Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omiki jelita grubego i proteoglikany CS (COCO)

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

OmiC stosowane w jelicie grubym i proteoglikany modyfikowane siarczanem chondroityny onkofetalowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie proteomiki, metabolomiki i proteoglikanów jako czynników predykcyjnych powikłań pooperacyjnych po operacji jelita grubego oraz jako biomarkerów raka jelita grubego.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • czy te biomarkery pozwalają przewidzieć nieszczelności zespoleń?
  • czy te biomarkery pozwalają przewidzieć nawrót raka jelita grubego?
  • czy te biomarkery można wykorzystać jako testy diagnostyczne w kierunku raka jelita grubego?
  • czy te biomarkery można zidentyfikować w nowotworze?

Uczestnicy zostaną poddani planowej resekcji jelita grubego lub zamknięciu stomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe obejmie 1000 pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita grubego lub odwróceniu kolostomii w dwóch ośrodkach leczenia jelita grubego w Danii. Próbki krwi do powtarzającego się badania będą pobierane w każdym 1-4 dniu pooperacyjnym (POD) lub do wypisu ze szpitala. Jeżeli u uczestników zostanie zdiagnozowany nowotwór, po 26–35 dniach od zabiegu indeksacyjnego planowane jest pobranie krwi, a po roku, dwóch i trzech latach ze świeżej próbki na sali operacyjnej zostanie pobrana biopsja guza.

Analizy osocza krwi i tkanki pod kątem proteoglikanów, proteoglikanów i metabolomiki onkofetalowego siarczanu chondroityny (CS) zostaną przeprowadzone u osób powtarzających pobieranie próbek krwi w celu:

  • Zbadanie, czy techniki metabolomiki, proteomiki i CS mogą zidentyfikować nowe biomarkery, w przypadku których ładunki w poziomach osocza mogą przewidywać lub wykrywać subkliniczną AL (pierwotny wynik) i inne główne powikłania pooperacyjne po operacji jelita grubego oraz przewidywać śmiertelność 90-dniową i 3-letnią.
  • Zbadanie, czy genotyp APOE jest powiązany z ryzykiem AL i innych poważnych powikłań pooperacyjnych oraz odległymi wynikami, tj. nawrotami i śmiertelnością, po operacji jelita grubego.
  • Zbadanie, czy metabolomika i proteomika mogą zidentyfikować nowe biomarkery przewidujące nawrót po resekcji raka jelita grubego.
  • Identyfikacja innych potencjalnych biomarkerów, które mogłyby umożliwić wczesną diagnostykę raka.
  • Czy proteoglikany można stosować jako test diagnostyczny o wysokim stopniu rozdzielności w celu identyfikacji markerów nowotworowych przydatnych w warunkach klinicznych (punkt końcowy). Uczestnicy z rakiem jelita grubego zostaną porównani z grupą kontrolną uczestników z łagodnymi schorzeniami.
  • Czy zmierzony poziom proteoglikanów koreluje z obciążeniem nowotworem.
  • Czy proteoglikany i proteomika wykryte w osoczu są obecne w tkance nowotworowej pobranej próbki.
  • Czy wykryte proteoglikany można zastosować jako markery nowotworowe o wysokim stopniu lub miarę możliwości rozdzielenia w celu monitorowania nawrotu raka jelita grubego w warunkach klinicznych (punkt końcowy).

Dane pooperacyjne i kontrolne będą gromadzone prospektywnie do elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do planowej operacji jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano lub podejrzewano raka jelita grubego lub gruczolaka, chorobę zapalną jelit, późne powikłania uchyłka jelita grubego, odwrócenie kolostomii lub inne rozpoznania wymagające resekcji jelita grubego.
  • Pacjenci planowani do poddania się planowym zabiegom chirurgicznym o kodach KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 lub KJGB00-97 zgodnie z duńską modyfikacją Klasyfikacji Procedur Chirurgicznych NOMESCO
  • Potrafi mówić po duńsku, angielsku lub w innych językach, gdzie dostępne jest profesjonalne tłumaczenie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani synchronicznej: resekcji wątroby (można uwzględnić pacjentów poddawanych przerzutom); całkowita resekcja żołądka lub resekcja wpustu; operacja Whipple’a lub inna duża resekcja trzustki (można uwzględnić resekcję ogona trzustki); całkowita lub częściowa nefrektomia lub cystektomia
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży (test ciążowy nie jest wymagany)
  • Nierezydent w Danii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Pacjenci poddawani planowej resekcji jelita grubego lub zamknięciu stomii
Procedura: Resekcja jelita grubego lub zamknięcie stomii
Planowa otwarta lub minimalnie inwazyjna resekcja raka jelita grubego, IBD lub innej łagodnej choroby jelita grubego lub zamknięcia stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieszczelności zespolenia zdiagnozowana na podstawie tomografii komputerowej lub reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wyciek zespolenia po resekcji jelita grubego z zespoleniem lub zamknięciem stomii
30 dni
Częstość poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne powikłanie pooperacyjne (punktacja Clavien-Dindo 3B lub wyższa oraz zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) po resekcji jelita grubego z zespoleniem lub zamknięciem stomii
30 dni
Krótkoterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność pooperacyjna po resekcji jelita grubego z zespoleniem lub zamknięciem stomii
90 dni
Nawrót po raku jelita grubego
Ramy czasowe: 4 lata
Nawrót po radykalnej resekcji, rozpoznawany na podstawie badań obrazowych lub biopsji tkanki
4 lata
Wartość diagnostyczna omików i innych biomarkerów wykrywających raka jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
Identyfikacja omików i proteoglikanów modyfikowanych siarczanem chondroityny, które można zastosować w warunkach klinicznych do identyfikacji pacjentów z rakiem jelita grubego
30 dni
Korelacja pomiędzy biomarkerem w osoczu i tkance
Ramy czasowe: 30 dni
Czy obecność markerów nowotworowych w osoczu krwi koreluje z obecnością tych samych markerów nowotworowych w tkance nowotworowej?
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Współpracownicy

Viborg Regional Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich. Udostępnianie wygenerowanych danych z badania będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Po akceptacji uczestnika i komisji etycznej Regionu Stołecznego Danii dane poszczególnych uczestników oraz osocze krwi zostaną udostępnione potencjalnym współpracownikom zainteresowanym chorobami jelita grubego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj