Ómicas colorrectales y proteoglicanos de CS (COCO)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
OmiC colorrectales y proteoglicanos modificados con sulfato de condroitina oncofetal
Este estudio observacional tiene como objetivo probar la proteómica, la metabolómica y los proteoglicanos como predictores de complicaciones posoperatorias después de la cirugía colorrectal y como biomarcadores del cáncer colorrectal.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Pueden estos biomarcadores predecir las fugas anastomóticas?
- ¿Pueden estos biomarcadores predecir la recurrencia después del cáncer colorrectal?
- ¿Se pueden utilizar estos biomarcadores como pruebas de diagnóstico para el cáncer colorrectal?
- ¿Se pueden identificar estos biomarcadores en el tumor?
Los participantes se someterán a una resección colorrectal electiva o al cierre del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte prospectivo incluirá 1000 pacientes sometidos a resecciones colorrectales electivas o reversión de colostomía en dos centros colorrectales en Dinamarca. Se recolectarán muestras de sangre repetidas del estudio cada día posoperatorio (POD) 1-4 o hasta el alta. Si a los participantes se les diagnostica cáncer, se planea tomar una muestra de sangre entre 26 y 35 días después del procedimiento índice, y después de uno, dos y tres años, se tomará una biopsia del tumor de la muestra fresca en el quirófano.
Se realizarán análisis de plasma sanguíneo y tejido para proteoglicanos, proteómica y metabolómica del sulfato de condroitina oncofetal (ofCS) en aquellos que repiten muestras de sangre para:
- Investigar si las técnicas metabolómica, proteómica y ofCS pueden identificar nuevos biomarcadores donde las cargas en los niveles plasmáticos pueden predecir o detectar AL subclínica (resultado primario) y otras complicaciones posoperatorias importantes después de la cirugía colorrectal y predicción de la mortalidad a 90 días y tres años.
- Investigar si el genotipo APOE está asociado con el riesgo de AL y otras complicaciones posoperatorias importantes y resultados a largo plazo, es decir, recurrencia y mortalidad, después de la cirugía colorrectal.
- Examinar si la metabolómica y la proteómica pueden identificar nuevos biomarcadores que predicen la recurrencia después de las resecciones del cáncer colorrectal.
- Identificar otros biomarcadores potenciales que podrían permitir el diagnóstico precoz del cáncer.
- Si los proteoglicanos se pueden utilizar como prueba de diagnóstico con un alto grado de separabilidad para identificar marcadores tumorales que se puedan utilizar en un entorno clínico (resultado primario). Los participantes con cáncer colorrectal se compararán con un grupo de control de participantes con afecciones benignas.
- Si el nivel de proteoglicanos medido se correlaciona con la carga tumoral.
- Si los proteoglicanos y proteómica detectados en plasma se presentan en el tejido tumoral de la muestra resecada.
- Si los proteoglicanos detectados se pueden utilizar como marcadores tumorales con un alto grado o medida de separabilidad para monitorear la recurrencia después del cáncer colorrectal en un entorno clínico (resultado primario).
Los datos posoperatorios y de seguimiento se recopilarán de forma prospectiva para los registros médicos electrónicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Número de teléfono: +4548292793
- Correo electrónico: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Contacto:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Número de teléfono: +4548292793
- Correo electrónico: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
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Contacto:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Número de teléfono: +4548295972
- Correo electrónico: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
Contacto:
- Uffe S Løwe, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes planificados para cirugía colorrectal electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados o con sospecha de cáncer o adenoma colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones tardías de diverticulosis de colon, reversión de colostomía u otros diagnósticos que requieran resección colorrectal.
- Pacientes que tenían previsto someterse a procedimientos quirúrgicos electivos codificados como KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 o KJGB00-97 según la modificación danesa de la Clasificación de Procedimientos Quirúrgicos de NOMESCO.
- Capaz de hablar danés, inglés u otros idiomas donde haya interpretación profesional disponible.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a sincrónica: resección hepática (se pueden incluir pacientes sometidos a metastasectomías); gastrectomía total o resección del cardias; Procedimiento de Whipple u otra resección pancreática importante (se pueden incluir resecciones de la cola pancreática); nefrectomías totales o parciales o cistectomía
- Pacientes previamente incluidos en el estudio.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas (no se requiere prueba de embarazo)
- No residente en Dinamarca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de estudio
Pacientes sometidos a resección colorrectal electiva o cierre de estoma
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Resección electiva abierta o mínimamente invasiva para el cáncer colorrectal, EII u otro trastorno colorrectal benigno, o cierre del estoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica diagnosticada mediante tomografía computarizada o reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fuga anastomótica después de resección colorrectal con anastomosis o cierre de estoma
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30 dias
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Tasa de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicación posoperatoria importante (puntuación de Clavien-Dindo 3B o superior, y TVP y embolia pulmonar) después de la resección colorrectal con anastomosis o cierre del estoma
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30 dias
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad posoperatoria tras resección colorrectal con anastomosis o cierre de estoma
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90 dias
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Recurrencia después del cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 4 años
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Recurrencia después de resección radical, diagnosticada mediante modalidades de imagen o biopsia de tejido.
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4 años
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Valor diagnóstico de las ómicas y otros biomarcadores que detectan el cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Identificación de proteoglicanos modificados con sulfato de condroitina y ómicos que pueden usarse en un entorno clínico para identificar pacientes con cáncer colorrectal.
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30 dias
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Correlación entre biomarcadores en plasma y tejido.
Periodo de tiempo: 30 dias
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¿Se correlaciona la presencia de marcadores tumorales en el plasma sanguíneo con los mismos creadores de tumores en el tejido tumoral?
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.
El intercambio de datos de estudio generados se llevará a cabo de varias maneras diferentes.
Después de la aceptación por parte del participante y del comité de ética de la Región Capital de Dinamarca, los datos individuales de los participantes y el plasma sanguíneo estarán disponibles para posibles colaboradores interesados en trastornos colorrectales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .