肠手术后 AL 和其他主要术后并发症以及长期结局（即复发和死亡率）的风险相关。
- 研究代谢组学和蛋白质组学是否可以识别预测结直肠癌切除后复发的新生物标志物。
- 识别其他可能实现早期癌症诊断的潜在生物标志物。
- 蛋白多糖是否可以用作具有高度可分离性的诊断测试，以识别可用于临床环境的肿瘤标志物（主要结果）。 患有结直肠癌的参与者将与患有良性病症的对照组参与者进行比较。
- 测量的蛋白多糖水平是否与肿瘤负荷相关。
- 血浆中检测到的蛋白聚糖和蛋白质组学是否存在于切除标本的肿瘤组织中。
- 检测到的蛋白多糖是否可以用作具有高度可分离性的肿瘤标志物，用于在临床环境中监测结直肠癌后的复发（主要结果）。
将前瞻性地收集术后和随访数据以用于电子健康记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nanna B Hupfeld, ph.d.
- 电话号码：+4548292793
- 邮箱：nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjaellands Hospital
-
接触：
- Nanna B Hupfeld, MD
- 电话号码：+4548292793
- 邮箱：nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
接触：
- Claus A Bertelsen, PhD
- 电话号码：+4548295972
- 邮箱：claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg、丹麦、8800
- 尚未招聘
- Regionshospitalet Viborg
-
接触：
- Anders S Tøttrup, PhD
- 邮箱：andetoet@rm.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行择期结直肠手术的患者
描述
纳入标准：
- 诊断或怀疑患有结直肠癌或腺瘤、炎症性肠病、结肠憩室病晚期并发症、结肠造口逆转或其他需要结直肠切除术的诊断的患者。
- 根据丹麦修订版 NOMESCO 外科手术分类，计划接受选择性外科手术的患者编号为 KJFB20-KJFB99、KJFG30-37 或 KJGB00-97
- 能够讲丹麦语、英语或其他有专业口译服务的语言
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 同步进行的患者：肝切除术（可包括接受转移瘤切除术的患者）；全胃切除术或贲门切除术； Whipple 手术或其他主要胰腺切除术（可包括胰尾切除术）；全部或部分肾切除术或膀胱切除术
- 先前纳入研究的患者
- 已知怀孕的患者（不需要妊娠测试）
- 非丹麦居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究队列
接受选择性结直肠切除术或造口闭合的患者
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结直肠癌、IBD 或其他良性结直肠疾病的选择性开放或微创切除，或造口闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT扫描或再次手术诊断吻合口瘘的比率
大体时间：30天
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结直肠切除吻合或造口闭合后发生吻合口漏
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30天
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主要术后并发症发生率
大体时间：30天
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结直肠切除吻合或造口闭合后主要术后并发症（Clavien-Dindo 评分 3B 或更高，以及 DVT 和肺栓塞）
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30天
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短期死亡率
大体时间：90天
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结直肠切除吻合或造口闭合后的术后死亡率
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90天
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结直肠癌术后复发
大体时间：4年
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根治性切除后复发，通过影像学或组织活检诊断
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4年
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组学和其他生物标志物检测结直肠癌的诊断价值
大体时间：30天
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鉴定可在临床环境中用于鉴定结直肠癌患者的组学和硫酸软骨素修饰的蛋白聚糖
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30天
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血浆和组织中生物标志物之间的相关性
大体时间：30天
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血浆中肿瘤标志物的存在是否与肿瘤组织中相同肿瘤标志物相关
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claus A Bertelsen, PhD、Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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