Ómica Colorretal e Proteoglicanos ofCS (COCO)
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
OmiCs colorretais e proteoglicanos modificados com sulfato de condroitina oncofetal
Este estudo observacional tem como objetivo testar proteômica, metabolômica e proteoglicanos como preditores de complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal e como biomarcadores de câncer colorretal.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- esses biomarcadores podem prever vazamentos anastomóticos
- esses biomarcadores podem prever a recorrência após câncer colorretal
- esses biomarcadores podem ser usados como testes de diagnóstico para câncer colorretal?
- esses biomarcadores podem ser identificados no tumor
Os participantes serão submetidos à ressecção colorretal eletiva ou fechamento do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de coorte prospectivo incluirá 1.000 pacientes submetidos a ressecções colorretais eletivas ou reversão de colostomia em dois centros colorretais na Dinamarca. Amostras de sangue repetidas do estudo serão coletadas em cada dia pós-operatório (POD) 1-4 ou até a alta. Se os participantes forem diagnosticados com câncer, a coleta de sangue será planejada 26-35 dias após o procedimento de índice e, após um, dois e três anos, uma biópsia do tumor será retirada da amostra fresca na sala de operação.
Análises de plasma sanguíneo e tecido para proteoglicanos, proteômica e metabolômica de sulfato de condroitina oncofetal (ofCS) serão realizadas naquelas amostras de sangue repetidas para:
- Investigar se a metabolômica, a proteômica e as técnicas de CS podem identificar novos biomarcadores onde as cargas nos níveis plasmáticos podem prever ou detectar AL subclínica (resultado primário) e outras complicações pós-operatórias importantes após cirurgia colorretal e previsão de mortalidade em 90 dias e três anos.
- Investigar se o genótipo APOE está associado ao risco de AL e outras complicações pós-operatórias importantes e resultados em longo prazo, ou seja, recorrência e mortalidade, após cirurgia colorretal.
- Examinar se a metabolômica e a proteômica podem identificar novos biomarcadores que predizem a recorrência após ressecções de câncer colorretal.
- Identificar outros biomarcadores potenciais que possam permitir o diagnóstico precoce do câncer.
- Se os proteoglicanos podem ser usados como teste diagnóstico com alto grau de separabilidade para identificar marcadores tumorais que são utilizáveis em um ambiente clínico (resultado primário). Os participantes com câncer colorretal serão comparados com um grupo controle de participantes com condições benignas.
- Se o nível de proteoglicanos medidos se correlaciona com a carga tumoral.
- Se os proteoglicanos e a proteômica detectados no plasma estão presentes no tecido tumoral da amostra ressecada.
- Se os proteoglicanos detectados podem ser usados como marcadores tumorais com alto grau ou medida de separabilidade para monitorar a recorrência após câncer colorretal em um ambiente clínico (resultado primário).
Os dados pós-operatórios e de acompanhamento serão coletados prospectivamente para os registros eletrônicos de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Número de telefone: +4548292793
- E-mail: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Locais de estudo
-
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-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjaellands Hospital
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Contato:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Número de telefone: +4548292793
- E-mail: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Contato:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Número de telefone: +4548295972
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Ainda não está recrutando
- Regionshospitalet Viborg
-
Contato:
- Anders S Tøttrup, PhD
- E-mail: andetoet@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes planejados para cirurgia colorretal eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer colorretal ou adenoma, doença inflamatória intestinal, complicações tardias de diverticulose de cólon, reversão de colostomia ou outros diagnósticos que requeiram ressecção colorretal.
- Pacientes planejados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos codificados como KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 ou KJGB00-97 de acordo com a modificação dinamarquesa da Classificação de Procedimentos Cirúrgicos NOMESCO
- Capaz de falar dinamarquês, inglês ou outros idiomas onde haja interpretação profissional disponível
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a síncronos: ressecção hepática (podem ser incluídos pacientes submetidos a metástasectomias); gastrectomia total ou ressecção do cárdia; Procedimento de Whipple ou outra ressecção pancreática importante (podem ser incluídas ressecções da cauda pancreática); nefrectomias totais ou parciais ou cistectomia
- Pacientes previamente incluídos no estudo
- Pacientes sabidamente grávidas (não é necessário teste de gravidez)
- Não residente na Dinamarca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de estudo
Pacientes submetidos a ressecção colorretal eletiva ou fechamento de estoma
|
Ressecção eletiva aberta ou minimamente invasiva para câncer colorretal, DII ou outro distúrbio colorretal benigno, ou fechamento de estoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico diagnosticado por tomografia computadorizada ou reoperação
Prazo: 30 dias
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Vazamento anastomótico após ressecção colorretal com anastomose ou fechamento de estoma
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30 dias
|
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Taxa de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 30 dias
|
Complicação pós-operatória importante (escore de Clavien-Dindo 3B ou superior, e TVP e embolia pulmonar) após ressecção colorretal com anastomose ou fechamento de estoma
|
30 dias
|
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: 90 dias
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Mortalidade pós-operatória após ressecção colorretal com anastomose ou fechamento de estoma
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90 dias
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Recorrência após câncer colorretal
Prazo: 4 anos
|
Recorrência após ressecção radical, diagnosticada por modalidades de imagem ou biópsia de tecido
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4 anos
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Valor diagnóstico de ômicos e outros biomarcadores que detectam câncer colorretal
Prazo: 30 dias
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Identificação de proteoglicanos modificados com ômicos e sulfato de condroitina que podem ser usados em um ambiente clínico para identificar pacientes com câncer colorretal
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30 dias
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Correlação entre biomarcador no plasma e tecido
Prazo: 30 dias
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A presença de marcadores tumorais no plasma sanguíneo se correlaciona com os mesmos marcadores tumorais no tecido tumoral
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas.
O compartilhamento dos dados do estudo gerados será realizado de diversas maneiras.
Após aceitação do participante e do comitê de ética da Região da Capital da Dinamarca, os dados individuais dos participantes e o plasma sanguíneo estarão disponíveis para potenciais colaboradores interessados em distúrbios colorretais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .