Колоректальные омики и протеогликаны CS (COCO)
25 декабря 2024 г. обновлено: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Колоректальные омиКи и онкофетальные протеогликаны, модифицированные хондроитинсульфатом
Целью этого обсервационного исследования является проверка протеомики, метаболомики и протеогликанов как предикторов послеоперационных осложнений после колоректальной хирургии и биомаркеров колоректального рака.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- могут ли эти биомаркеры предсказать несостоятельность анастомоза?
- Могут ли эти биомаркеры предсказать рецидив после колоректального рака?
- можно ли использовать эти биомаркеры в качестве диагностических тестов на колоректальный рак?
- можно ли идентифицировать эти биомаркеры в опухоли?
Участникам предстоит плановая колоректальная резекция или закрытие стомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективное когортное исследование войдут 1000 пациентов, перенесших плановые колоректальные резекции или отмену колостомы в двух колоректальных центрах в Дании. Повторные образцы крови для исследования будут собираться в каждый послеоперационный день (POD) 1–4 или до выписки. Если у участников диагностирован рак, забор крови планируется через 26–35 дней после индексной процедуры, а через один, два и три года в операционной будет взята биопсия опухоли из свежего образца.
Анализы плазмы и тканей крови на наличие онкофетальных протеогликанов хондроитинсульфата (CS), протеомики и метаболомики будут проводиться у тех, кто повторно берет пробы крови, чтобы:
- Исследовать, могут ли методы метаболомики, протеомики и КС выявить новые биомаркеры, уровень заряда которых в плазме может предсказывать или обнаруживать субклинический АЛ (первичный результат) и другие серьезные послеоперационные осложнения после колоректальной хирургии, а также прогнозировать 90-дневную и трехлетнюю смертность.
- Изучить, связан ли генотип APOE с риском АЛ и других серьезных послеоперационных осложнений, а также долгосрочными исходами, то есть рецидивами и смертностью, после колоректальной хирургии.
- Изучить, могут ли метаболомика и протеомика выявить новые биомаркеры, прогнозирующие рецидив после резекций колоректального рака.
- Определить другие потенциальные биомаркеры, которые могут позволить раннюю диагностику рака.
- Можно ли использовать протеогликаны в качестве диагностического теста с высокой степенью разделимости для выявления опухолевых маркеров, которые можно использовать в клинических условиях (первичный результат). Участников с колоректальным раком будут сравнивать с контрольной группой участников с доброкачественными заболеваниями.
- Коррелирует ли измеренный уровень протеогликанов с опухолевой нагрузкой.
- Представлены ли протеогликаны и протеомики, обнаруженные в плазме, в опухолевой ткани резецированного образца.
- Могут ли обнаруженные протеогликаны использоваться в качестве опухолевых маркеров с высокой степенью или мерой разделяемости для мониторинга рецидивов после колоректального рака в клинических условиях (первичный результат).
Послеоперационные и последующие данные будут собираться перспективно для электронных медицинских карт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Номер телефона: +4548292793
- Электронная почта: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Nordsjaellands Hospital
-
Контакт:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Номер телефона: +4548292793
- Электронная почта: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Номер телефона: +4548295972
- Электронная почта: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Дания, 8800
- Еще не набирают
- Regionshospitalet Viborg
-
Контакт:
- Anders S Tøttrup, PhD
- Электронная почта: andetoet@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, планирующие плановую колоректальную хирургию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом или подозрением на колоректальный рак или аденому, воспалительное заболевание кишечника, поздние осложнения дивертикулеза толстой кишки, отмену колостомы или другие диагнозы, требующие колоректальной резекции.
- Пациенты, которым запланировано проведение плановых хирургических процедур, имеют коды KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 или KJGB00-97 в соответствии с датской модификацией Классификации хирургических процедур NOMESCO.
- Способен говорить на датском, английском или других языках, где доступен профессиональный перевод.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие синхронную: резекцию печени (могут быть включены пациенты, перенесшие метастазэктомию); тотальная гастрэктомия или резекция кардии; Операция Уиппла или другая обширная резекция поджелудочной железы (может быть включена резекция хвоста поджелудочной железы); полная или частичная нефрэктомия или цистэктомия
- Пациенты, ранее включенные в исследование
- Пациенты, о которых известно, что они беременны (тест на беременность не требуется)
- Нерезидент Дании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа исследования
Пациенты, перенесшие плановую колоректальную резекцию или закрытие стомы
|
Элективная открытая или минимально инвазивная резекция колоректального рака, ВЗК или другого доброкачественного колоректального заболевания или закрытие стомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза, диагностированная с помощью компьютерной томографии или повторной операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Несостоятельность анастомоза после колоректальной резекции с анастомозом или закрытием стомы
|
30 дней
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные послеоперационные осложнения (оценка по шкале Clavien-Dindo 3B или выше, ТГВ и легочная эмболия) после колоректальной резекции с анастомозом или закрытием стомы.
|
30 дней
|
|
Кратковременная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационная смертность после колоректальной резекции с анастомозом или закрытием стомы
|
90 дней
|
|
Рецидив после колоректального рака
Временное ограничение: 4 года
|
Рецидив после радикальной резекции, диагностированный с помощью методов визуализации или биопсии ткани.
|
4 года
|
|
Диагностическая ценность омиков и других биомаркеров для выявления колоректального рака
Временное ограничение: 30 дней
|
Идентификация омиков и хондроитинсульфат-модифицированных протеогликанов, которые можно использовать в клинических условиях для выявления пациентов с колоректальным раком.
|
30 дней
|
|
Корреляция между биомаркерами в плазме и тканях
Временное ограничение: 30 дней
|
Коррелирует ли наличие опухолевых маркеров в плазме крови с наличием тех же опухолеобразователей в опухолевой ткани?
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.
Обмен полученными данными исследования будет осуществляться несколькими различными способами.
После принятия участником и комитетом по этике столичного региона Дании данные отдельных участников и плазма крови будут доступны потенциальным сотрудникам, заинтересованным в колоректальных заболеваниях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .